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术中亚麻醉氯胺酮与右美托咪定输注预防创伤性脑手术后创伤后应激障碍

2024年8月15日更新者：Marwa Mohamed Medhat、Zagazig University

术中亚麻醉氯胺酮与右美托咪定输注预防创伤性脑手术后创伤后应激障碍：一项随机试验

通过使用亚麻醉氯胺酮或右美托咪定输注来预防创伤性脑手术后的创伤后应激障碍。

研究概览

地位

邀请报名

条件

亚麻醉氯胺酮右美托咪定

干预/治疗

详细说明

在得知该研究和潜在风险后。所有给予书面同意的患者将通过双盲方式随机分为两个相等的组（K组和D组）。使用计算机生成的随机表；每组由 26 名患者组成： K 组 (n=26)：患者将接受 0.5 mg/kg/h 氯胺酮输注。 D组（n=26）：患者将接受0.1 ug/kg/h右美托咪定输注。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

埃及
- El Sharkia
  - Zagazig、El Sharkia、埃及、44519
    - Faculty of Medicine,Zagazig University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

年龄18-60岁。体重指数小于或等于35。美国学会I和II。手术时间不超过3小时。

排除标准：

已知对右美托咪定或氯胺酮过敏。失血性休克失代偿。酒精或药物滥用史。神经或精神疾病史晚期肾脏、肝脏或心血管疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：氯胺酮(K) 0.5 mg/kg/h 氯胺酮输注	药品：氯胺酮 0.5 mg/kg/h 氯胺酮输注
实验性的：右美托咪定(D) 0.1 ug/kg/h 右美托咪定输注	药品：右美托咪定 0.1 ug/kg/h 右美托咪定输注

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
（创伤后应激障碍）大体时间：6个月	使用 PTSD 检查表衡量 PTSD 症状严重程度的变化	6个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
增值服务大体时间：（24小时、48小时、1个月）	术后疼痛	（24小时、48小时、1个月）
术后谵妄大体时间：每天两次，持续 3 天	使用混淆评估方法标准	每天两次，持续 3 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zagazig University

调查人员

首席研究员：marwa M Medhat、Zagazig University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月15日

初级完成 (估计的)

2024年12月15日

研究完成 (估计的)

2025年3月15日

研究注册日期

首次提交

2024年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月7日

首次发布 (实际的)

2024年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月15日

最后验证

2024年8月1日

术中亚麻醉氯胺酮与右美托咪定输注预防创伤性脑手术后创伤后应激障碍