Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контролируемое пациентом введение жидкого ацетаминофена

4 августа 2026 г. обновлено: Yale University

Самостоятельный прием жидких препаратов для перорального применения под контролем пациента: исследование ацетаминофена

Это пилотное исследование, подтверждающее концепцию, изучающее осуществимость и приемлемость контролируемого пациентом перорального приема лекарств с использованием широко используемого в больнице лекарства с низким риском - перорального ацетаминофена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого проспективного пилотного исследования - определить возможность контролируемого пациентом введения жидкого перорального ацетаминофена с использованием уровня набора пациентов и уровня соблюдения протокола исследования в качестве суррогатных маркеров. Исследователи предполагают, что пациенты примут новую концепцию самоконтролируемого перорального приема жидкого ацетаминофена, при этом более 50% пациентов включаются в исследование и менее 20% выбывают из исследуемой группы в пользу традиционных таблеток ацетаминофена, назначаемых медсестрой.

Вторичной целью этого исследования является определение предварительной эффективности контролируемой пациентом доставки перорального введения ацетаминофена.

Если лекарство пролилось или было выдано неправильно, пациентам будет предложено немедленно сообщить об этом медсестре. Медсестра оформит документ и предоставит замену.

Все участники исследования имеют возможность вызвать медсестру для помощи в преодолении боли. Кроме того, есть кнопка вызова, чтобы вызвать помощь при любых других нуждах или дискомфорте.

Все остальные лекарства, такие как НПВП или пероральные опиоиды, будут вводиться в соответствии с предписаниями.

Участникам придется заполнить бумажную анкету и вести дневник боли, а медсестрам придется заполнить анкету.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники

  • Взрослые пациенты старше 18 лет, поступившие в НИЦ для проведения тотального и обратного тотального эндопротезирования плечевого сустава.

Медсестры

  • Медсестра, которая будет вводить ацетаминофен исследуемому пациенту.

Критерий исключения:

Участники

  • Беременная пациентка
  • Пациенты, которые не могут глотать таблетки или пить жидкость (например, из-за риска аспирации)
  • Экстренная хирургия
  • Хроническая боль
  • Прием опиоидов в домашних условиях, любых других обезболивающих препаратов, включая бензодиазепин, нейронтин, кетамин.
  • Прошлый медицинский или социальный анамнез расстройств, связанных со злоупотреблением психоактивными веществами, включая расстройство, связанное со злоупотреблением этанолом, расстройство, связанное со злоупотреблением марихуаной.
  • Любые психические расстройства в анамнезе, включая тревогу, депрессию, любую когнитивную дисфункцию.
  • Любые пациенты, которые не могут предоставить информированное согласие самостоятельно (те, кому потребуются юридически уполномоченные представители (LAR) или суррогаты)
  • Дисфункция печени ограничивает количество безопасного перорального ацетаминофена
  • исходная гипербилирубинемия (например, хроническое заболевание печени, болезнь Гилберта)
  • пациенты, неспособные принимать ПО
  • Пациенты с неврологическими, нервно-мышечными или двигательными расстройствами, неспособные пить из чашки.

Медсестры

  • любая медсестра, которая не участвует в непосредственном уходе за исследуемым пациентом или которой неудобно настраивать насос PCA.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Медсестра ввела ацетаминофен
Участники будут получать таблетки ацетаминофена по 650 мг каждые 4 часа по мере необходимости (PRN), вводимые медсестрой в соответствии со стандартом медицинской помощи.
Лекарство: Ацетаминофен 650 мг пероральная таблетка
Таблетки 650 мг
Другие имена:
  • Тайленол
Экспериментальный: Насос CADD Вводят ацетаминофен (под контролем участника)
Участники получат насос CADD, запрограммированный на подачу 650 мг жидкого ацетаминофена в чашку с лекарством каждые 4 часа по мере необходимости (PRN).
Лекарство: Ацетаминофен 650 мг жидкость
650 мг жидкости
Другие имена:
  • Тайленол
Устройство: Насос CADD
Заправлен и запрограммирован на доставку 650 мг жидкого ацетаминофена в чашку с лекарством каждые 4 часа по мере необходимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень набора участников
Временное ограничение: до 12 месяцев
Процент участников, которые зарегистрируются
до 12 месяцев
Соблюдение участниками протокола исследования
Временное ограничение: до 12 месяцев
Процент участников, вышедших из группы лечения, т.е. перешедших из группы приема жидкости, контролируемой пациентом, на контрольную группу приема таблеток медсестрой.
до 12 месяцев
Анкета медсестры
Временное ограничение: Учебный день 0, 1, 2 и 3
Рейтинг медсестер, принимавших жидкий пероральный ацетаминофен под контролем пациента, по сравнению с таблетированным ацетаминофеном, принимаемым медсестрой. (Средний балл по общей шкале от 0 до 10: 0: намного хуже; 5: то же самое; 10: намного лучше)
Учебный день 0, 1, 2 и 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднесуточное потребление ацетаминофена
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднесуточное потребление ацетаминофена в миллиграммах, полученное с помощью электронной медицинской карты.
12 месяцев
Средняя оценка боли
Временное ограничение: 12 месяцев
Участникам будет предложено через Дневник боли оценить свою боль, используя числовые оценки боли от 0 до 10, 0 – отсутствие боли, 10 – худшее из возможных.
12 месяцев
Среднее время доставки лекарства
Временное ограничение: 12 месяцев
Доставка лекарства: среднее время в минутах с момента, когда участник запросил обезболивающее, до момента доставки обезболивающего.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

Yale New Haven Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jinlei Li, MD, PhD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000037919

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться