Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacientem kontrolované podávání kapalného acetaminofenu

27. října 2025 aktualizováno: Yale University

Samostatné podávání perorální tekuté medikace kontrolované pacientem: Acetaminofen Trial

Toto je důkaz koncepční pilotní studie zkoumající proveditelnost a přijatelnost pacientem kontrolovaného perorálního podávání léků s použitím běžně používaného a nízkorizikového léku v nemocnici, perorálního acetaminofenu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této prospektivní pilotní studie je určit proveditelnost pacientem kontrolovaného podávání tekutého perorálního acetaminofenu za použití rychlosti náboru a dodržování rychlosti protokolu studie jako náhradních markerů. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti přijmou nový koncept samokontrolovaného perorálního podávání tekutého paracetamolu, s více než 50% mírou zařazování pacientů a méně než 20% mírou vyřazení ze studijní skupiny na tradiční sestrou podávané pilulky acetaminofenu.

Sekundárním cílem této studie je stanovit předběžnou účinnost pacientem kontrolovaného podávání perorálního podávání acetaminofenu.

Pokud dojde k rozlití léku nebo jinému nesprávnému dávkování, budou pacienti instruováni, aby to okamžitě oznámili sestře. Sestra zdokumentuje a zajistí náhradu.

Všichni účastníci studie mají možnost přivolat sestru o pomoc s pronikavou bolestí. Kromě toho je zde tlačítko pro volání pro přivolání pomoci s jinými potřebami nebo nepohodlí.

Všechny ostatní léky, jako jsou NSAID nebo perorální opioidy, budou podávány podle předpisu.

Účastníci budou muset vyplnit papírový dotazník a vést si deník bolesti a sestry budou muset vyplnit dotazník.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale New Haven Hospital at St. Raphael's Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci

  • Dospělí pacienti starší 18 let byli přijati do SRC pro totální ramenní a reverzní totální endoprotézu ramene

Zdravotní sestry

  • Sestra, která bude podávat acetaminofen studovanému pacientovi.

Kritéria vyloučení:

Účastníci

  • Těhotná pacientka
  • Pacienti, kteří nemohou polykat pilulky nebo nemohou přijímat tekutiny (například kvůli riziku aspirace)
  • Pohotovostní operace
  • Chronická bolest
  • Na domácí opioidy, jakékoli jiné léky modulující bolest včetně benzodiazepinu, Neurontinu, ketaminu.
  • Minulá lékařská nebo sociální anamnéza poruchy zneužívání návykových látek, včetně poruchy užívání etanolu, poruchy užívání marihuany
  • Anamnéza jakýchkoli psychiatrických poruch včetně úzkosti, deprese, jakékoli kognitivní dysfunkce
  • Všichni pacienti, kteří nemohou poskytnout informovaný souhlas sami (ti, kteří by potřebovali legálně oprávněné zástupce (LAR) nebo náhradníky)
  • Jaterní dysfunkce omezující množství bezpečného perorálního acetaminofenu
  • základní hyperbilirubinémie (např.: chronické onemocnění jater, Gilbertova choroba)
  • pacienti nemohou užívat PO
  • Pacienti s neurologickými, neuromuskulárními nebo pohybovými poruchami, kteří nejsou schopni pít z šálku.

Zdravotní sestry

  • jakákoli sestra, která se nepodílí na přímé péči o studovaného pacienta nebo která není spokojená s nastavením pumpy PCA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sestra podávaná acetaminofen
Účastníci dostanou tablety acetaminofenu 650 mg každé 4 hodiny podle potřeby (PRN) podávané sestrou podle standardní péče
Lék: Acetaminofen 650 mg perorální tableta
650 mg pilulky
Ostatní jména:
  • Tylenol
Experimentální: Acetaminofen podávaný čerpadlem CADD (kontrolovaný účastníkem)
Účastníci obdrží pumpu CADD napuštěnou a naprogramovanou tak, aby dodávala 650 mg kapalného acetaminofenu do lékového pohárku každé 4 hodiny podle potřeby (PRN).
Lék: Acetaminofen 650 mg tekutý
650 mg kapaliny
Ostatní jména:
  • Tylenol
Přístroj: Čerpadlo CADD
Připraveno a naprogramováno tak, aby podle potřeby každé 4 hodiny dodalo 650 mg tekutého acetaminofenu do lékovky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účasti účastníků
Časové okno: až 12 měsíců
Procento účastníků, kteří se zaregistrují
až 12 měsíců
Účastník dodržování protokolu studie
Časové okno: až 12 měsíců
Procento účastníků, kteří odešli z léčebné skupiny, tj. přešli z pacientem kontrolované tekuté skupiny na kontrolní skupinu pilulek podávaných sestrou
až 12 měsíců
Dotazník pro sestru
Časové okno: Studijní den 0, 1, 2 a 3
Hodnocení sester pacientem kontrolovaného tekutého perorálního acetaminofenu vs. pilulky acetaminofenu podávané sestrou. (Průměrné skóre, celkové měřítko 0-10:0: mnohem horší; 5:stejné; 10: mnohem lepší)
Studijní den 0, 1, 2 a 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná denní spotřeba acetaminofenu
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná denní spotřeba acetaminofenu v miligramech odebraná pomocí elektronického lékařského záznamu
12 měsíců
Střední skóre bolesti
Časové okno: 12 měsíců
Účastníci budou požádáni prostřednictvím deníku bolesti, aby ohodnotili svou bolest pomocí číselných skóre bolesti od 0 do 10, 0 jako žádná bolest, 10 je nejhorší možná.
12 měsíců
Průměrná doba do podání léku
Časové okno: 12 měsíců
Dodání léků: Průměrná doba v minutách od okamžiku, kdy účastník požádal o léky proti bolesti, do doby, kdy byl lék proti bolesti podán
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jinlei Li, MD, PhD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000037919

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Acetaminofen 650 mg perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit