BRAVE 시스템으로 유방암 예측 (BRAVE)
유방암 종양 검출을 위한 BRA 기반 ViscoElastography(BRAVE) 시스템의 예측 모델 구축(BRAVE Discovery 연구)
캐나다 여성의 암 진단 중 유방암이 우세합니다. 이는 새로운 사례의 약 25%를 차지하며 모든 암 관련 사망의 13%를 차지합니다. 2020년에는 약 27,400명의 캐나다 여성이 유방암 진단을 받았고 그 중 5,000명이 사망했습니다.
유방조영술은 여전히 유방암 선별검사에 선호되는 방법입니다. 수년에 걸쳐 발전이 이루어졌지만 유방조영술에는 단점도 있습니다. 여기에는 환자의 신체적 불편함, 엑스레이 노출, 치밀 유방의 효과 감소 등이 포함됩니다. 이에 연구팀은 새로운 유방암 진단법인 BRAVE법 개발에 관심을 갖고 있다.
BRAVE 방법은 "BRA 기반 Visco-Elastography"의 약자로 악성 유방 종양의 높은 대비 탄성 강성을 사용하여 엑스레이나 유방 압박 없이 암 발생 가능성을 감지합니다.
소규모 파일럿 연구로 수행된 첫 번째 단계는 이상이 없는 유방과 확인된 암이 있는 유방을 구별하는 방법의 능력을 평가하는 것을 목표로 했습니다. 더 큰 규모로 수행되는 두 번째 단계(현재 단계)는 악성 병변을 탐지하는 방법의 민감도와 특이성을 확인하는 것, 즉 이 방법이 여러 유형의 유방 종괴를 구별할 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 두 가지 목표를 갖고 있으며, 이를 두 개의 개별 그룹으로 나눠서 연구할 것입니다.
- 300명의 여성으로 구성된 코호트에서 악성 병변을 식별하는 데 있어 BRAVE의 민감도와 특이도를 측정합니다.
- 악성 유방 병변을 식별하는 BRAVE의 능력에 대한 유방 밀도의 영향을 평가합니다.
연구팀은 후속 영상 촬영이 필요한 여성 300명을 모집하는 것을 목표로 하고 있다. 절반은 유방 밀도가 낮고(범주 A 또는 B) 나머지 절반은 유방 밀도가 높습니다(범주 C 또는 D).
참가자는 약 75분 동안 진행되는 단일 방문에 참석해야 하며, 여기서 연구용 브래지어를 착용하고 시험 과정을 완료해야 합니다.
팀이 유방 밀도, 유방 조영술 영상 또는 유방암과 관련된 기타 검사 결과 및 날짜 등을 확인할 수 있도록 의료 파일에 기타 데이터도 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amelie Tetu, MSc
- 전화번호: 819-346-1110
- 이메일: amelie.tetu.ciussse-chus@ssss.gouv.qc.ca
연구 장소
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H5N4
- 모병
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
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수석 연구원:
- Elijah Van Houten, PhD, ing.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 프랑스어 또는 영어로 서명된 사전 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 최근 유방조영술(< 6개월)
- 촉진, 유방 조영술, 초음파 검사 또는 MRI로 유방 종괴가 새로 확인되었으며 추가 영상 또는 평가가 의뢰되었습니다.
특정 포함 기준:
그룹 1 - 정상 유방 조영술 유방 밀도(NMBD): 유방 밀도 A 또는 B 그룹 2 - 유방 조영술 유방 밀도(EMBD): 유방 밀도 C 또는 D
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 유방 보형물 또는 이전 수술/유방 생검
- 시험 과정을 완료하는 능력을 제한하는 모든 질병 또는 상태
- 암에 대한 이전 또는 처방된 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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정상 유방촬영 유방밀도(NMBD)
정상적인 유방 조영술 유방 밀도(NMBD)를 가진 여성: 각 참가자는 BRAVE 시스템을 사용하여 하나의 영상 세션에 참여하게 됩니다.
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참가자는 필요한 경우 팀의 여성 구성원의 도움을 받아 연구용 브래지어를 착용하고 시험 과정을 완료해야 합니다.
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유방 조영술 유방 밀도 증가(EMBD)
유방 조영술 유방 밀도가 높은 여성(EMBD): 각 참가자는 BRAVE 시스템을 사용하여 하나의 영상 세션에 참여하게 됩니다.
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참가자는 필요한 경우 팀의 여성 구성원의 도움을 받아 연구용 브래지어를 착용하고 시험 과정을 완료해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가슴의 뻣뻣함
기간: 1회 모집 시 유방촬영 후 최대 6개월까지
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악성 병변을 식별하는 능력을 평가할 주요 마커입니다.
이는 BRAVE 시스템에 의해 결정된 점탄성 특성 값으로 측정됩니다.
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1회 모집 시 유방촬영 후 최대 6개월까지
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위험 및 악성 종양 병변(RnML)
기간: 모집일로부터 6개월 이내인 유방조영술 당시
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유방조영술, 추가 영상 및 생검 결과로 정의되며 BI-RADS 5~6으로 점수가 매겨집니다.
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모집일로부터 6개월 이내인 유방조영술 당시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방밀도
기간: 유방조영술 시 1회(모집 전 최대 6개월)
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유방 밀도는 A: 저밀도, B: 소수의 치밀한 조직 영역, C: 균일한 치밀, D: 극도로 치밀하며 표준 진료 영상에 의해 결정됩니다.
참가자는 NMBD 그룹(A 또는 B, 정상 밀도) 또는 EMBD 그룹(C 또는 D, 높은 밀도)에 모입니다.
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유방조영술 시 1회(모집 전 최대 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elijah Van Houten, PhD, ing., Université de Sherbrooke
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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