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Infusão subanestésica intraoperatória de cetamina versus dexmedetomidina para prevenção de transtorno de estresse pós-traumático após cirurgias cerebrais traumáticas

15 de agosto de 2024 atualizado por: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Infusão subanestésica intraoperatória de cetamina versus dexmedetomidina para prevenção de transtorno de estresse pós-traumático após cirurgias cerebrais traumáticas: um ensaio randomizado

Prevenção do transtorno de estresse pós-traumático após cirurgias cerebrais traumáticas usando cetamina subanestésica ou infusão de dexmedetomidina.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

após ser informado sobre o estudo e riscos potenciais. Todos os pacientes que derem consentimento por escrito serão randomizados de forma duplo-cega em dois grupos iguais (grupo K e grupo D). Usando tabela de randomização gerada por computador; cada grupo é composto por 26 pacientes: Grupo K (n=26): O paciente receberá infusão de cetamina 0,5 mg/kg/h. Grupo D (n=26): O paciente receberá infusão de 0,1 ug/kg/h de dexmedetomidina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • El Sharkia
      • Zagazig, El Sharkia, Egito, 44519
        • Faculty of Medicine,Zagazig University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Idade entre 18 e 60 anos. Índice de massa corporal menor ou igual a 35. Sociedade Americana de I e II. Duração da cirurgia não superior a 3 horas.

Critério de exclusão:

Hipersensibilidade conhecida à dexmedetomidina ou cetamina. Descompensação do choque hemorrágico. História de abuso de álcool ou drogas. História de doenças neurológicas ou psiquiátricas Distúrbios renais, hepáticos ou cardiovasculares avançados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetamina (K)
Infusão de cetamina 0,5 mg/kg/h
Medicamento: cetamina
Infusão de cetamina 0,5 mg/kg/h
Experimental: dexmedetomidina(D)
Infusão de 0,1 ug/kg/h de dexmedetomidina
Medicamento: dexmedetomidina
Infusão de 0,1 ug/kg/h de dexmedetomidina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
(TEPT)
Prazo: 6 meses
Para medir a mudança na gravidade dos sintomas de TEPT usando a Lista de Verificação de TEPT
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SVA
Prazo: (24 horas, 48 ​​horas e 1 mês)
dor pós-operatória
(24 horas, 48 ​​horas e 1 mês)
delírio pós-operatório
Prazo: duas vezes ao dia durante 3 dias
usando os critérios do método de avaliação de confusão
duas vezes ao dia durante 3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zagazig University

Investigadores

  • Investigador principal: marwa M Medhat, Zagazig University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 440

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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