Potilaan kontrolloima nestemäisen asetaminofeenin anto
tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Yale University
Potilaan kontrolloima nestemäisten lääkkeiden itseannostaminen: Asetaminofeenikoe
Tämä on konseptin pilottitutkimus, jossa tutkitaan potilaan kontrolloiman suun kautta otetun lääkkeen antamisen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä käyttämällä sairaalassa yleisesti käytettyä ja vähäriskistä lääkettä, oraalista asetaminofeenia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tulevan pilottitutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää nestemäisen oraalisen asetaminofeenin potilaan kontrolloiman annon toteutettavuus käyttämällä rekrytointinopeutta ja tutkimusprotokollan noudattamista korvikemarkkereina. Tutkijat olettavat, että potilaat hyväksyvät uuden käsitteen itseohjautuvasta nestemäisen asetaminofeenin oraalisesta annosta, jossa yli 50 % potilaista ilmoittautuu ja alle 20 % vetäytyy tutkimusryhmästä perinteisiin sairaanhoitajan antamiin asetaminofeenipillereihin.
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on määrittää potilaan kontrolloiman oraalisen asetaminofeenin antamisen alustava teho.
Jos lääkettä roiskuu tai sitä ei muuten annosteltu oikein, potilasta kehotetaan ilmoittamaan siitä välittömästi hoitajalle. Sairaanhoitaja dokumentoi ja tarjoaa korvaavan.
Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla on mahdollisuus kutsua sairaanhoitaja avuksi läpimurtokivussa. Lisäksi siinä on soittopainike, jolla voit soittaa apua muihin tarpeisiin tai epämukavuuteen.
Kaikki muut lääkkeet, kuten tulehduskipulääkkeet tai suun kautta otettavat opioidit, annetaan ohjeiden mukaan.
Osallistujien tulee täyttää paperikysely ja pitää kipupäiväkirjaa, ja sairaanhoitajien tulee täyttää kyselylomake.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale New Haven Hospital at St. Raphael's Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat
- Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat, jotka on otettu SRC:hen koko olkapään ja käänteisen olkapään kokonaisartroplastiaan
Sairaanhoitajat
- Sairaanhoitaja, joka antaa asetaminofeenia tutkimuspotilaalle.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat
- Raskaana oleva potilas
- Potilaat, jotka eivät voi niellä pillereitä tai eivät voi ottaa nestettä (esimerkiksi aspiraatioriskin vuoksi)
- Kiireellinen leikkaus
- Krooninen kipu
- Kotiopioideilla kaikki muut kipua säätelevät lääkkeet mukaan lukien bentsodiatsepiini, Neurontin, ketamiini.
- Aiempi lääketieteellinen tai sosiaalinen päihteiden väärinkäyttöhäiriö, mukaan lukien etanolin väärinkäyttöhäiriö, marihuanan väärinkäyttöhäiriö
- Aiemmat psykiatriset häiriöt, mukaan lukien ahdistuneisuus, masennus, mikä tahansa kognitiivinen toimintahäiriö
- Kaikki potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta yksin (ne, jotka tarvitsevat laillisesti valtuutettuja edustajia (LAR) tai korvikkeita)
- Maksan toimintahäiriö rajoittaa turvallisen oraalisen asetaminofeenin määrää
- lähtötason hyperbilirubinemia (esim. krooninen maksasairaus, Gilbertin tauti)
- potilaat, jotka eivät voi ottaa PO:ta
- Potilaat, joilla on neurologisia, hermolihas- tai liikehäiriöitä, jotka eivät pysty juomaan kupista.
Sairaanhoitajat
- sairaanhoitaja, joka ei ole mukana tutkimuspotilaan suorassa hoidossa tai joka ei ole tyytyväinen PCA-pumpun käyttöönottoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sairaanhoitaja antoi asetaminofeenia
Osallistujat saavat asetaminofeenipillereitä 650 mg 4 tunnin välein tarpeen mukaan (PRN) hoitajan antamana hoitostandardia kohti
|
650 mg pillereitä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CADD-pumppu, annettu asetaminofeeni (osallistujan ohjaama)
Osallistujat saavat CADD-pumpun, joka on esitäytetty ja ohjelmoitu antamaan 650 mg nestemäistä asetaminofeenia lääkekuppiin 4 tunnin välein tarpeen mukaan (PRN).
|
650 mg nestettä
Muut nimet:
Pohjustettu ja ohjelmoitu toimittamaan 650 mg nestemäistä asetaminofeenia lääkekuppiin 4 tunnin välein tarpeen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Ilmoittautuneiden osallistujien prosenttiosuus
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Osallistujan noudattaminen tutkimusprotokollaa
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vetäytyivät hoitoryhmästä eli vaihtavat potilaskontrolloidusta nesteryhmästä sairaanhoitajan antamaan pillerikontrolliryhmään
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Sairaanhoitajan kyselylomake
Aikaikkuna: Opintopäivät 0, 1, 2 ja 3
|
Sairaanhoitajan sijoitus potilaan kontrolloimassa nestemäisessä oraalisessa asetaminofeenissa vs. sairaanhoitajan antama asetaminofeenipilleri.
(Keskiarvopiste, kokonaismittakaava 0-10: 0: paljon huonompi; 5:sama; 10: paljon parempi)
|
Opintopäivät 0, 1, 2 ja 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen asetaminofeenin kulutus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen päivittäinen asetaminofeenin kulutus milligrammoina kerättynä sähköisen sairauskertomuksen avulla
|
12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen kipupistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujia pyydetään Pain Diaryn kautta arvioimaan kipunsa numeeristen kipupisteiden avulla 0-10, 0, koska ei kipua, 10 on pahin mahdollinen.
|
12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen aika lääkkeiden toimittamiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lääkkeen toimitus: Keskimääräinen aika minuutteina osallistujan pyytämän kipulääkityksen antohetkeen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jinlei Li, MD, PhD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Neurokäyttäytymisoireet
- Havaintohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Agnosia
- Orgaaniset kemikaalit
- Lääkevalmisteet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Annosmuodot
- Lääkehoito
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Asetanilidit
- Asetaminofeeni
- Tablettit
- Fluiditerapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000037919
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .