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Predire il cancro al seno con il sistema BRAVE (BRAVE)

27 maggio 2026 aggiornato da: Université de Sherbrooke

Costruzione del modello predittivo del sistema di viscoelastografia (BRAVE) basato su BRA per la rilevazione dei tumori al seno (studio BRAVE Discovery)

Il cancro al seno predomina tra le diagnosi di cancro nelle donne canadesi. Rappresenta circa il 25% dei nuovi casi e contribuisce al 13% di tutti i decessi correlati al cancro. Nel 2020, a quasi 27.400 donne canadesi è stato diagnosticato un cancro al seno e 5.000 di loro ne sono morte.

La mammografia è ancora il metodo preferito per lo screening del cancro al seno. Nonostante i progressi compiuti nel corso degli anni, la mammografia presenta i suoi inconvenienti. Questi includono disagio fisico per i pazienti, esposizione ai raggi X e ridotta efficacia nei seni densi. Il team di studio è quindi interessato a sviluppare un nuovo metodo di rilevamento del cancro al seno, il metodo BRAVE.

Il metodo BRAVE, abbreviazione di "Visco-Elastografia basata su BRA", utilizza l'elevato contrasto della rigidità elastica nei tumori al seno maligni per rilevare possibili casi di cancro senza la necessità di raggi X o compressione del seno.

La prima fase, condotta su uno studio pilota su piccola scala, mirava a valutare la capacità del metodo di distinguere un seno senza anomalie da uno con cancro confermato. La seconda fase (fase attuale), condotta su scala più ampia, mira a confermare la sensibilità e la specificità del metodo nell'individuazione di lesioni maligne, cioè a determinare se il metodo è in grado di distinguere tra diversi tipi di masse mammarie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha due obiettivi, che saranno studiati in due gruppi separati.

  1. Misurare la sensibilità e la specificità di BRAVE nell'identificazione delle lesioni maligne in una coorte di 300 donne.
  2. Valutare l’impatto della densità del seno sulla capacità di BRAVE di discriminare le lesioni mammarie maligne.

Il gruppo di ricerca mira a reclutare 300 donne che necessitano di imaging di follow-up. La metà avrà una densità del seno inferiore (categorie A o B) e l'altra metà avrà una densità del seno maggiore (categorie C o D).

I partecipanti dovranno partecipare ad un'unica visita della durata di circa 75 minuti, dove verrà chiesto loro di indossare il reggiseno dello studio e completare il processo di esame.

Altri dati verranno inoltre raccolti nella cartella clinica per consentire all'équipe di confermare: la densità del seno, i risultati e le date della mammografia o di altri test relativi al cancro al seno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Reclutamento
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
        • Investigatore principale:
          • Elijah Van Houten, PhD, ing.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

300 donne di età ≥ 18 anni con una mammografia recente e un riferimento per ulteriori esami o valutazioni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato firmato in francese o inglese
  • Mammografia recente (< 6 mesi)
  • Massa mammaria identificata di recente mediante palpazione, mammografia, ecografia o risonanza magnetica e rinviata per ulteriori imaging o valutazione.

Criteri di inclusione specifici:

Gruppo 1 - Densità mammografica normale (NMBD): densità del seno A o B Gruppo 2 - Densità mammografica elevata (EMBD): densità del seno C o D

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Protesi mammarie o precedente intervento chirurgico/biopsia al seno
  • Qualsiasi malattia o condizione che limiti la capacità di completare il processo di esame
  • Qualsiasi trattamento precedente o prescritto contro il cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Densità mammaria mammografica normale (NMBD)
Donne con densità mammaria mammografica normale (NMBD): ogni partecipante prenderà parte a una sessione di imaging, utilizzando il sistema BRAVE.
Altro: Misurazione della rigidità mediante visco-elastografia
Al partecipante verrà chiesto di indossare il reggiseno dello studio con l'aiuto di un membro femminile del team, se necessario, e di completare il processo di esame.
Elevata densità mammografica del seno (EMBD)
Donne con densità mammaria mammografica elevata (EMBD): ogni partecipante prenderà parte a una sessione di imaging, utilizzando il sistema BRAVE.
Altro: Misurazione della rigidità mediante visco-elastografia
Al partecipante verrà chiesto di indossare il reggiseno dello studio con l'aiuto di un membro femminile del team, se necessario, e di completare il processo di esame.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigidità del seno
Lasso di tempo: Una volta, al momento del reclutamento, fino a 6 mesi dopo la mammografia
Marker principale che verrà valutato per la sua capacità di identificare lesioni maligne. Sarà misurato dai valori delle proprietà viscoelastiche determinati dal sistema BRAVE.
Una volta, al momento del reclutamento, fino a 6 mesi dopo la mammografia
Lesioni a rischio e neoplasie (RnML)
Lasso di tempo: Al momento della mammografia, che non dovrà essere effettuata più di 6 mesi prima del reclutamento
Definito dalla mammografia, da ulteriori risultati di imaging e biopsia e valutato come BI-RADS da 5 a 6.
Al momento della mammografia, che non dovrà essere effettuata più di 6 mesi prima del reclutamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità del seno
Lasso di tempo: Una volta, alla mammografia (fino a 6 mesi prima del reclutamento)
La densità del seno può essere valutata come A: bassa densità, B: poche aree di tessuto denso, C: uniformemente denso, D: estremamente denso ed è determinata dall'imaging standard di cura. I partecipanti saranno riuniti nel gruppo NMBD (A o B; densità normale) o nel gruppo EMBD (C o D, densità elevata).
Una volta, alla mammografia (fino a 6 mesi prima del reclutamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Collaboratori

Cancer Research Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Elijah Van Houten, PhD, ing., Université de Sherbrooke

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-5453

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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