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Prevendo o câncer de mama com o sistema BRAVE (BRAVE)

27 de maio de 2026 atualizado por: Université de Sherbrooke

Construindo o modelo preditivo do sistema de viscoelastografia baseado em BRA (BRAVE) para detecção de tumores de câncer de mama (estudo BRAVE Discovery)

O câncer de mama predomina entre os diagnósticos de câncer em mulheres canadenses. É responsável por cerca de 25% dos novos casos e contribui para 13% de todas as mortes relacionadas com o cancro. Em 2020, quase 27.400 mulheres canadenses foram diagnosticadas com câncer de mama e 5.000 delas morreram por causa disso.

A mamografia ainda é o método preferido para rastreamento do câncer de mama. Embora tenham sido feitos progressos ao longo dos anos, a mamografia tem as suas desvantagens. Estes incluem desconforto físico para os pacientes, exposição a raios X e eficácia reduzida em mamas densas. A equipa do estudo está, portanto, interessada em desenvolver um novo método de detecção do cancro da mama, o método BRAVE.

O método BRAVE, abreviação de "Visco-Elastografia baseada em BRA", utiliza o alto contraste da rigidez elástica em tumores malignos de mama para detectar possíveis casos de câncer sem a necessidade de radiografias ou compressão mamária.

A primeira fase, realizada num estudo piloto de pequena escala, teve como objetivo avaliar a capacidade do método de distinguir uma mama sem anomalias de outra com cancro confirmado. A segunda fase (fase atual), realizada em maior escala, visa confirmar a sensibilidade e especificidade do método na detecção de lesões malignas, ou seja, determinar se o método é capaz de distinguir vários tipos de massas mamárias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Este estudo tem dois objetivos, que serão estudados em dois grupos distintos.

  1. Medir a sensibilidade e especificidade do BRAVE na identificação de lesões malignas em uma coorte de 300 mulheres.
  2. Avaliar o impacto da densidade mamária na capacidade do BRAVE de discriminar lesões mamárias malignas.

A equipe de pesquisa pretende recrutar 300 mulheres que necessitam de exames de imagem de acompanhamento. Metade terá menor densidade mamária (categorias A ou B) e a outra metade terá maior densidade mamária (categorias C ou D).

Os participantes precisarão comparecer a uma única consulta com duração aproximada de 75 minutos, onde serão solicitados a usar o sutiã do estudo e concluir o processo de exame.

Outros dados também serão coletados no prontuário para que a equipe possa confirmar: a densidade da mama, e os resultados e datas das mamografias ou outros exames relacionados ao câncer de mama.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N4
        • Recrutamento
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
        • Investigador principal:
          • Elijah Van Houten, PhD, ing.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

300 mulheres ≥18 anos com mamografia recente e referência para exames de imagem ou avaliação adicional

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado assinado em francês ou inglês
  • Mamografia recente (<6 meses)
  • Massa mamária recentemente identificada por palpação, mamografia, ultrassonografia ou ressonância magnética e encaminhada para exames de imagem ou avaliação adicionais.

Critérios de inclusão específicos:

Grupo 1 - Densidade mamária mamográfica normal (NMBD): Densidade mamária A ou B Grupo 2 - Densidade mamária mamográfica elevada (EMBD): Densidade mamária C ou D

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Implantes mamários ou cirurgia/biópsia prévia nas mamas
  • Qualquer doença ou condição que limite a capacidade de concluir o processo de exame
  • Qualquer tratamento anterior ou prescrito contra o câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Densidade mamária mamográfica normal (NMBD)
Mulheres com densidade mamária mamográfica normal (NMBD): Cada participante participará de uma sessão de imagem, utilizando o sistema BRAVE.
A participante será solicitada a colocar o sutiã do estudo com a ajuda de uma mulher da equipe, se necessário, e a concluir o processo de exame.
Densidade mamária mamográfica elevada (EMBD)
Mulheres com Densidade Mamária Mamográfica Elevada (EMBD): Cada participante participará de uma sessão de imagem, utilizando o sistema BRAVE.
A participante será solicitada a colocar o sutiã do estudo com a ajuda de uma mulher da equipe, se necessário, e a concluir o processo de exame.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rigidez dos seios
Prazo: Uma vez, no recrutamento, até 6 meses após a mamografia
Principal marcador que será avaliado quanto à sua capacidade de identificar lesões malignas. Será medido pelos valores das propriedades viscoelásticas determinados pelo sistema BRAVE.
Uma vez, no recrutamento, até 6 meses após a mamografia
Lesões de risco e malignidades (RnMLs)
Prazo: No momento da mamografia, que não será superior a 6 meses antes do recrutamento
Definido por mamografia, exames de imagem adicionais e resultados de biópsia e classificado como BI-RADS 5 a 6.
No momento da mamografia, que não será superior a 6 meses antes do recrutamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade mamária
Prazo: Uma vez, na mamografia (até 6 meses antes do recrutamento)
A densidade da mama pode ser pontuada como A: baixa densidade, B: poucas áreas de tecido denso, C: uniformemente denso, D: extremamente denso e é determinada por imagens padrão de atendimento. Os participantes serão reunidos em grupo NMBD (A ou B; densidade normal) ou grupo EMBD (C ou D, densidade elevada).
Uma vez, na mamografia (até 6 meses antes do recrutamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Elijah Van Houten, PhD, ing., Université de Sherbrooke

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-5453

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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