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Infusione subanestetica intraoperatoria di ketamina rispetto a dexmedetomidina per la prevenzione del disturbo da stress post-traumatico dopo interventi chirurgici traumatici al cervello

15 agosto 2024 aggiornato da: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Infusione subanestetica intraoperatoria di ketamina rispetto a dexmedetomidina per la prevenzione del disturbo da stress post-traumatico dopo interventi chirurgici traumatici al cervello: uno studio randomizzato

Prevenzione del disturbo da stress post-traumatico dopo interventi chirurgici cerebrali traumatici utilizzando l'infusione subanestetica di ketamina o dexmedetomidina.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

dopo essere stato informato sullo studio e sui potenziali rischi. Tutti i pazienti che hanno fornito il consenso scritto saranno randomizzati in doppio cieco in due gruppi uguali (gruppo K e gruppo D). Utilizzando la tabella di randomizzazione generata dal computer; ciascun gruppo è composto da 26 pazienti: Gruppo K (n = 26): il paziente riceverà un'infusione di ketamina da 0,5 mg/kg/h. Gruppo D (n=26): il paziente riceverà un'infusione di 0,1 ug/kg/h di dexmedetomidina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El Sharkia
      • Zagazig, El Sharkia, Egitto, 44519
        • Faculty of Medicine,Zagazig University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età compresa tra 18 e 60 anni. Indice di massa corporea inferiore o uguale a 35. American Society of I e II. Durata dell'intervento non superiore a 3 ore.

Criteri di esclusione:

Ipersensibilità nota alla dexmedetomidina o alla ketamina. Scompenso da shock emorragico. Storia di abuso di alcol o droghe. Storia di malattie neurologiche o psichiatriche. Patologie renali, epatiche o cardiovascolari avanzate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina (K)
Infusione di ketamina 0,5 mg/kg/h
Droga: ketamina
Infusione di ketamina 0,5 mg/kg/h
Sperimentale: dexmedetomidina(D)
Infusione di dexmedetomidina 0,1 ug/kg/h
Droga: dexmedetomidina
Infusione di dexmedetomidina 0,1 ug/kg/h

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(PTSD)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurare il cambiamento nella gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico utilizzando la lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS
Lasso di tempo: (24 ore, 48 ore e 1 mese)
dolore postoperatorio
(24 ore, 48 ore e 1 mese)
delirio postoperatorio
Lasso di tempo: due volte al giorno per 3 giorni
utilizzando i criteri del metodo di valutazione della confusione
due volte al giorno per 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Investigatori

  • Investigatore principale: marwa M Medhat, Zagazig University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 440

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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