Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ketamina subanestésica intraoperatoria versus infusión de dexmedetomidina para la prevención del trastorno de estrés postraumático después de cirugías cerebrales traumáticas

15 de agosto de 2024 actualizado por: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Ketamina subanestésica intraoperatoria versus infusión de dexmedetomidina para la prevención del trastorno de estrés postraumático después de cirugías cerebrales traumáticas: un ensayo aleatorizado

Prevención del trastorno de estrés postraumático después de cirugías cerebrales traumáticas mediante el uso de ketamina subanestésica o infusión de dexmedetomidina.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

después de haber sido informado sobre el estudio y los riesgos potenciales. Todos los pacientes que den su consentimiento por escrito serán asignados al azar mediante doble ciego en dos grupos iguales (grupo K y grupo D). Utilizando una tabla de aleatorización generada por computadora; cada grupo consta de 26 pacientes: Grupo K (n = 26): el paciente recibirá una infusión de ketamina de 0,5 mg/kg/h. Grupo D (n = 26): el paciente recibirá una infusión de dexmedetomidina de 0,1 ug/kg/h.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • El Sharkia
      • Zagazig, El Sharkia, Egipto, 44519
        • Faculty of Medicine,Zagazig University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad 18-60 años. Índice de masa corporal menor o igual a 35. Sociedad Americana de I y II. Duración de la cirugía no mayor a 3 horas.

Criterio de exclusión:

Hipersensibilidad conocida a la dexmedetomidina o la ketamina. Descompensación por shock hemorrágico. Historial de abuso de alcohol o drogas. Historial de enfermedades neurológicas o psiquiátricas. Trastornos renales, hepáticos o cardiovasculares avanzados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ketamina (K)
Infusión de ketamina 0,5 mg/kg/h
Droga: ketamina
Infusión de ketamina 0,5 mg/kg/h
Experimental: dexmedetomidina(D)
Infusión de dexmedetomidina 0,1 ug/kg/h
Droga: dexmedetomidina
Infusión de dexmedetomidina 0,1 ug/kg/h

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
(TEPT)
Periodo de tiempo: 6 meses
Medir el cambio en la gravedad de los síntomas de PTSD utilizando la Lista de verificación de PTSD
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VAS
Periodo de tiempo: (24 horas, 48 ​​horas y 1 mes)
dolor postoperatorio
(24 horas, 48 ​​horas y 1 mes)
delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: dos veces al día durante 3 días
utilizando los criterios del método de evaluación de la confusión
dos veces al día durante 3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zagazig University

Investigadores

  • Investigador principal: marwa M Medhat, Zagazig University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 440

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir