Administración controlada por el paciente de paracetamol líquido
4 de agosto de 2026 actualizado por: Yale University
Autoadministración controlada por el paciente de medicamentos líquidos orales: ensayo de acetaminofén
Este es un estudio piloto de prueba de concepto que investiga la viabilidad y aceptabilidad de la administración de medicamentos orales controlada por el paciente, utilizando el medicamento de uso común y de bajo riesgo en el hospital, el paracetamol oral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio piloto prospectivo es determinar la viabilidad de administración controlada por el paciente de paracetamol oral líquido utilizando la tasa de reclutamiento y el cumplimiento de la tasa del protocolo del estudio como marcadores sustitutos. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes aceptarán el nuevo concepto de administración oral autocontrolada de paracetamol líquido, con una tasa de inscripción de pacientes de más del 50% y una tasa de retiro de menos del 20% del grupo de estudio a las tradicionales pastillas de paracetamol administradas por enfermeras.
El objetivo secundario de este estudio es determinar la eficacia preliminar de la administración de paracetamol oral controlada por el paciente.
Si el medicamento se derrama o no se dispensa correctamente, se indicará a los pacientes que lo informen inmediatamente a la enfermera. La enfermera documentará y proporcionará un reemplazo.
Todos los participantes del estudio tienen la opción de llamar a la enfermera para que los ayude con el dolor irruptivo. Además, hay un botón de llamada para pedir ayuda ante cualquier otra necesidad o malestar.
Todos los demás medicamentos, como AINE u opioides orales, se administrarán según lo prescrito.
Los participantes deberán completar un cuestionario en papel y llevar un diario del dolor, y las enfermeras deberán completar un cuestionario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven Hospital at St. Raphael's Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes
- Pacientes adultos mayores de 18 años ingresados en SRC para artroplastia total de hombro y artroplastia total de hombro inversa
enfermeras
- La enfermera que administrará paracetamol a un paciente del estudio.
Criterio de exclusión:
Participantes
- Paciente embarazada
- Pacientes que no pueden tragar pastillas o no pueden tomar líquidos (por ejemplo debido al riesgo de aspiración)
- Cirugía de emergencia
- Dolor crónico
- Con opioides caseros, cualquier otro medicamento modulador del dolor, incluidas benzodiazepinas, Neurontin y ketamina.
- Antecedentes médicos o sociales de trastorno por abuso de sustancias, incluido el trastorno por abuso de etanol y trastorno por abuso de marihuana.
- Historial de cualquier trastorno psiquiátrico, incluida ansiedad, depresión y cualquier disfunción cognitiva.
- Cualquier paciente que no pueda dar su consentimiento informado por sí solo (aquellos que necesitarían representantes legalmente autorizados (LAR) o sustitutos)
- Disfunción hepática que limita la cantidad de paracetamol oral seguro
- hiperbilirrubinemia basal (por ejemplo, enfermedad hepática crónica, enfermedad de Gilbert)
- pacientes que no pueden tomar VO
- Pacientes con trastornos neurológicos, neuromusculares o del movimiento que no pueden beber de una taza.
enfermeras
- cualquier enfermera que no esté involucrada en el cuidado directo de un paciente del estudio o que no se sienta cómoda configurando la bomba PCA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Acetaminofén administrado por enfermera
Los participantes recibirán pastillas de acetaminofén de 650 mg cada 4 horas según sea necesario (PRN) administradas por una enfermera según el estándar de atención.
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Pastillas de 650 mg
Otros nombres:
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Experimental: Bomba CADD administrada Paracetamol (controlado por el participante)
Los participantes recibirán una bomba CADD preparada y programada para administrar 650 mg de paracetamol líquido en un vaso de medicamento cada 4 horas según sea necesario (PRN).
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650 mg de líquido
Otros nombres:
Preparado y programado para administrar 650 mg de paracetamol líquido en un recipiente para medicamento cada 4 horas, según sea necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de inscripción de participantes
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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El porcentaje de participantes que se inscriben.
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hasta 12 meses
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Adhesión de los participantes al protocolo del estudio.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Porcentaje de participantes que se retiran del grupo de tratamiento, es decir, cambian del grupo de líquido controlado por el paciente al grupo de control de píldora administrada por una enfermera
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hasta 12 meses
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Cuestionario de enfermería
Periodo de tiempo: Día de estudio 0, 1, 2 y 3
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Clasificación de enfermeras del paracetamol oral líquido controlado por el paciente frente al paracetamol en píldora administrado por enfermeras.
(Puntuación media, escala total de 0 a 10: 0: mucho peor; 5: igual; 10: mucho mejor)
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Día de estudio 0, 1, 2 y 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo medio diario de paracetamol
Periodo de tiempo: 12 meses
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Consumo medio diario de paracetamol en miligramos recopilados mediante la historia clínica electrónica
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12 meses
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Puntuación media de dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
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A los participantes se les pedirá a través del Diario del dolor que califiquen su dolor utilizando puntuaciones numéricas de dolor del 0 al 10, 0 es sin dolor y 10 es el peor posible.
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12 meses
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Tiempo medio hasta la entrega de medicamentos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Entrega de medicación: tiempo medio en minutos desde el momento en que el analgésico solicitado por el participante hasta el momento en que se entrega el analgésico
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jinlei Li, MD, PhD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
28 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Dolor Postoperatorio
- Agnosia
- Químicos orgánicos
- Preparaciones farmacéuticas
- Terapéutica
- Formas de dosificación
- Terapia con drogas
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Acetanilidas
- Paracetamol
- Tabletas
- Terapia de fluidos
Otros números de identificación del estudio
- 2000037919
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .