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Intraoperative subanästhetische Ketamin- versus Dexmedetomidin-Infusion zur Vorbeugung einer posttraumatischen Belastungsstörung nach traumatischen Gehirnoperationen

15. August 2024 aktualisiert von: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Intraoperative subanästhetische Ketamin- versus Dexmedetomidin-Infusion zur Vorbeugung einer posttraumatischen Belastungsstörung nach traumatischen Gehirnoperationen: Eine randomisierte Studie

Prävention einer posttraumatischen Belastungsstörung nach traumatischen Gehirnoperationen durch die Verwendung einer subanästhetischen Ketamin- oder Dexmedetomidin-Infusion.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

nachdem Sie über die Studie und mögliche Risiken informiert wurden. Alle Patienten, die eine schriftliche Einwilligung geben, werden doppelblind in zwei gleiche Gruppen (K-Gruppe und D-Gruppe) randomisiert. Verwendung einer computergenerierten Randomisierungstabelle; Jede Gruppe besteht aus 26 Patienten: K-Gruppe (n=26): Der Patient erhält eine Ketamininfusion mit 0,5 mg/kg/h. D-Gruppe (n=26): Der Patient erhält eine Dexmedetomidin-Infusion von 0,1 ug/kg/h.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El Sharkia
      • Zagazig, El Sharkia, Ägypten, 44519
        • Faculty of Medicine,Zagazig University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Im Alter von 18 bis 60 Jahren. Body-Mass-Index von weniger als oder gleich 35. Amerikanische Gesellschaft I und II. Dauer der Operation nicht mehr als 3 Stunden.

Ausschlusskriterien:

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Dexmedetomidin oder Ketamin. Hämorrhagische Schockdekompensation. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Vorgeschichte neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen. Fortgeschrittene Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin(K)
0,5 mg/kg/h Ketamin-Infusion
Arzneimittel: Ketamin
0,5 mg/kg/h Ketamin-Infusion
Experimental: Dexmedetomidin(D)
0,1 ug/kg/h Dexmedetomidin-Infusion
Arzneimittel: Dexmedetomidin
0,1 ug/kg/h Dexmedetomidin-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(PTBS)
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Veränderung der Schwere der PTSD-Symptome mithilfe der PTBS-Checkliste zu messen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS
Zeitfenster: (24 Stunden, 48 Stunden und 1 Monat)
postoperative Schmerzen
(24 Stunden, 48 Stunden und 1 Monat)
postoperatives Delir
Zeitfenster: 3 Tage lang zweimal täglich
unter Verwendung der Kriterien der Verwirrungsbewertungsmethode
3 Tage lang zweimal täglich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Ermittler

  • Hauptermittler: marwa M Medhat, Zagazig University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 440

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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