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Somministrazione controllata dal paziente di paracetamolo liquido

17 giugno 2026 aggiornato da: Yale University

Autosomministrazione controllata dal paziente di farmaci liquidi orali: sperimentazione del paracetamolo

Si tratta di uno studio pilota di prova del concetto che indaga la fattibilità e l'accettabilità della somministrazione di farmaci orali controllati dal paziente, utilizzando il farmaco comunemente usato e a basso rischio in ospedale, il paracetamolo orale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio pilota prospettico è determinare la fattibilità della somministrazione controllata dal paziente di paracetamolo liquido orale utilizzando il tasso di reclutamento e l'adesione al tasso di protocollo di studio come marcatori surrogati. Gli investigatori ipotizzano che i pazienti accetteranno il nuovo concetto di somministrazione orale autocontrollata di paracetamolo liquido, con un tasso di arruolamento dei pazienti superiore al 50% e un tasso di ritiro inferiore al 20% dal gruppo di studio rispetto alle tradizionali pillole di paracetamolo somministrate dagli infermieri.

L'obiettivo secondario di questo studio è determinare l'efficacia preliminare della somministrazione controllata dal paziente della somministrazione di paracetamolo orale.

Se il farmaco viene versato o comunque non distribuito correttamente, i pazienti verranno istruiti a segnalarlo immediatamente all'infermiera. L'infermiera documenterà e fornirà una sostituzione.

Tutti i partecipanti allo studio hanno la possibilità di chiamare l'infermiera per ricevere assistenza con il dolore acuto. Inoltre, è presente un pulsante di chiamata per chiedere aiuto per qualsiasi altra necessità o disagio.

Tutti gli altri farmaci, come i FANS o gli oppioidi orali, verranno somministrati come prescritto.

I partecipanti dovranno compilare un questionario cartaceo e tenere un diario del dolore, e gli infermieri dovranno compilare un questionario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale New Haven Hospital at St. Raphael's Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti

  • Pazienti adulti di età superiore a 18 anni ricoverati presso SRC per artroplastica totale della spalla e artroplastica totale inversa della spalla

Infermieri

  • L'infermiera che somministrerà il paracetamolo a un paziente in studio.

Criteri di esclusione:

Partecipanti

  • Paziente incinta
  • Pazienti che non possono deglutire le pillole o non possono assumere liquidi (ad esempio a causa del rischio di aspirazione)
  • Intervento chirurgico d'urgenza
  • Dolore cronico
  • Su oppioidi domiciliari, qualsiasi altro farmaco che modula il dolore tra cui benzodiazepina, Neurontin, ketamina.
  • Anamnesi medica o sociale passata di disturbo da abuso di sostanze, incluso disturbo da abuso di etanolo, disturbo da abuso di marijuana
  • Storia di eventuali disturbi psichiatrici tra cui ansia, depressione, qualsiasi disfunzione cognitiva
  • Tutti i pazienti che non possono fornire consensi informati da soli (quelli che avrebbero bisogno di rappresentanti legalmente autorizzati (LAR) o surrogati)
  • Disfunzione epatica che limita la quantità di paracetamolo orale sicuro
  • iperbilirubinemia basale (es: malattia epatica cronica, sindrome di Gilbert)
  • pazienti incapaci di assumere PO
  • Pazienti con disturbi neurologici, neuromuscolari o del movimento incapaci di bere da una tazza.

Infermieri

  • qualsiasi infermiere che non sia coinvolto nella cura diretta di un paziente in studio o che non si senta a proprio agio con l'impostazione della pompa PCA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: L'infermiera ha somministrato paracetamolo
I partecipanti riceveranno pillole di paracetamolo da 650 mg ogni 4 ore secondo necessità (PRN) somministrate dall'infermiere secondo lo standard di cura
Droga: Paracetamolo 650 mg compressa orale
Pillole da 650 mg
Altri nomi:
  • Tylenol
Sperimentale: Pompa CADD Paracetamolo somministrato (controllato dal partecipante)
I partecipanti riceveranno una pompa CADD innescata e programmata per erogare 650 mg di paracetamolo liquido in una tazza per farmaci ogni 4 ore secondo necessità (PRN).
Droga: Paracetamolo 650mg liquido
650 mg di liquido
Altri nomi:
  • Tylenol
Dispositivo: Pompa CADD
Preparato e programmato per somministrare 650 mg di paracetamolo liquido in una tazza per farmaci ogni 4 ore secondo necessità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione dei partecipanti
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La percentuale di partecipanti che si iscrivono
fino a 12 mesi
Aderenza dei partecipanti al protocollo di studio
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che abbandonano il gruppo di trattamento, ovvero passano dal gruppo con liquidi controllati dal paziente al gruppo di controllo con pillola somministrata dall'infermiere
fino a 12 mesi
Questionario sugli infermieri
Lasso di tempo: Giorno di studio 0, 1, 2 e 3
Classifica degli infermieri sul paracetamolo liquido orale controllato dal paziente rispetto al paracetamolo in pillola somministrato dagli infermieri. (Punteggio medio, scala totale da 0 a 10: 0: molto peggio; 5: stesso; 10: molto meglio)
Giorno di studio 0, 1, 2 e 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo medio giornaliero di paracetamolo
Lasso di tempo: 12 mesi
Consumo medio giornaliero di paracetamolo in milligrammi raccolto utilizzando la cartella clinica elettronica
12 mesi
Punteggio medio del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto tramite Pain Diary di valutare il proprio dolore utilizzando punteggi numerici del dolore da 0 a 10, 0 come nessun dolore, 10 è il peggiore possibile.
12 mesi
Tempo medio per la consegna del farmaco
Lasso di tempo: 12 mesi
Consegna dei farmaci: tempo medio in minuti dal momento in cui gli antidolorifici vengono richiesti dal partecipante al momento in cui vengono somministrati gli antidolorifici
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinlei Li, MD, PhD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000037919

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Paracetamolo 650 mg compressa orale

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