Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsig brystkræft med BRAVE-systemet (BRAVE)

27. maj 2026 opdateret af: Université de Sherbrooke

Opbygning af den prædiktive model af det BRA-baserede ViscoElastography (BRAVE) system til påvisning af brystkræfttumorer (BRAVE Discovery Study)

Brystkræft dominerer blandt kræftdiagnoser hos canadiske kvinder. Det tegner sig for omkring 25 % af nye tilfælde og bidrager til 13 % af alle kræftrelaterede dødsfald. I 2020 blev næsten 27.400 canadiske kvinder diagnosticeret med brystkræft, og 5.000 af dem døde af det.

Mammografi er stadig den foretrukne metode til screening for brystkræft. Selvom der er sket fremskridt gennem årene, har mammografi sine ulemper. Disse omfatter fysisk ubehag for patienter, eksponering for røntgenstråler og nedsat effektivitet i tætte bryster. Studieholdet er derfor interesseret i at udvikle en ny metode til påvisning af brystkræft, BRAVE-metoden.

BRAVE-metoden, forkortelse for "BRA-based Visco-Elastography", bruger den høje kontrast af elastisk stivhed i ondartede brysttumorer til at opdage mulige kræfttilfælde uden behov for røntgenstråler eller brystkompression.

Den første fase, udført på et lille pilotstudie, havde til formål at vurdere metodens evne til at skelne et bryst uden abnormiteter fra et med bekræftet cancer. Den anden fase (nuværende fase), der udføres i større skala, har til formål at bekræfte metodens sensitivitet og specificitet ved påvisning af maligne læsioner, det vil sige at afgøre, om metoden er i stand til at skelne mellem flere typer brystmasser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har to formål, som vil blive undersøgt i to separate grupper.

  1. At måle følsomheden og specificiteten af ​​BRAVE til at identificere maligne læsioner i en kohorte på 300 kvinder.
  2. At vurdere indvirkningen af ​​brysttæthed på BRAVEs evne til at skelne maligne brystlæsioner.

Forskerholdet sigter mod at rekruttere 300 kvinder, der har behov for opfølgende billeddiagnostik. Halvdelen vil have lavere brysttæthed (kategori A eller B), og den anden halvdel vil have højere brysttæthed (kategori C eller D).

Deltagerne skal deltage i et enkelt besøg, der varer cirka 75 minutter, hvor de vil blive bedt om at bære undersøgelsens bh og gennemføre undersøgelsesprocessen.

Andre data vil også blive indsamlet i den medicinske fil for at gøre det muligt for teamet at bekræfte: brystets tæthed og resultater og datoer for mammografisk billeddannelse eller andre tests relateret til brystkræft.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Rekruttering
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
        • Ledende efterforsker:
          • Elijah Van Houten, PhD, ing.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

300 ≥18 år gamle kvinder med en nylig mammografi og en reference til yderligere billeddannelse eller evaluering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Kan og er villig til at give underskrevet informeret samtykke på fransk eller engelsk
  • Seneste mammografi (< 6 måneder)
  • Brystmasse nyligt identificeret ved palpation, mammografi, sonografi eller MR og er blevet henvist til yderligere billeddannelse eller evaluering.

Specifikke inklusionskriterier:

Gruppe 1 - Normal mammografisk brystdensitet (NMBD): Brystdensitet A eller B Gruppe 2 - Forhøjet mammografisk brystdensitet (EMBD): Brystdensitet C eller D

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Brystimplantater eller forudgående operation/biopsi til bryster
  • Enhver sygdom eller tilstand, der begrænser kapaciteten til at gennemføre undersøgelsesprocessen
  • Enhver tidligere eller ordineret behandling mod kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Normal mammografisk brystdensitet (NMBD)
Kvinder med normal mammografisk brystdensitet (NMBD): Hver deltager vil deltage i en billedbehandlingssession ved hjælp af BRAVE-systemet.
Andet: Stivhedsmåling ved viskoelastografi
Deltageren vil blive bedt om at tage undersøgelsens bh på med hjælp fra et kvindeligt medlem af teamet, hvis det er nødvendigt, og at fuldføre undersøgelsesprocessen.
Forhøjet mammografisk brystdensitet (EMBD)
Kvinder med forhøjet mammografisk brystdensitet (EMBD): Hver deltager vil deltage i en billedbehandlingssession ved hjælp af BRAVE-systemet.
Andet: Stivhedsmåling ved viskoelastografi
Deltageren vil blive bedt om at tage undersøgelsens bh på med hjælp fra et kvindeligt medlem af teamet, hvis det er nødvendigt, og at fuldføre undersøgelsesprocessen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stivhed i brysterne
Tidsramme: Én gang, ved rekruttering, op til 6 måneder efter mammografi
Hovedmarkør, der vil blive vurderet for dens evne til at identificere ondartede læsioner. Det vil blive målt ved de viskoelastiske egenskabsværdier bestemt af BRAVE-systemet.
Én gang, ved rekruttering, op til 6 måneder efter mammografi
Risiko og malignitetslæsioner (RnML'er)
Tidsramme: På tidspunktet for mammografi, som ikke vil være mere end 6 måneder før rekruttering
Defineret ved mammografi, yderligere billeddannelse og biopsiresultater og scoret som BI-RADS 5 til 6.
På tidspunktet for mammografi, som ikke vil være mere end 6 måneder før rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brystdensitet
Tidsramme: Én gang ved mammografi (op til 6 måneder før rekruttering)
Brysttætheden kan scores som A: lav tæthed, B: få områder med tæt væv, C: jævnt tæt, D: ekstremt tæt og bestemmes af standardbehandlingsbilleddannelse. Deltagerne vil blive samlet i enten NMBD-gruppe (A eller B; normal tæthed) eller EMBD-gruppe (C eller D, forhøjet tæthed).
Én gang ved mammografi (op til 6 måneder før rekruttering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Samarbejdspartnere

Cancer Research Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elijah Van Houten, PhD, ing., Université de Sherbrooke

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-5453

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner