Kontrolowane przez pacjenta podawanie ciekłego acetaminofenu
Kontrolowane przez pacjenta samodzielne podawanie doustnych leków w płynie: próba z acetaminofenem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego prospektywnego badania pilotażowego jest określenie wykonalności kontrolowanego przez pacjenta podawania płynnego doustnego acetaminofenu przy użyciu współczynnika rekrutacji i przestrzegania protokołu badania jako markerów zastępczych. Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci zaakceptują nową koncepcję samodzielnego, doustnego podawania płynnego acetaminofenu, przy ponad 50% wskaźniku zapisów pacjentów i mniejszym niż 20% wskaźniku wycofywania się z grupy badanej na rzecz tradycyjnych tabletek z acetaminofenem podawanym przez pielęgniarkę.
Drugorzędnym celem tego badania jest określenie wstępnej skuteczności kontrolowanego przez pacjenta podawania doustnego acetaminofenu.
W przypadku rozlania leku lub nieprawidłowego jego wydania pacjent zostanie poinstruowany, aby natychmiast zgłosić ten fakt pielęgniarce. Pielęgniarka udokumentuje i zapewni zastępstwo.
Wszyscy uczestnicy badania mają możliwość wezwania pielęgniarki w celu uzyskania pomocy w przypadku bólu przebijającego. Ponadto znajduje się przycisk wezwania, dzięki któremu można wezwać pomoc w przypadku innych potrzeb lub dyskomfortu.
Wszystkie pozostałe leki, takie jak NLPZ lub doustne opioidy, będą podawane zgodnie z zaleceniami.
Uczestnicy będą musieli wypełnić papierową ankietę i prowadzić dzienniczek bólu, a pielęgniarki będą musiały wypełnić kwestionariusz.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale New Haven Hospital at St. Raphael's Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy
- Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat przyjmowani do SRC w celu wykonania całkowitej endoprotezoplastyki stawu barkowego i całkowitej odwrotnej endoprotezoplastyki barku
Pielęgniarki
- Pielęgniarka, która będzie podawać acetaminofen pacjentowi objętemu badaniem.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy
- Pacjentka w ciąży
- Pacjenci, którzy nie mogą połykać tabletek lub przyjmować płynów (na przykład ze względu na ryzyko aspiracji)
- Operacja awaryjna
- Chroniczny ból
- Na domowych opioidach, wszelkich innych lekach modulujących ból, w tym benzodiazepinie, Neurontinie, ketaminie.
- Historia medyczna lub społeczna dotycząca zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji, w tym zaburzeń związanych z nadużywaniem etanolu, zaburzeń związanych z używaniem marihuany
- Historia jakichkolwiek zaburzeń psychicznych, w tym lęku, depresji, wszelkich zaburzeń poznawczych
- Wszyscy pacjenci, którzy nie są w stanie samodzielnie wyrazić świadomej zgody (ci, którzy potrzebowaliby prawnie upoważnionych przedstawicieli (LAR) lub zastępców)
- Dysfunkcja wątroby ograniczająca ilość bezpiecznego doustnego acetaminofenu
- wyjściowa hiperbilirubinemia (np. przewlekła choroba wątroby, choroba Gilberta)
- pacjenci nie mogący przyjmować PO
- Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi, nerwowo-mięśniowymi lub ruchowymi, którzy nie mogą pić z kubka.
Pielęgniarki
- każda pielęgniarka, która nie jest zaangażowana w bezpośrednią opiekę nad pacjentem objętym badaniem lub która nie czuje się komfortowo podczas konfigurowania pompy PCA.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pielęgniarka podała acetaminofen
Uczestnicy otrzymają tabletki z acetaminofenem w dawce 650 mg co 4 godziny, w razie potrzeby (PRN), podawane przez pielęgniarkę zgodnie ze standardem opieki
|
Tabletki 650 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pompa CADD Podawana acetaminofen (kontrolowana przez uczestnika)
Uczestnicy otrzymają pompę CADD napełnioną i zaprogramowaną do podawania 650 mg płynnego acetaminofenu do pojemnika na lek co 4 godziny, w razie potrzeby (PRN).
|
650 mg płynu
Inne nazwy:
Przygotowany i zaprogramowany do podawania 650 mg płynnego acetaminofenu do pojemnika na lek co 4 godziny, w razie potrzeby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zapisów uczestników
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Procent uczestników, którzy się zapisali
|
do 12 miesięcy
|
|
Przestrzeganie przez uczestnika protokołu badania
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy wycofali się z grupy terapeutycznej, tj. przeszli z grupy zawierającej płyny kontrolowane przez pacjenta na grupę kontrolną z pigułkami podawanymi przez pielęgniarkę
|
do 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz pielęgniarki
Ramy czasowe: Dzień nauki 0, 1, 2 i 3
|
Ranking pielęgniarki dotyczący kontrolowanego przez pacjenta acetaminofenu w postaci ciekłej doustnej w porównaniu z acetaminofenem w pigułce podawanym przez pielęgniarkę.
(Średni wynik, całkowita skala 0-10: 0: znacznie gorzej; 5: tak samo; 10: znacznie lepiej)
|
Dzień nauki 0, 1, 2 i 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie dzienne spożycie acetaminofenu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnie dzienne spożycie acetaminofenu w miligramach, zebrane za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej
|
12 miesięcy
|
|
Średni wynik bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną poproszeni za pośrednictwem Dziennika Bólu o ocenę odczuwanego bólu przy użyciu liczbowej skali bólu od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, 10 to najgorszy możliwy ból.
|
12 miesięcy
|
|
Średni czas dostarczenia leku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podanie leku: Średni czas w minutach od chwili zażądania leku przeciwbólowego przez uczestnika do chwili dostarczenia leku przeciwbólowego
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jinlei Li, MD, PhD, Yale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia percepcyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból
- Ból, pooperacyjny
- Agnozja
- Organiczne chemikalia
- Przygotowania farmaceutyczne
- Lecznictwo
- Formy dawkowania
- Terapia lecznicza
- Anilidy
- Amides
- Związki aniliny
- Aminy
- Acetanilidy
- Paracetamol
- Tabletki
- Terapia płynna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000037919
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .