液体アセトアミノフェンの患者管理投与
2026年8月4日 更新者：Yale University
経口液体薬剤の患者管理自己管理: アセトアミノフェン試験
これは、病院で一般的に使用されている低リスク薬である経口アセトアミノフェンを使用した、患者管理による経口薬投与の実現可能性と受容性を調査する概念実証のパイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
この前向きパイロット研究の主な目的は、補充マーカーとしての採用率と研究プロトコル遵守率を使用して、液体経口アセトアミノフェンの患者管理投与の実現可能性を判断することです。 研究者らは、液体アセトアミノフェンの自己制御経口投与という新しい概念を患者が受け入れ、患者登録率が50％を超え、従来の看護師が投与するアセトアミノフェン錠剤への研究グループからの離脱率が20％未満であるという仮説を立てている。
この研究の第 2 の目的は、経口アセトアミノフェン投与の患者制御送達の予備的な有効性を判断することです。
薬がこぼれたり、正しく投与されなかった場合、患者は直ちに看護師に報告するよう指示されます。 看護師が文書を作成し、代わりの者を提供します。
すべての研究参加者は、突出痛に対する支援を求めるために看護師に電話するオプションを持っています。 さらに、その他のニーズや不快な場合に助けを求めるための通話ボタンもあります。
NSAID や経口オピオイドなどの他のすべての薬剤は、処方に従って投与されます。
参加者は紙のアンケートに記入し、痛みの日記をつける必要があり、看護師はアンケートに記入する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale New Haven Hospital at St. Raphael's Campus
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
参加者
- 18歳以上の成人患者が肩全置換術およびリバース肩関節全置換術のためにSRCに入院した
看護師
- 研究患者にアセトアミノフェンを投与する看護師。
除外基準:
参加者
- 妊娠中の患者
- 錠剤を飲み込めない、または液体を摂取できない患者（誤嚥の危険性など）
- 緊急手術
- 慢性の痛み
- 家庭用オピオイド、ベンゾジアゼピン、ニューロンチン、ケタミンなどのその他の鎮痛薬。
- エタノール乱用障害、マリファナ乱用障害などの薬物乱用障害の過去の病歴または社会歴
- 不安、うつ病、認知機能障害などの精神疾患の病歴
- 自分自身でインフォームド・コンセントを提供できない患者（法定代理人（LAR）または代理人が必要となる患者）
- 肝機能障害により安全な経口アセトアミノフェンの量が制限される
- ベースライン高ビリルビン血症（例：慢性肝疾患、ギルバート病）
- POを摂取できない患者
- 神経障害、神経筋障害、または運動障害を患っており、カップから水を飲むことができない患者。
看護師
- 研究患者の直接ケアに関与していない看護師、または PCA ポンプの設定に慣れていない看護師。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：看護師がアセトアミノフェンを投与
参加者は、標準治療に従って看護師によって必要に応じてアセトアミノフェン錠剤 650 mg を 4 時間ごとに投与されます (PRN)。
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650mgの錠剤
他の名前：
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実験的：CADD ポンプ アセトアミノフェンを投与 (参加者管理)
参加者は、必要に応じて 4 時間ごとに 650 mg の液体アセトアミノフェンを薬剤カップに送達するように準備およびプログラムされた CADD ポンプを受け取ります (PRN)。
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650mg液体
他の名前：
必要に応じて 4 時間ごとに 650 mg の液体アセトアミノフェンを投薬カップに送達するようにプライミングおよびプログラムされています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者登録率
時間枠：最長12ヶ月
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登録する参加者の割合
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最長12ヶ月
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参加者の研究プロトコルの遵守
時間枠：最長12ヶ月
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治療グループから離脱した参加者の割合、つまり患者管理の液体グループから看護師が投与するピル対照グループに切り替えた参加者の割合
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最長12ヶ月
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看護師アンケート
時間枠：調査 0、1、2、3 日目
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看護師が患者管理する液体経口アセトアミノフェンと看護師が投与する錠剤アセトアミノフェンのランキング。
(平均スコア、0 ～ 10 の合計スケール: 0: かなり悪い、5: 同じ、10: かなり良い)
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調査 0、1、2、3 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日のアセトアミノフェンの平均摂取量
時間枠：12ヶ月
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電子医療記録を使用して収集された、1 日あたりのアセトアミノフェンの平均摂取量 (ミリグラム単位)
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12ヶ月
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平均疼痛スコア
時間枠：12ヶ月
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参加者は、痛み日記を介して、0 ～ 10 の数値による痛みのスコアを使用して痛みを評価するよう求められます。0 は痛みなし、10 は最悪の状態です。
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12ヶ月
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薬が届くまでの平均時間
時間枠：12ヶ月
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薬剤投与: 参加者が鎮痛剤を要求してから鎮痛剤が投与されるまでの平均時間 (分)
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月19日
一次修了 (実際)
2026年3月28日
研究の完了 (実際)
2026年3月28日
試験登録日
最初に提出
2024年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月5日
最初の投稿 (実際)
2024年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月4日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000037919
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。