外傷性脳手術後の外傷後ストレス障害の予防のための術中の亜麻酔薬ケタミンとデクスメデトミジンの注入
2024年8月15日 更新者：Marwa Mohamed Medhat、Zagazig University
外傷性脳手術後の心的外傷後ストレス障害の予防のための術中の亜麻酔薬ケタミンとデクスメデトミジンの注入：ランダム化試験
亜麻酔薬ケタミンまたはデクスメデトミジン注入による外傷性脳手術後の心的外傷後ストレス障害の予防。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて知らされた後。
書面による同意を与えたすべての患者は、二重盲検法によってランダムに 2 つの等しいグループ (K グループと D グループ) に分けられます。
コンピューター生成のランダム化テーブルを使用します。各グループは 26 人の患者で構成されます。 K グループ (n=26): 患者は 0.5 mg/kg/h のケタミン点滴を受けます。
D グループ (n=26): 患者は 0.1 ug/kg/h のデクスメデトミジン注入を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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El Sharkia
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Zagazig、El Sharkia、エジプト、44519
- Faculty of Medicine,Zagazig University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
年齢 18 ～ 60 歳。BMI が 35 以下。米国 I および II 協会。手術時間は 3 時間以内。
除外基準:
デクスメデトミジンまたはケタミンに対する既知の過敏症。 出血性ショック代償不全。アルコールまたは薬物乱用の病歴。神経疾患または精神疾患の病歴。進行性の腎臓、肝臓、または心血管障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ケタミン(K)
0.5 mg/kg/h ケタミン点滴
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0.5 mg/kg/h ケタミン点滴
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実験的：デクスメデトミジン(D)
0.1 ug/kg/h デクスメデトミジン点滴
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0.1 ug/kg/h デクスメデトミジン点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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(PTSD)
時間枠：6ヵ月
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PTSD チェックリストを使用して PTSD 症状の重症度の変化を測定するには
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VAS
時間枠：(24時間、48時間、1ヶ月)
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術後の痛み
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(24時間、48時間、1ヶ月)
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術後せん妄
時間枠：1日2回、3日間
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混乱評価方法の基準を使用する
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1日2回、3日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：marwa M Medhat、Zagazig University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月15日
一次修了 (推定)
2024年12月15日
研究の完了 (推定)
2025年3月15日
試験登録日
最初に提出
2024年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月7日
最初の投稿 (実際)
2024年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月15日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 440
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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