- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06498388
Prevendo o câncer de mama com o sistema BRAVE (BRAVE)
Construindo o modelo preditivo do sistema de viscoelastografia baseado em BRA (BRAVE) para detecção de tumores de câncer de mama (estudo BRAVE Discovery)
O câncer de mama predomina entre os diagnósticos de câncer em mulheres canadenses. É responsável por cerca de 25% dos novos casos e contribui para 13% de todas as mortes relacionadas com o cancro. Em 2020, quase 27.400 mulheres canadenses foram diagnosticadas com câncer de mama e 5.000 delas morreram por causa disso.
A mamografia ainda é o método preferido para rastreamento do câncer de mama. Embora tenham sido feitos progressos ao longo dos anos, a mamografia tem as suas desvantagens. Estes incluem desconforto físico para os pacientes, exposição a raios X e eficácia reduzida em mamas densas. A equipa do estudo está, portanto, interessada em desenvolver um novo método de detecção do cancro da mama, o método BRAVE.
O método BRAVE, abreviação de "Visco-Elastografia baseada em BRA", utiliza o alto contraste da rigidez elástica em tumores malignos de mama para detectar possíveis casos de câncer sem a necessidade de radiografias ou compressão mamária.
A primeira fase, realizada num estudo piloto de pequena escala, teve como objetivo avaliar a capacidade do método de distinguir uma mama sem anomalias de outra com cancro confirmado. A segunda fase (fase atual), realizada em maior escala, visa confirmar a sensibilidade e especificidade do método na detecção de lesões malignas, ou seja, determinar se o método é capaz de distinguir vários tipos de massas mamárias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem dois objetivos, que serão estudados em dois grupos distintos.
- Medir a sensibilidade e especificidade do BRAVE na identificação de lesões malignas em uma coorte de 300 mulheres.
- Avaliar o impacto da densidade mamária na capacidade do BRAVE de discriminar lesões mamárias malignas.
A equipe de pesquisa pretende recrutar 300 mulheres que necessitam de exames de imagem de acompanhamento. Metade terá menor densidade mamária (categorias A ou B) e a outra metade terá maior densidade mamária (categorias C ou D).
Os participantes precisarão comparecer a uma única consulta com duração aproximada de 75 minutos, onde serão solicitados a usar o sutiã do estudo e concluir o processo de exame.
Outros dados também serão coletados no prontuário para que a equipe possa confirmar: a densidade da mama, e os resultados e datas das mamografias ou outros exames relacionados ao câncer de mama.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amelie Tetu, MSc
- Número de telefone: 819-346-1110
- E-mail: amelie.tetu.ciussse-chus@ssss.gouv.qc.ca
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N4
- Recrutamento
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
-
Investigador principal:
- Elijah Van Houten, PhD, ing.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado assinado em francês ou inglês
- Mamografia recente (<6 meses)
- Massa mamária recentemente identificada por palpação, mamografia, ultrassonografia ou ressonância magnética e encaminhada para exames de imagem ou avaliação adicionais.
Critérios de inclusão específicos:
Grupo 1 - Densidade mamária mamográfica normal (NMBD): Densidade mamária A ou B Grupo 2 - Densidade mamária mamográfica elevada (EMBD): Densidade mamária C ou D
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Implantes mamários ou cirurgia/biópsia prévia nas mamas
- Qualquer doença ou condição que limite a capacidade de concluir o processo de exame
- Qualquer tratamento anterior ou prescrito contra o câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Densidade mamária mamográfica normal (NMBD)
Mulheres com densidade mamária mamográfica normal (NMBD): Cada participante participará de uma sessão de imagem, utilizando o sistema BRAVE.
|
A participante será solicitada a colocar o sutiã do estudo com a ajuda de uma mulher da equipe, se necessário, e a concluir o processo de exame.
|
|
Densidade mamária mamográfica elevada (EMBD)
Mulheres com Densidade Mamária Mamográfica Elevada (EMBD): Cada participante participará de uma sessão de imagem, utilizando o sistema BRAVE.
|
A participante será solicitada a colocar o sutiã do estudo com a ajuda de uma mulher da equipe, se necessário, e a concluir o processo de exame.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rigidez dos seios
Prazo: Uma vez, no recrutamento, até 6 meses após a mamografia
|
Principal marcador que será avaliado quanto à sua capacidade de identificar lesões malignas.
Será medido pelos valores das propriedades viscoelásticas determinados pelo sistema BRAVE.
|
Uma vez, no recrutamento, até 6 meses após a mamografia
|
|
Lesões de risco e malignidades (RnMLs)
Prazo: No momento da mamografia, que não será superior a 6 meses antes do recrutamento
|
Definido por mamografia, exames de imagem adicionais e resultados de biópsia e classificado como BI-RADS 5 a 6.
|
No momento da mamografia, que não será superior a 6 meses antes do recrutamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Densidade mamária
Prazo: Uma vez, na mamografia (até 6 meses antes do recrutamento)
|
A densidade da mama pode ser pontuada como A: baixa densidade, B: poucas áreas de tecido denso, C: uniformemente denso, D: extremamente denso e é determinada por imagens padrão de atendimento.
Os participantes serão reunidos em grupo NMBD (A ou B; densidade normal) ou grupo EMBD (C ou D, densidade elevada).
|
Uma vez, na mamografia (até 6 meses antes do recrutamento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elijah Van Houten, PhD, ing., Université de Sherbrooke
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-5453
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .