Rintasyövän ennustaminen BRAVE-järjestelmän avulla (BRAVE)
BRA-pohjaisen ViscoElastography (BRAVE) -järjestelmän ennustavan mallin rakentaminen rintasyöpäkasvainten havaitsemiseen (BRAVE Discovery Study)
Rintasyöpä on hallitseva syöpädiagnooseissa kanadalaisilla naisilla. Se aiheuttaa noin 25 prosenttia uusista tapauksista ja aiheuttaa 13 prosenttia kaikista syöpään liittyvistä kuolemista. Vuonna 2020 lähes 27 400 kanadalaisella naisella diagnosoitiin rintasyöpä ja heistä 5 000 kuoli siihen.
Mammografia on edelleen suosituin menetelmä rintasyövän seulonnassa. Vaikka edistystä on tapahtunut vuosien varrella, mammografialla on haittapuolensa. Näitä ovat fyysinen epämukavuus potilaille, altistuminen röntgensäteille ja heikentynyt tehokkuus tiheissä rinnoissa. Tutkimusryhmä on siksi kiinnostunut uuden rintasyövän havaitsemismenetelmän, BRAVE-menetelmän, kehittämisestä.
BRAVE-menetelmä, lyhenne sanoista "BRA-based Visco-Elastography", käyttää suurta elastisen jäykkyyden kontrastia pahanlaatuisissa rintakasvaimissa mahdollisten syöpätapausten havaitsemiseen ilman röntgenkuvausta tai rintojen puristusta.
Ensimmäisessä vaiheessa, joka toteutettiin pienimuotoisena pilottitutkimuksena, pyrittiin arvioimaan menetelmän kykyä erottaa rinta, jossa ei ole poikkeavuuksia, rintasyövästä. Toisen vaiheen (nykyinen vaihe) laajemmassa mittakaavassa pyritään varmistamaan menetelmän herkkyys ja spesifisyys pahanlaatuisten leesioiden havaitsemisessa, eli selvittää, pystyykö menetelmä erottamaan erityyppiset rintamassat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä tutkimuksella on kaksi tavoitetta, joita tutkitaan kahdessa erillisessä ryhmässä.
- Mittaa BRAVEn herkkyyttä ja spesifisyyttä pahanlaatuisten leesioiden tunnistamisessa 300 naisen kohortissa.
- Arvioida rintojen tiheyden vaikutusta BRAVEn kykyyn erottaa pahanlaatuisia rintavaurioita.
Tutkimusryhmän tavoitteena on rekrytoida 300 seurantakuvausta tarvitsevaa naista. Puolella rintojen tiheys on pienempi (luokka A tai B) ja toisella puolella suurempi rintojen tiheys (kategoriat C tai D).
Osallistujien tulee osallistua yhdelle noin 75 minuuttia kestävälle käynnille, jossa heitä pyydetään käyttämään tutkimuksen rintaliivejä ja suorittamaan koeprosessi.
Lääketieteelliseen tiedostoon kerätään myös muita tietoja, joiden avulla tiimi voi varmistaa: rintojen tiheyden sekä mammografiakuvauksen tai muiden rintasyöpään liittyvien testien tulokset ja päivämäärät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amelie Tetu, MSc
- Puhelinnumero: 819-346-1110
- Sähköposti: amelie.tetu.ciussse-chus@ssss.gouv.qc.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
- Rekrytointi
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
-
Päätutkija:
- Elijah Van Houten, PhD, ing.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta vanha
- Pystyy ja haluaa antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ranskaksi tai englanniksi
- Äskettäin tehty mammografia (< 6 kuukautta)
- Rintamassa, joka on äskettäin tunnistettu tunnustelulla, mammografialla, sonografialla tai magneettikuvauksella ja on lähetetty lisäkuvaukseen tai -arviointiin.
Erityiset sisällyttämiskriteerit:
Ryhmä 1 - Normaali mammografinen rintatiheys (NMBD): Rintojen tiheys A tai B Ryhmä 2 - Kohonnut mammografinen rintatiheys (EMBD): Rintojen tiheys C tai D
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Rintaimplantit tai aiempi leikkaus/biopsia rinnoihin
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka rajoittaa kykyä suorittaa tutkimusprosessi
- Mikä tahansa aikaisempi tai määrätty hoito syöpää vastaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Normaali mammografinen rintojen tiheys (NMBD)
Naiset, joilla on normaali mammografinen rintatiheys (NMBD): Jokainen osallistuja osallistuu yhteen kuvantamisistuntoon käyttämällä BRAVE-järjestelmää.
|
Osallistujaa pyydetään tarvittaessa pukemaan tutkimukseen rintaliivit joukkueen naisjäsenen avulla ja suorittamaan koeprosessi loppuun.
|
|
Kohonnut mammografinen rintojen tiheys (EMBD)
Naiset, joilla on kohonnut mammografinen rintojen tiheys (EMBD): Jokainen osallistuja osallistuu yhteen kuvantamisistuntoon käyttämällä BRAVE-järjestelmää.
|
Osallistujaa pyydetään tarvittaessa pukemaan tutkimukseen rintaliivit joukkueen naisjäsenen avulla ja suorittamaan koeprosessi loppuun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintojen jäykkyys
Aikaikkuna: Kerran, rekrytoinnin yhteydessä, enintään 6 kuukautta mammografian jälkeen
|
Päämarkkeri, jonka kyky tunnistaa pahanlaatuisia vaurioita arvioidaan.
Se mitataan BRAVE-järjestelmän määrittämien viskoelastisten ominaisuuksien arvoilla.
|
Kerran, rekrytoinnin yhteydessä, enintään 6 kuukautta mammografian jälkeen
|
|
Riski- ja pahanlaatuiset leesiot (RnML)
Aikaikkuna: Mammografiassa, joka on enintään 6 kuukautta ennen rekrytointia
|
Määritelty mammografian, lisäkuvauksen ja biopsian tulosten perusteella ja pisteytetään BI-RADS:iksi 5–6.
|
Mammografiassa, joka on enintään 6 kuukautta ennen rekrytointia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintojen tiheys
Aikaikkuna: Kerran, mammografiassa (enintään 6 kuukautta ennen rekrytointia)
|
Rintojen tiheys voidaan arvioida seuraavasti: A: pienitiheys, B: vähän tiheän kudoksen alueita, C: tasaisen tiheää, D: erittäin tiheää, ja se määräytyy tavallisen hoitokuvauksen perusteella.
Osallistujat kootaan joko NMBD-ryhmään (A tai B; normaalitiheys) tai EMBD-ryhmään (C tai D, kohonnut tiheys).
|
Kerran, mammografiassa (enintään 6 kuukautta ennen rekrytointia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elijah Van Houten, PhD, ing., Université de Sherbrooke
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-5453
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .