使用 BRAVE 系统预测乳腺癌 (BRAVE)
建立基于 BRA 的粘弹性成像 (BRAVE) 系统的预测模型，用于检测乳腺癌肿瘤（BRAVE 发现研究）
乳腺癌在加拿大女性的癌症诊断中占主导地位。 它约占新发病例的 25%，占所有癌症相关死亡的 13%。 2020年，近27,400名加拿大女性被诊断患有乳腺癌，其中5,000人死于乳腺癌。
乳房X光检查仍然是筛查乳腺癌的首选方法。 尽管多年来取得了进步，但乳房X光检查确实有其缺点。 这些包括患者的身体不适、暴露于 X 射线以及致密乳房的有效性降低。 因此，研究小组有兴趣开发一种新的乳腺癌检测方法——BRAVE方法。
BRAVE 方法是“基于 BRA 的粘弹性成像”的缩写，利用恶性乳腺肿瘤的弹性刚度的高对比度来检测可能的癌症病例，而无需 X 射线或乳房压迫。
第一阶段进行了小规模试点研究，旨在评估该方法区分无异常乳房和已确诊癌症的乳房的能力。 第二阶段（当前阶段）规模更大，旨在确认该方法检测恶性病变的敏感性和特异性，即确定该方法是否能够区分几种类型的乳腺肿块。
研究概览
详细说明
这项研究有两个目标，将分两个不同的组进行研究。
- 旨在测量 BRAVE 在 300 名女性队列中识别恶性病变的敏感性和特异性。
- 评估乳腺密度对 BRAVE 区分恶性乳腺病变能力的影响。
研究小组的目标是招募 300 名需要后续影像检查的女性。 一半的乳房密度较低（A 类或 B 类），另一半的乳房密度较高（C 类或 D 类）。
参与者将需要参加一次持续约 75 分钟的单次访问，他们将被要求佩戴研究的胸罩并完成检查过程。
其他数据也将收集在医疗档案中，以便团队能够确认：乳房的密度，以及乳房 X 光成像或与乳腺癌相关的其他测试的结果和日期。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Amelie Tetu, MSc
- 电话号码：819-346-1110
- 邮箱：amelie.tetu.ciussse-chus@ssss.gouv.qc.ca
学习地点
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H5N4
- 招聘中
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
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首席研究员：
- Elijah Van Houten, PhD, ing.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 能够并且愿意以法语或英语提供签署的知情同意书
- 最近的乳房 X 光检查（< 6 个月）
- 通过触诊、乳房 X 光检查、超声检查或 MRI 新发现的乳房肿块，并已转诊进行额外的影像学检查或评估。
具体纳入标准：
第 1 组 - 正常乳房 X 光检查乳房密度 (NMBD)：乳房密度 A 或 B 第 2 组 - 乳房 X 光检查乳房密度升高 (EMBD)：乳房密度 C 或 D
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 乳房植入物或先前的乳房手术/活检
- 任何限制完成检查过程能力的疾病或状况
- 任何先前或规定的抗癌治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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正常乳房 X 光检查乳房密度 (NMBD)
乳腺密度正常 (NMBD) 的女性：每位参与者将使用 BRAVE 系统参加一次成像会议。
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如有必要，参与者将被要求在团队女性成员的帮助下穿上研究的胸罩并完成检查过程。
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乳腺 X 光检查乳腺密度升高 (EMBD)
乳房 X 光检查乳腺密度升高 (EMBD) 的女性：每位参与者将使用 BRAVE 系统参加一次成像会议。
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如有必要，参与者将被要求在团队女性成员的帮助下穿上研究的胸罩并完成检查过程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳房僵硬
大体时间：招募时一次，乳房 X 光检查后 6 个月内
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将评估其识别恶性病变能力的主要标志物。
它将通过 BRAVE 系统确定的粘弹性属性值进行测量。
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招募时一次，乳房 X 光检查后 6 个月内
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风险和恶性肿瘤病变 (RnML)
大体时间：进行乳房 X 光检查时，距招募时间不超过 6 个月
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由乳房 X 光检查、附加成像和活检结果定义，评分为 BI-RADS 5 至 6。
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进行乳房 X 光检查时，距招募时间不超过 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乳房密度
大体时间：一次，乳房 X 光检查（招募前最多 6 个月）
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乳腺密度可分为 A：低密度，B：少数致密组织区域，C：均匀致密，D：极其致密，并由护理成像标准确定。
参与者将被分为 NMBD 组（A 或 B；正常密度）或 EMBD 组（C 或 D，高密度）。
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一次，乳房 X 光检查（招募前最多 6 个月）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Elijah Van Houten, PhD, ing.、Université de Sherbrooke
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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