Administração controlada pelo paciente de acetaminofeno líquido
4 de agosto de 2026 atualizado por: Yale University
Autoadministração controlada pelo paciente de medicamentos líquidos orais: ensaio com paracetamol
Este é um estudo piloto de prova de conceito que investiga a viabilidade e aceitabilidade da administração de medicamentos orais controlados pelo paciente, usando o medicamento comumente usado e de baixo risco no hospital, o paracetamol oral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo piloto prospectivo é determinar a viabilidade da administração controlada pelo paciente de paracetamol oral líquido usando taxa de recrutamento e adesão à taxa do protocolo do estudo como marcadores substitutos. Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes aceitarão o novo conceito de administração oral autocontrolada de paracetamol líquido, com taxa de inscrição de mais de 50% dos pacientes e taxa de retirada inferior a 20% do grupo de estudo para os tradicionais comprimidos de paracetamol administrados por enfermeiras.
O objetivo secundário deste estudo é determinar a eficácia preliminar da administração oral de paracetamol controlada pelo paciente.
Se o medicamento for derramado ou não for dispensado corretamente, os pacientes serão instruídos a relatar imediatamente à enfermeira. A enfermeira documentará e fornecerá uma substituição.
Todos os participantes do estudo têm a opção de ligar para a enfermeira para atendimento com dor irruptiva. Além disso, existe um botão de chamada para pedir ajuda em caso de qualquer outra necessidade ou desconforto.
Todos os outros medicamentos, como AINEs ou opioides orais, serão administrados conforme prescrito.
Os participantes terão que preencher um questionário em papel e manter um diário de dor, e as enfermeiras terão que preencher um questionário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven Hospital at St. Raphael's Campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes
- Pacientes adultos com mais de 18 anos internados no SRC para artroplastia total do ombro e artroplastia total reversa do ombro
Enfermeiras
- A enfermeira que administrará paracetamol a um paciente do estudo.
Critério de exclusão:
Participantes
- Paciente grávida
- Pacientes que não conseguem engolir comprimidos ou líquidos (por exemplo, devido ao risco de aspiração)
- Cirurgia de emergência
- Dor crônica
- Em opioides caseiros, quaisquer outros medicamentos moduladores da dor, incluindo benzodiazepínicos, Neurontin, cetamina.
- História médica ou social pregressa de transtorno por abuso de substâncias, incluindo transtorno por uso indevido de etanol, transtorno por uso indevido de maconha
- História de quaisquer transtornos psiquiátricos, incluindo ansiedade, depressão, qualquer disfunção cognitiva
- Quaisquer pacientes que não possam fornecer consentimentos informados por conta própria (aqueles que precisariam de Representantes Legalmente Autorizados (LARs) ou substitutos)
- Disfunção hepática limitando a quantidade de paracetamol oral seguro
- hiperbilirrubinemia basal (ex: doença hepática crônica, doença de Gilbert)
- pacientes incapazes de tomar PO
- Pacientes com distúrbios neurológicos, neuromusculares ou de movimento que não conseguem beber de um copo.
Enfermeiras
- qualquer enfermeiro que não esteja envolvido no cuidado direto de um paciente do estudo ou que não se sinta confortável em configurar a bomba PCA.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Enfermeira administrou paracetamol
Os participantes receberão comprimidos de paracetamol 650 mg a cada 4 horas, conforme necessário (PRN), administrados pela enfermeira de acordo com o padrão de atendimento
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Comprimidos de 650 mg
Outros nomes:
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Experimental: Acetaminofeno administrado por bomba CADD (controlado pelo participante)
Os participantes receberão uma bomba CADD preparada e programada para administrar 650 mg de paracetamol líquido em um copo de medicamento a cada 4 horas, conforme necessário (PRN).
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650 mg de líquido
Outros nomes:
Preparado e programado para administrar 650 mg de paracetamol líquido em um copo de medicamento a cada 4 horas, conforme necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de inscrição de participantes
Prazo: até 12 meses
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A porcentagem de participantes que se inscrevem
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até 12 meses
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Adesão do participante ao protocolo do estudo
Prazo: até 12 meses
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Porcentagem de participantes que abandonam o grupo de tratamento, ou seja, mudam do grupo de líquidos controlados pelo paciente para o grupo de controle de comprimidos administrados por enfermeiras
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até 12 meses
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Questionário de Enfermeira
Prazo: Dia de estudo 0, 1, 2 e 3
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Classificação da enfermeira entre acetaminofeno oral líquido controlado pelo paciente versus acetaminofeno comprimido administrado por enfermeira.
(Pontuação média, Escala Total de 0 a 10: 0: muito pior; 5: igual; 10: muito melhor)
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Dia de estudo 0, 1, 2 e 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo médio diário de paracetamol
Prazo: 12 meses
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Consumo médio diário de paracetamol em miligramas coletado por meio do prontuário eletrônico
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12 meses
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Pontuação média de dor
Prazo: 12 meses
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Os participantes serão solicitados, por meio do Diário da Dor, a avaliar sua dor usando pontuações numéricas de dor de 0 a 10, sendo 0 como sem dor, 10 como a pior possível.
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12 meses
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Tempo médio para entrega do medicamento
Prazo: 12 meses
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Entrega de medicação: Tempo médio em minutos desde o momento em que a medicação para dor foi solicitada pelo participante até o momento em que a medicação para dor é administrada
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jinlei Li, MD, PhD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
28 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
28 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Dor, Pós-operatório
- Agnosia
- Produtos químicos orgânicos
- Preparações farmacêuticas
- Terapêutica
- Formas de dose
- Terapia medicamentosa
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Acetanilidas
- Paracetamol
- Comprimidos
- Fluido -therapia
Outros números de identificação do estudo
- 2000037919
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .