Patientkontrollerad administrering av flytande paracetamol
Patientkontrollerad självadministration av oral flytande medicin: Acetaminophen-försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna prospektiva pilotstudie är att fastställa genomförbarheten av patientkontrollerad administrering av flytande oral acetaminophen med användning av rekryteringshastighet och överensstämmelse med studieprotokollhastigheten som surrogatmarkörer. Utredarna antar att patienterna kommer att acceptera det nya konceptet med självkontrollerad oral administrering av flytande paracetamol, med mer än 50 % patientinskrivningsfrekvens och mindre än 20 % uttagsfrekvens från studiegruppen till de traditionella paracetamolp-piller som administreras av en sjuksköterska.
Det sekundära syftet med denna studie är att fastställa den preliminära effekten av patientkontrollerad administrering av oral acetaminophen.
Om läkemedlet spills ut eller på annat sätt inte dispenseras korrekt, kommer patienterna att instrueras att rapportera detta omedelbart till sjuksköterskan. Sjuksköterskan kommer att dokumentera och tillhandahålla en ersättare.
Alla studiedeltagare har möjlighet att ringa sjuksköterskan för hjälp med genombrottssmärta. Dessutom finns en ringknapp för att ringa efter hjälp med eventuella andra behov eller obehag.
Alla andra mediciner, såsom NSAID eller orala opioider, kommer att administreras enligt ordination.
Deltagarna kommer att behöva fylla i ett pappersenkät och föra en smärtdagbok, och sjuksköterskor ska fylla i ett frågeformulär.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale New Haven Hospital at St. Raphael's Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare
- Vuxna patienter äldre än 18 år inlagda på SRC för total axel- och omvänd total axelprotesoperation
Sjuksköterskor
- Sjuksköterskan som ska administrera acetaminophen till en studiepatient.
Exklusions kriterier:
Deltagare
- Gravid patient
- Patienter som inte kan svälja piller eller inte kan ta vätska (till exempel på grund av risk för aspiration)
- Akut operation
- Kronisk smärta
- På hemopioider, alla andra smärtmodulerande mediciner inklusive bensodiazepin, Neurontin, ketamin.
- Tidigare medicinsk eller social historia av missbruksstörning, inklusive störning av etanolmissbruk, störning av missbruk av marijuana
- Historik om alla psykiatriska störningar inklusive ångest, depression, någon kognitiv dysfunktion
- Alla patienter som inte kan ge informerade samtycken på egen hand (de som skulle behöva juridiskt auktoriserade representanter (LAR) eller surrogat)
- Leverdysfunktion begränsande mängden säker oral paracetamol
- baslinjehyperbilirubinemi (ex: kronisk leversjukdom, Gilberts)
- patienter som inte kan ta PO
- Patienter med neurologiska, neuromuskulära eller rörelsestörningar som inte kan dricka ur en kopp.
Sjuksköterskor
- någon sjuksköterska som inte är involverad i den direkta vården av en studiepatient, eller som inte är bekväm med att ställa in PCA-pumpen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sjuksköterska administrerade paracetamol
Deltagarna kommer att få paracetamol 650 mg var 4:e timme vid behov (PRN) administrerat av sjuksköterska per standardvård
|
650 mg piller
Andra namn:
|
|
Experimentell: CADD-pump administrerad paracetamol (deltagarekontrollerad)
Deltagarna kommer att få en CADD-pump förberedd och programmerad att leverera 650 mg flytande paracetamol i en medicinkopp var fjärde timme efter behov (PRN).
|
650 mg vätska
Andra namn:
Grundad och programmerad för att tillföra 650 mg flytande paracetamol i en medicinkopp var fjärde timme efter behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarregistreringsgrad
Tidsram: upp till 12 månader
|
Andelen deltagare som anmäler sig
|
upp till 12 månader
|
|
Deltagarens efterlevnad av studieprotokollet
Tidsram: upp till 12 månader
|
Andel av deltagarna som drar sig ur behandlingsgruppen, det vill säga byter från patientkontrollerad vätskegrupp till kontrollgruppen med piller som administreras av sjuksköterska
|
upp till 12 månader
|
|
Sjuksköterska frågeformulär
Tidsram: Studiedag 0, 1, 2 och 3
|
Sjuksköterskerankning av patientkontrollerad flytande oral paracetamol vs. p-piller acetaminophen som administrerats av en sjuksköterska.
(Medelpoäng, total skala på 0-10: 0: mycket sämre; 5:samma; 10: mycket bättre)
|
Studiedag 0, 1, 2 och 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig daglig acetaminophen konsumtion
Tidsram: 12 månader
|
Genomsnittlig daglig acetaminophenkonsumtion i milligram insamlad med hjälp av den elektroniska journalen
|
12 månader
|
|
Genomsnittlig smärtpoäng
Tidsram: 12 månader
|
Deltagarna kommer att uppmanas via Pain Diary att betygsätta sin smärta med numeriska smärtpoäng från 0 till 10, 0 eftersom ingen smärta, 10 är det värsta tänkbara.
|
12 månader
|
|
Medeltid till medicinleverans
Tidsram: 12 månader
|
Läkemedelsleverans: Medeltid i minuter från den tidpunkt då smärtstillande läkemedel begärts av deltagaren till det att smärtstillande läkemedel levereras
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jinlei Li, MD, PhD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Neurobehavioral manifestationer
- Perceptuella störningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Smärta
- Smärta, postoperativt
- Agnosia
- Organiska kemikalier
- Farmaceutiska förberedelser
- Terapeutik
- Doseringsformer
- Narkotikabehandling
- Anilider
- Amider
- Anilinföreningar
- Aminer
- Acetanilider
- Acetaminophen
- Tabletter
- Fluidbehandling
Andra studie-ID-nummer
- 2000037919
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .