Förutsäga bröstcancer med BRAVE-systemet (BRAVE)
Bygga den prediktiva modellen för det BRA-baserade ViscoElastography (BRAVE) systemet för att upptäcka bröstcancertumörer (BRAVE Discovery Study)
Bröstcancer dominerar bland cancerdiagnoser hos kanadensiska kvinnor. Det står för cirka 25 % av nya fall och bidrar till 13 % av alla cancerrelaterade dödsfall. År 2020 fick nästan 27 400 kanadensiska kvinnor diagnosen bröstcancer och 5 000 av dem dog av det.
Mammografi är fortfarande den föredragna metoden för screening för bröstcancer. Även om framsteg har gjorts under åren, har mammografi sina nackdelar. Dessa inkluderar fysiskt obehag för patienter, exponering för röntgenstrålar och minskad effektivitet i täta bröst. Studiegruppen är därför intresserad av att utveckla en ny metod för upptäckt av bröstcancer, metoden BRAVE.
BRAVE-metoden, förkortning för "BRA-based Visco-Elastography", använder den höga kontrasten av elastisk stelhet i maligna brösttumörer för att upptäcka möjliga cancerfall utan behov av röntgenstrålar eller bröstkompression.
Den första fasen, som genomfördes i en småskalig pilotstudie, syftade till att bedöma metodens förmåga att särskilja ett bröst utan avvikelser från ett med bekräftad cancer. Den andra fasen (nuvarande fasen), som genomförs i större skala, syftar till att bekräfta metodens känslighet och specificitet för att upptäcka maligna lesioner, det vill säga att avgöra om metoden är kapabel att skilja mellan flera typer av bröstmassor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie har två mål, som kommer att studeras i två separata grupper.
- Att mäta känsligheten och specificiteten hos BRAVE vid identifiering av maligna lesioner i en kohort på 300 kvinnor.
- Att bedöma effekten av brösttäthet på förmågan hos BRAVE att särskilja maligna bröstskador.
Forskargruppen siktar på att rekrytera 300 kvinnor som behöver uppföljning. Hälften kommer att ha lägre brösttäthet (kategori A eller B) och den andra hälften kommer att ha högre bröstdensitet (kategori C eller D).
Deltagarna kommer att behöva närvara vid ett enstaka besök som varar cirka 75 minuter, där de kommer att bli ombedda att bära studiens behå och slutföra undersökningsprocessen.
Andra data kommer också att samlas in i den medicinska filen för att göra det möjligt för teamet att bekräfta: bröstets täthet, samt resultat och datum för mammografiundersökningar eller andra tester relaterade till bröstcancer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amelie Tetu, MSc
- Telefonnummer: 819-346-1110
- E-post: amelie.tetu.ciussse-chus@ssss.gouv.qc.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
- Rekrytering
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
-
Huvudutredare:
- Elijah Van Houten, PhD, ing.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammal
- Kan och är villig att ge undertecknat informerat samtycke på franska eller engelska
- Senaste mammografi (< 6 månader)
- Bröstmassa som nyligen identifierats genom palpation, mammografi, sonografi eller MRT och har remitterats för ytterligare bildbehandling eller utvärdering.
Specifika inkluderingskriterier:
Grupp 1 - Normal mammografisk bröstdensitet (NMBD): Bröstdensitet A eller B Grupp 2 - Förhöjd mammografisk bröstdensitet (EMBD): Bröstdensitet C eller D
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Bröstimplantat eller tidigare operation/biopsi till bröst
- Alla sjukdomar eller tillstånd som begränsar förmågan att slutföra undersökningsprocessen
- Eventuell tidigare eller ordinerad behandling mot cancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normal mammografisk bröstdensitet (NMBD)
Kvinnor med normal mammografisk bröstdensitet (NMBD): Varje deltagare kommer att delta i en bildbehandlingssession med hjälp av BRAVE-systemet.
|
Deltagaren kommer att uppmanas att ta på sig studiens behå med hjälp av en kvinnlig medlem i teamet om det behövs och att slutföra undersökningsprocessen.
|
|
Förhöjd mammografisk bröstdensitet (EMBD)
Kvinnor med förhöjd mammografisk bröstdensitet (EMBD): Varje deltagare kommer att delta i en bildbehandlingssession med hjälp av BRAVE-systemet.
|
Deltagaren kommer att uppmanas att ta på sig studiens behå med hjälp av en kvinnlig medlem i teamet om det behövs och att slutföra undersökningsprocessen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stelhet i brösten
Tidsram: En gång, vid rekrytering, upp till 6 månader efter mammografi
|
Huvudmarkör som kommer att bedömas för dess förmåga att identifiera maligna lesioner.
Det kommer att mätas av de viskoelastiska egenskapsvärdena som bestäms av BRAVE-systemet.
|
En gång, vid rekrytering, upp till 6 månader efter mammografi
|
|
Risk- och malignitetsskador (RnML)
Tidsram: Vid tidpunkten för mammografi, vilket inte kommer att vara mer än 6 månader före rekrytering
|
Definieras av mammografi, ytterligare bildbehandlings- och biopsiresultat och poängsätts som BI-RADS 5 till 6.
|
Vid tidpunkten för mammografi, vilket inte kommer att vara mer än 6 månader före rekrytering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brösttäthet
Tidsram: En gång, vid mammografi (upp till 6 månader före rekrytering)
|
Bröstdensiteten kan bedömas som A: låg densitet, B: få områden med tät vävnad, C: jämnt tät, D: extremt tät och bestäms av standardavbildning.
Deltagarna kommer att samlas i antingen NMBD-grupp (A eller B; normal densitet) eller EMBD-grupp (C eller D, förhöjd densitet).
|
En gång, vid mammografi (upp till 6 månader före rekrytering)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elijah Van Houten, PhD, ing., Université de Sherbrooke
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-5453
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .