Patiëntgecontroleerde toediening van vloeibare paracetamol
Patiëntgecontroleerde zelftoediening van orale vloeibare medicatie: acetaminofen-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze prospectieve pilotstudie is het bepalen van de haalbaarheid van patiëntgecontroleerde toediening van vloeibare orale paracetamol, waarbij gebruik wordt gemaakt van het rekruteringspercentage en de naleving van het onderzoeksprotocol als surrogaatmarkers. Onderzoekers veronderstellen dat patiënten het nieuwe concept van zelfgecontroleerde orale toediening van vloeibare paracetamol zullen accepteren, met een inschrijvingspercentage van meer dan 50% en een terugtrekkingspercentage van minder dan 20% uit de onderzoeksgroep naar de traditionele, door verpleegkundigen toegediende paracetamolpillen.
Het secundaire doel van deze studie is het bepalen van de voorlopige werkzaamheid van patiëntgecontroleerde toediening van orale toediening van paracetamol.
Indien de medicatie wordt gemorst of anderszins niet correct wordt verstrekt, wordt de patiënt geïnstrueerd dit direct aan de verpleegkundige te melden. De verpleegkundige documenteert en zorgt voor vervanging.
Alle deelnemers aan het onderzoek hebben de mogelijkheid om de verpleegkundige te bellen voor hulp bij doorbraakpijn. Daarnaast is er een belknop om hulp te bellen bij eventuele andere behoeften of ongemakken.
Alle andere medicijnen, zoals NSAID's of orale opioïden, worden toegediend zoals voorgeschreven.
Deelnemers moeten een papieren vragenlijst invullen en een pijndagboek bijhouden, en verpleegkundigen zullen een vragenlijst moeten invullen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale New Haven Hospital at St. Raphael's Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers
- Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar die in het SRC worden opgenomen voor een totale schouderartroplastiek en een omgekeerde totale schouderartroplastiek
Verpleegsters
- De verpleegster die paracetamol zal toedienen aan een onderzoekspatiënt.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers
- Zwangere patiënt
- Patiënten die geen pillen kunnen slikken of geen vloeistof kunnen innemen (bijvoorbeeld vanwege risico op aspiratie)
- Noodgeval operatie
- Chronische pijn
- Opioïden voor thuisgebruik, andere pijnmodulerende medicijnen, waaronder benzodiazepine, Neurontin, ketamine.
- Medische of sociale voorgeschiedenis van middelenmisbruikstoornis, waaronder ethanolmisbruikstoornis, marihuanamisbruikstoornis
- Geschiedenis van eventuele psychiatrische stoornissen, waaronder angst, depressie, cognitieve stoornissen
- Alle patiënten die zelf geen geïnformeerde toestemming kunnen geven (degenen die wettelijk geautoriseerde vertegenwoordigers (LAR's) of surrogaten nodig hebben)
- Leverdisfunctie beperkende hoeveelheid veilige orale paracetamol
- baseline hyperbilirubinemie (bijvoorbeeld: chronische leverziekte, Gilbert's)
- patiënten die geen PO kunnen gebruiken
- Patiënten met neurologische, neuromusculaire of bewegingsstoornissen die niet uit een beker kunnen drinken.
Verpleegsters
- elke verpleegkundige die niet betrokken is bij de directe zorg voor een onderzoekspatiënt, of die zich niet op zijn gemak voelt bij het instellen van de PCA-pomp.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Verpleegkundige diende paracetamol toe
Deelnemers krijgen elke 4 uur paracetamolpillen van 650 mg (PRN), toegediend door een verpleegkundige volgens de zorgstandaard
|
650 mg pillen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CADD-pomp Toegediend paracetamol (door deelnemer gecontroleerd)
Deelnemers ontvangen een CADD-pomp die is voorbereid en geprogrammeerd om indien nodig elke 4 uur 650 mg vloeibare paracetamol in een medicijnbekertje af te geven (PRN).
|
650 mg vloeistof
Andere namen:
Klaargemaakt en geprogrammeerd om indien nodig elke 4 uur 650 mg vloeibare paracetamol in een medicijnbekertje af te geven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnamepercentage van deelnemers
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Het percentage deelnemers dat zich inschrijft
|
tot 12 maanden
|
|
Naleving van het onderzoeksprotocol door de deelnemer
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Percentage deelnemers dat zich terugtrekt uit de behandelgroep, d.w.z. overschakelt van de door de patiënt gecontroleerde vloeistofgroep naar de door de verpleegkundige toegediende pilcontrolegroep
|
tot 12 maanden
|
|
Vragenlijst verpleegkundige
Tijdsspanne: Studiedag 0, 1, 2 en 3
|
Rangschikking van verpleegkundigen van door de patiënt gecontroleerde vloeibare orale paracetamol versus door de verpleegkundige toegediende pil paracetamol.
(Gemiddelde score, totale schaal van 0-10: 0: veel slechter; 5: hetzelfde; 10: veel beter)
|
Studiedag 0, 1, 2 en 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde dagelijkse consumptie van paracetamol
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddelde dagelijkse paracetamolconsumptie in milligram, verzameld met behulp van het elektronische medische dossier
|
12 maanden
|
|
Gemiddelde pijnscore
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deelnemers wordt via Pain Diary gevraagd hun pijn te beoordelen met behulp van numerieke pijnscores van 0 tot 10, 0 als geen pijn, 10 is het ergst mogelijke.
|
12 maanden
|
|
Gemiddelde tijd tot medicatieafgifte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Medicatieafgifte: gemiddelde tijd in minuten vanaf het moment waarop de pijnmedicatie door de deelnemer wordt aangevraagd tot het moment waarop de pijnmedicatie wordt afgeleverd
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jinlei Li, MD, PhD, Yale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Perceptuele stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn
- Pijn, postoperatief
- Agnosie
- Organische chemicaliën
- Farmaceutische voorbereidingen
- Therapeutica
- Doseringsvormen
- Drugstherapie
- Anilides
- Amides
- Aniline -verbindingen
- Amines
- Acetaniliden
- Paracetamol
- Tabletten
- Vloeistoftherapie
Andere studie-ID-nummers
- 2000037919
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .