액체 아세트아미노펜의 환자 조절 투여
경구 액체 약물의 환자 조절 자가 투여: 아세트아미노펜 시험
연구 개요
상세 설명
이 전향적 파일럿 연구의 일차 목적은 모집률과 연구 프로토콜 준수율을 대리 지표로 사용하여 액체 경구 아세트아미노펜의 환자 조절 투여의 타당성을 결정하는 것입니다. 조사자들은 환자들이 액체 아세트아미노펜의 자가 조절 경구 투여라는 새로운 개념을 받아들일 것이라고 가정합니다. 환자 등록률은 50% 이상이고 연구 그룹에서 전통적인 간호사가 투여하는 아세트아미노펜 알약에 대한 탈퇴율은 20% 미만입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 경구 아세트아미노펜 투여의 환자 조절 전달의 예비 효능을 결정하는 것입니다.
약을 쏟았거나 올바르게 분배되지 않은 경우, 환자는 이를 즉시 간호사에게 보고하도록 지시받습니다. 간호사가 문서를 작성하고 교체품을 제공할 것입니다.
모든 연구 참가자는 통증 완화에 대해 간호사에게 전화하여 도움을 요청할 수 있습니다. 또한, 기타 필요 사항이나 불편 사항이 있는 경우 도움을 요청할 수 있는 통화 버튼이 있습니다.
NSAID나 경구용 아편유사제와 같은 다른 모든 약물은 처방대로 투여됩니다.
참가자는 종이 설문지를 작성하고 통증 일기를 작성해야 하며, 간호사는 설문지를 작성해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale New Haven Hospital at St. Raphael's Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참가자들
- 어깨 전치환술 및 역견관절 전치환술을 위해 SRC에 입원한 18세 이상의 성인 환자
간호사
- 연구 환자에게 아세트아미노펜을 투여할 간호사.
제외 기준:
참가자들
- 임신한 환자
- 알약을 삼킬 수 없거나 액체를 섭취할 수 없는 환자(예: 흡인 위험으로 인해)
- 응급수술
- 만성통증
- 가정용 아편유사제의 경우 벤조디아제핀, 뉴론틴, 케타민을 포함한 기타 통증 조절 약물.
- 에탄올 오용 장애, 마리화나 오용 장애를 포함한 약물 남용 장애의 과거 의학적 또는 사회적 병력
- 불안, 우울증, 인지 기능 장애를 포함한 정신 질환의 병력
- 스스로 사전 동의를 제공할 수 없는 환자(법적 승인 대리인(LAR) 또는 대리인이 필요한 환자)
- 안전한 경구용 아세트아미노펜의 양을 제한하는 간 기능 장애
- 베이스라인 고빌리루빈혈증(예: 만성 간 질환, 길버트병)
- PO를 복용할 수 없는 환자
- 컵으로 물을 마실 수 없는 신경학적, 신경근육학적, 운동 장애가 있는 환자.
간호사
- 연구 환자의 직접적인 치료에 관여하지 않거나 PCA 펌프 설정에 익숙하지 않은 간호사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 간호사가 아세트아미노펜을 투여함
참가자는 표준 치료에 따라 간호사가 투여하는 필요에 따라 4시간마다 아세트아미노펜 알약 650mg(PRN)을 받게 됩니다.
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650mg 알약
다른 이름들:
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실험적: CADD 펌프 투여 아세트아미노펜(참가자 통제)
참가자는 필요에 따라 4시간마다 650mg의 액체 아세트아미노펜을 약물 컵에 전달하도록 준비되고 프로그래밍된 CADD 펌프를 받게 됩니다(PRN).
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액체 650mg
다른 이름들:
필요에 따라 4시간마다 650mg의 액체 아세트아미노펜을 약물 컵에 전달하도록 준비 및 프로그래밍되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 등록률
기간: 최대 12개월
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등록하는 참가자의 비율
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최대 12개월
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참가자의 연구 프로토콜 준수
기간: 최대 12개월
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치료 그룹에서 탈퇴한 참가자의 비율, 즉 환자 조절 액체 그룹에서 간호사 투여 알약 조절 그룹으로 전환
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최대 12개월
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간호사 설문지
기간: 연구일 0, 1, 2, 3
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환자가 조절하는 액상 경구용 아세트아미노펜과 간호사가 투여하는 알약인 아세트아미노펜의 간호사 순위.
(평균 점수, 총 척도 0-10: 0: 훨씬 나쁨; 5: 동일; 10: 훨씬 좋음)
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연구일 0, 1, 2, 3
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 일일 아세트아미노펜 소비량
기간: 12 개월
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전자의무기록을 사용하여 수집된 일일 평균 아세트아미노펜 소비량(밀리그램)
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12 개월
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평균 통증 점수
기간: 12 개월
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참가자는 통증 일기를 통해 0부터 10까지의 숫자 통증 점수를 사용하여 통증을 평가하도록 요청받게 됩니다. 0은 통증이 없음을 의미하며 10은 가장 심한 통증을 의미합니다.
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12 개월
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약물 전달까지의 평균 시간
기간: 12 개월
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약물 전달: 참가자가 진통제를 요청한 시간부터 진통제가 전달되는 시간까지의 평균 시간(분)
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000037919
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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