Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve subanesthetische infusie van ketamine versus dexmedetomidine ter preventie van posttraumatische stressstoornis na traumatische hersenoperaties

15 augustus 2024 bijgewerkt door: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Intraoperatief subanesthetisch ketamine versus dexmedetomidine-infuus ter preventie van posttraumatische stressstoornis na traumatische hersenoperaties: een gerandomiseerde studie

Preventie van posttraumatische stressstoornis na traumatische hersenoperaties door gebruik te maken van subanesthetische ketamine- of dexmedetomidine-infusie.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

nadat u op de hoogte bent gesteld van het onderzoek en de mogelijke risico's. Alle patiënten die schriftelijke toestemming geven, worden dubbelblind gerandomiseerd in twee gelijke groepen (K-groep en D-groep). Met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatietabel; elke groep bestaat uit 26 patiënten: K-groep (n=26): De patiënt krijgt een ketamine-infusie van 0,5 mg/kg/uur. D-groep (n=26): De patiënt krijgt een dexmedetomidine-infuus van 0,1 ug/kg/uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • El Sharkia
      • Zagazig, El Sharkia, Egypte, 44519
        • Faculty of Medicine,Zagazig University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 18-60 jaar oud. Body mass index van minder dan of gelijk aan 35. American Society of I en II. Duur van de operatie niet meer dan 3 uur.

Uitsluitingscriteria:

Bekende overgevoeligheid voor dexmedetomidine of ketamine. Decompensatie van hemorragische shock. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik. Geschiedenis van neurologische of psychiatrische ziekten. Geavanceerde nier-, lever- of cardiovasculaire aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine(K)
0,5 mg/kg/uur ketamine-infusie
Geneesmiddel: ketamine
0,5 mg/kg/uur ketamine-infusie
Experimenteel: dexmedetomidine(D)
0,1 ug/kg/uur dexmedetomidine-infusie
Geneesmiddel: dexmedetomidine
0,1 ug/kg/uur dexmedetomidine-infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
(PTSS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de verandering in de ernst van PTSS-symptomen te meten met behulp van de PTSD-checklist
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS
Tijdsspanne: (24 uur, 48 uur en 1 maand)
postoperatieve pijn
(24 uur, 48 uur en 1 maand)
postoperatief delirium
Tijdsspanne: tweemaal daags gedurende 3 dagen
met behulp van de criteria van de verwarringsbeoordelingsmethode
tweemaal daags gedurende 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zagazig University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: marwa M Medhat, Zagazig University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 440

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren