Administration contrôlée par le patient d'acétaminophène liquide
Auto-administration contrôlée par le patient de médicaments liquides oraux : essai sur l'acétaminophène
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude pilote prospective est de déterminer la faisabilité de l'administration contrôlée par le patient d'acétaminophène oral liquide en utilisant le taux de recrutement et le respect du taux du protocole d'étude comme marqueurs de substitution. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients accepteront le nouveau concept d'administration orale autocontrôlée d'acétaminophène liquide, avec plus de 50 % de taux d'inscription des patients et moins de 20 % de taux de retrait du groupe d'étude vers les pilules d'acétaminophène traditionnelles administrées par une infirmière.
L'objectif secondaire de cette étude est de déterminer l'efficacité préliminaire de l'administration contrôlée par le patient d'une administration orale d'acétaminophène.
Si le médicament est renversé ou n’est pas distribué correctement, les patients seront invités à le signaler immédiatement à l’infirmière. L’infirmière documentera et fournira un remplaçant.
Tous les participants à l'étude ont la possibilité d'appeler l'infirmière pour obtenir de l'aide en cas de douleur aiguë. De plus, il existe un bouton d'appel pour appeler à l'aide en cas de tout autre besoin ou inconfort.
Tous les autres médicaments, tels que les AINS ou les opioïdes oraux, seront administrés tel que prescrit.
Les participants devront remplir un questionnaire papier et tenir un journal de la douleur, et les infirmières devront remplir un questionnaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale New Haven Hospital at St. Raphael's Campus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Participants
- Patients adultes de plus de 18 ans admis au SRC pour arthroplastie totale de l'épaule et arthroplastie totale inversée de l'épaule
Infirmières
- L'infirmière qui administrera de l'acétaminophène à un patient de l'étude.
Critère d'exclusion:
Participants
- Patiente enceinte
- Patients qui ne peuvent pas avaler de pilules ou ne peuvent pas prendre de liquide (par exemple en raison d'un risque d'aspiration)
- Chirurgie d'urgence
- La douleur chronique
- Sur les opioïdes à domicile, tout autre médicament modulant la douleur, notamment la benzodiazépine, le Neurontin et la kétamine.
- Antécédents médicaux ou sociaux de troubles liés à la toxicomanie, y compris les troubles liés à l'abus d'éthanol et aux troubles liés à l'abus de marijuana.
- Antécédents de troubles psychiatriques, notamment anxiété, dépression, tout dysfonctionnement cognitif
- Tous les patients qui ne peuvent pas fournir eux-mêmes leur consentement éclairé (ceux qui auraient besoin de représentants légalement autorisés (LAR) ou de mères porteuses)
- Dysfonctionnement hépatique limitant la quantité d’acétaminophène oral sans danger
- hyperbilirubinémie initiale (ex : maladie hépatique chronique, maladie de Gilbert)
- patients incapables de prendre PO
- Patients souffrant de troubles neurologiques, neuromusculaires ou du mouvement, incapables de boire dans une tasse.
Infirmières
- toute infirmière qui n'est pas impliquée dans les soins directs d'un patient de l'étude ou qui n'est pas à l'aise avec la mise en place de la pompe PCA.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Acétaminophène administré par une infirmière
Les participants recevront des pilules d'acétaminophène à raison de 650 mg toutes les 4 heures selon les besoins (PRN) administrées par une infirmière selon les normes de soins.
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Pilules de 650 mg
Autres noms:
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Expérimental: Pompe CADD Administrer de l'acétaminophène (contrôlé par le participant)
Les participants recevront une pompe CADD amorcée et programmée pour administrer 650 mg d'acétaminophène liquide dans un gobelet à médicaments toutes les 4 heures selon les besoins (PRN).
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650 mg de liquide
Autres noms:
Amorcé et programmé pour administrer 650 mg d'acétaminophène liquide dans un gobelet à médicaments toutes les 4 heures, selon les besoins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'inscription des participants
Délai: jusqu'à 12 mois
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Le pourcentage de participants qui s'inscrivent
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jusqu'à 12 mois
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Adhésion des participants au protocole de l'étude
Délai: jusqu'à 12 mois
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Pourcentage de participants qui se retirent du groupe de traitement, c'est-à-dire passent du groupe de liquide contrôlé par le patient au groupe témoin de pilule administrée par une infirmière
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jusqu'à 12 mois
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Questionnaire de l'infirmière
Délai: Jours d'étude 0, 1, 2 et 3
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Classement des infirmières entre l'acétaminophène oral liquide contrôlé par le patient et l'acétaminophène sous forme de pilule administrée par une infirmière.
(Score moyen, échelle totale de 0 à 10 : 0 : bien pire ; 5 : identique ; 10 : bien meilleur)
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Jours d'étude 0, 1, 2 et 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation quotidienne moyenne d'acétaminophène
Délai: 12 mois
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Consommation quotidienne moyenne d'acétaminophène en milligrammes collectée à partir du dossier médical électronique
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12 mois
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Score moyen de douleur
Délai: 12 mois
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Les participants seront invités via Pain Diary à évaluer leur douleur en utilisant des scores numériques de douleur de 0 à 10, 0 comme aucune douleur, 10 est le pire possible.
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12 mois
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Délai moyen d'administration des médicaments
Délai: 12 mois
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Administration des médicaments : temps moyen en minutes entre le moment où les analgésiques demandés par le participant et le moment où les analgésiques sont administrés
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jinlei Li, MD, PhD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la perception
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur
- Douleur, Postopératoire
- Agnosie
- Produits chimiques organiques
- Préparations pharmaceutiques
- Thérapeutique
- Formulaires de dosage
- Pharmacothérapie
- Anilides
- Amides
- Composés aniline
- Amines
- Acétanilides
- Acétaminophène
- Comprimés
- Thérapie à liquide
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000037919
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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