液体对乙酰氨基酚的患者控制给药
2026年8月4日 更新者：Yale University
患者自控口服液体药物给药：对乙酰氨基酚试验
这是一项概念验证试点研究，旨在调查患者控制口服药物给药的可行性和可接受性，使用医院常用的低风险药物口服对乙酰氨基酚。
研究概览
详细说明
这项前瞻性试点研究的主要目的是使用招募率和对研究方案的遵守率作为替代指标，确定患者控制口服液体对乙酰氨基酚的可行性。 研究人员推测，患者会接受自我控制口服液体对乙酰氨基酚的新概念，超过 50% 的患者入组率和不到 20% 的患者退出研究组，转而使用传统的护士服用的对乙酰氨基酚药丸。
本研究的次要目的是确定患者自控口服对乙酰氨基酚的初步疗效。
如果药物溢出或未正确分配，患者将被指示立即向护士报告。 护士将记录并提供替代品。
所有研究参与者都可以选择致电护士寻求突发性疼痛的帮助。 此外，还有一个呼叫按钮，可以在遇到任何其他需求或不适时寻求帮助。
所有其他药物，例如非甾体抗炎药或口服阿片类药物，将按处方给药。
参与者必须填写纸质调查问卷并保留疼痛日记，护士也必须填写调查问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale New Haven Hospital at St. Raphael's Campus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
参加者
- 18岁以上成年患者入院接受全肩关节置换术和反向全肩关节置换术
护士
- 将为研究患者服用对乙酰氨基酚的护士。
排除标准：
参加者
- 怀孕患者
- 无法吞咽药片或无法服用液体的患者（例如由于误吸的风险）
- 紧急手术
- 慢性疼痛
- 对于家庭阿片类药物，任何其他止痛药物，包括苯二氮卓类、Neurontin、氯胺酮。
- 药物滥用障碍的既往病史或社会史，包括乙醇滥用障碍、大麻滥用障碍
- 有任何精神疾病史，包括焦虑、抑郁、任何认知功能障碍
- 任何无法自行提供知情同意书的患者（需要法定授权代表 (LAR) 或代理人的患者）
- 肝功能障碍限制了安全口服对乙酰氨基酚的用量
- 基线高胆红素血症（例如：慢性肝病、吉尔伯特病）
- 无法接受 PO 的患者
- 患有神经系统、神经肌肉或运动障碍的患者无法用杯子喝水。
护士
- 任何不参与研究患者直接护理的护士，或不熟悉设置 PCA 泵的护士。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：护士给予对乙酰氨基酚
参与者将根据需要每 4 小时服用 650 毫克对乙酰氨基酚药丸 (PRN)，由护士按照护理标准服用
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650 毫克药丸
其他名称：
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实验性的：CADD 泵给予对乙酰氨基酚（参与者控制）
参与者将收到一个 CADD 泵，该泵已启动并编程为根据需要每 4 小时将 650 毫克液体对乙酰氨基酚输送到药杯中 (PRN)。
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650 毫克液体
其他名称：
启动并编程为根据需要每 4 小时将 650 毫克液体对乙酰氨基酚输送到药杯中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者入学率
大体时间：长达 12 个月
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报名参加者的百分比
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长达 12 个月
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参与者遵守研究方案
大体时间：长达 12 个月
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退出治疗组（即从患者自控液体组转至护士服用药丸对照组）的参与者百分比
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长达 12 个月
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护士问卷
大体时间：学习第 0、1、2 和 3 天
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患者控制的液体口服对乙酰氨基酚与护士服用的对乙酰氨基酚药丸的护士排名。
（平均分，总分0-10：0：更差；5：相同；10：好得多）
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学习第 0、1、2 和 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均每日对乙酰氨基酚消耗量
大体时间：12个月
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使用电子病历收集的平均每日对乙酰氨基酚消耗量（毫克）
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12个月
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平均疼痛评分
大体时间：12个月
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参与者将被要求通过疼痛日记使用从 0 到 10 的数字疼痛评分来评估他们的疼痛，0 表示无疼痛，10 表示最糟糕的疼痛。
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12个月
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平均给药时间
大体时间：12个月
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药物递送：从参与者请求止痛药到递送止痛药的平均时间（以分钟为单位）
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月19日
初级完成 (实际的)
2026年3月28日
研究完成 (实际的)
2026年3月28日
研究注册日期
首次提交
2024年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月5日
首次发布 (实际的)
2024年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月4日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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