Intraoperativ subanestetisk ketamin versus dexmedetomidininfusjon for forebygging av posttraumatisk stresslidelse etter traumatiske hjerneoperasjoner
15. august 2024 oppdatert av: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University
Intraoperativ subanestetisk ketamin versus deksmedetomidininfusjon for forebygging av posttraumatisk stresslidelse etter traumatiske hjerneoperasjoner: en randomisert prøvelse
Forebygging av posttraumatisk stresslidelse etter traumatiske hjerneoperasjoner ved å bruke enten subanestetisk ketamin eller dexmedetomidininfusjon.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer.
Alle pasienter som gir skriftlig samtykke vil bli randomisert på dobbeltblind måte i to like grupper (K-gruppe og D-gruppe).
Ved hjelp av datamaskingenerert randomiseringstabell; hver gruppe består av 26 pasienter: K-gruppe (n=26): Pasienten vil få med 0,5 mg/kg/time ketamininfusjon.
D-gruppe (n=26): Pasienten vil få 0,1 ug/kg/time deksmedetomidininfusjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
El Sharkia
-
Zagazig, El Sharkia, Egypt, 44519
- Faculty of Medicine,Zagazig University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
I alderen 18-60 år. Kroppsmasseindeks på mindre enn eller lik 35. American Society of I og II. Varighet av operasjonen ikke mer enn 3 timer.
Ekskluderingskriterier:
Kjent overfølsomhet overfor dexmedetomidin eller ketamin. Hemorragisk sjokkdekompensasjon. Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk. Historie om nevrologiske eller psykiatriske sykdommer Avanserte nyre-, lever- eller kardiovaskulære lidelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ketamin(K)
0,5 mg/kg/t ketamininfusjon
|
0,5 mg/kg/t ketamininfusjon
|
|
Eksperimentell: dexmedetomidin (D)
0,1 ug/kg/time deksmedetomidininfusjon
|
0,1 ug/kg/time deksmedetomidininfusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(PTSD)
Tidsramme: 6 måneder
|
For å måle endringen i alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer ved hjelp av PTSD-sjekklisten
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS
Tidsramme: (24 timer, 48 timer og 1 måned)
|
postoperativ smerte
|
(24 timer, 48 timer og 1 måned)
|
|
postoperativt delirium
Tidsramme: to ganger daglig i 3 dager
|
ved å bruke kriteriene for forvirringsvurderingsmetoden
|
to ganger daglig i 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: marwa M Medhat, Zagazig University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
15. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Ketamin
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 440
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .