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Perfusion sous-anesthésique peropératoire de kétamine et de dexmédétomidine pour la prévention du trouble de stress post-traumatique après une chirurgie cérébrale traumatique

15 août 2024 mis à jour par: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Perfusion sous-anesthésique peropératoire de kétamine et de dexmédétomidine pour la prévention du trouble de stress post-traumatique après une chirurgie traumatique du cerveau : un essai randomisé

Prévention du trouble de stress post-traumatique après une chirurgie traumatique du cerveau en utilisant une perfusion sous-anesthésique de kétamine ou de dexmédétomidine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

après avoir été informé de l’étude et des risques potentiels. Tous les patients donnant leur consentement écrit seront randomisés en double aveugle en deux groupes égaux (groupe K et groupe D). Utilisation d'une table de randomisation générée par ordinateur ; chaque groupe est composé de 26 patients : Groupe K (n = 26) : le patient recevra une perfusion de 0,5 mg/kg/h de kétamine. Groupe D (n = 26) : le patient recevra une perfusion de 0,1 ug/kg/h de dexmédétomidine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • El Sharkia
      • Zagazig, El Sharkia, Egypte, 44519
        • Faculty of Medicine,Zagazig University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Âgé de 18 à 60 ans. Indice de masse corporelle inférieur ou égal à 35. Société américaine des I et II. Durée de l'intervention chirurgicale ne dépassant pas 3 heures.

Critère d'exclusion:

Hypersensibilité connue à la dexmédétomidine ou à la kétamine. Décompensation du choc hémorragique. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues. Antécédents de maladies neurologiques ou psychiatriques Troubles rénaux, hépatiques ou cardiovasculaires avancés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétamine(K)
Perfusion de 0,5 mg/kg/h de kétamine
Médicament: kétamine
Perfusion de 0,5 mg/kg/h de kétamine
Expérimental: dexmédétomidine(D)
0,1 ug/kg/h en perfusion de dexmédétomidine
Médicament: dexmédétomidine
0,1 ug/kg/h en perfusion de dexmédétomidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
(ESPT)
Délai: 6 mois
Pour mesurer le changement dans la gravité des symptômes du SSPT à l'aide de la liste de contrôle du SSPT
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SAV
Délai: (24 heures, 48 ​​heures et 1 mois)
douleur postopératoire
(24 heures, 48 ​​heures et 1 mois)
délire postopératoire
Délai: deux fois par jour pendant 3 jours
en utilisant les critères de la méthode d'évaluation de la confusion
deux fois par jour pendant 3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zagazig University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: marwa M Medhat, Zagazig University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2024

Première publication (Réel)

12 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 440

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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