Patientenkontrollierte Verabreichung von flüssigem Acetaminophen
Vom Patienten kontrollierte Selbstverabreichung oraler flüssiger Medikamente: Acetaminophen-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser prospektiven Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit einer patientenkontrollierten Verabreichung von flüssigem oralem Paracetamol unter Verwendung der Rekrutierungsrate und der Einhaltung der Studienprotokollrate als Ersatzmarker zu bestimmen. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten das neue Konzept der selbstkontrollierten oralen Verabreichung von flüssigem Paracetamol akzeptieren werden, mit einer Patientenrekrutierungsrate von mehr als 50 % und einer Abbruchrate von weniger als 20 % aus der Studiengruppe zu den traditionellen Paracetamol-Pillen, die von Krankenschwestern verabreicht werden.
Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, die vorläufige Wirksamkeit der patientenkontrollierten Verabreichung von oralem Paracetamol zu bestimmen.
Wenn das Medikament verschüttet wird oder aus anderen Gründen nicht korrekt verabreicht wird, werden die Patienten angewiesen, dies unverzüglich der Krankenschwester zu melden. Die Pflegekraft wird dies dokumentieren und für einen Ersatz sorgen.
Alle Studienteilnehmer haben die Möglichkeit, die Krankenschwester um Hilfe bei Durchbruchschmerzen zu bitten. Darüber hinaus gibt es eine Ruftaste, mit der Sie bei anderen Bedürfnissen oder Beschwerden Hilfe rufen können.
Alle anderen Medikamente wie NSAR oder orale Opioide werden wie verordnet verabreicht.
Die Teilnehmer müssen einen Papierfragebogen ausfüllen und ein Schmerztagebuch führen, und das Pflegepersonal muss einen Fragebogen ausfüllen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale New Haven Hospital at St. Raphael's Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer
- Erwachsene Patienten, die älter als 18 Jahre sind, wurden zur totalen Schulter- und umgekehrten totalen Schulterendoprothetik ins SRC aufgenommen
Krankenschwestern
- Die Krankenschwester, die einem Studienpatienten Paracetamol verabreichen wird.
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer
- Schwangere Patientin
- Patienten, die keine Tabletten schlucken oder keine Flüssigkeit zu sich nehmen können (z. B. wegen Aspirationsgefahr)
- Notoperation
- Chronischer Schmerz
- Zu Hause Opioide, alle anderen schmerzmodulierenden Medikamente, einschließlich Benzodiazepin, Neurontin, Ketamin.
- Frühere medizinische oder soziale Vorgeschichte einer Substanzmissbrauchsstörung, einschließlich Ethanolmissbrauchsstörung, Marihuanamissbrauchsstörung
- Vorgeschichte jeglicher psychiatrischer Störungen, einschließlich Angstzuständen, Depressionen und kognitiven Dysfunktionen
- Alle Patienten, die nicht selbst eine Einverständniserklärung abgeben können (diejenigen, die gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LARs) oder Leihmütter benötigen würden)
- Leberfunktionsstörung begrenzt die Menge an sicherem oralem Paracetamol
- Grundhyperbilirubinämie (z. B. chronische Lebererkrankung, Gilbert-Krankheit)
- Patienten, die PO nicht einnehmen können
- Patienten mit neurologischen, neuromuskulären oder Bewegungsstörungen, die nicht in der Lage sind, aus einer Tasse zu trinken.
Krankenschwestern
- Jede Krankenschwester, die nicht direkt an der Pflege eines Studienpatienten beteiligt ist oder sich mit der Einrichtung der PCA-Pumpe nicht auskennt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Krankenschwester verabreichte Paracetamol
Die Teilnehmer erhalten je nach Bedarf alle 4 Stunden 650 mg Paracetamol-Tabletten (PRN), verabreicht von einer Krankenschwester gemäß Pflegestandard
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650 mg Tabletten
Andere Namen:
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Experimental: CADD-Pumpe verabreichtes Paracetamol (vom Teilnehmer kontrolliert)
Die Teilnehmer erhalten eine CADD-Pumpe, die so vorbereitet und programmiert ist, dass sie bei Bedarf alle 4 Stunden 650 mg flüssiges Paracetamol in einen Medikamentenbecher abgibt (PRN).
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650 mg Flüssigkeit
Andere Namen:
Vorbereitet und programmiert, um bei Bedarf alle 4 Stunden 650 mg flüssiges Paracetamol in einen Medikamentenbecher abzugeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anmeldequote der Teilnehmer
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die sich anmelden
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bis zu 12 Monate
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Einhaltung des Studienprotokolls durch die Teilnehmer
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die sich aus der Behandlungsgruppe zurückziehen, d. h. von der vom Patienten kontrollierten Gruppe mit flüssigen Mitteln zur Kontrollgruppe wechseln, in der die Pille von der Krankenschwester verabreicht wird
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bis zu 12 Monate
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Fragebogen für Krankenschwestern
Zeitfenster: Studientag 0, 1, 2 und 3
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Ranking des Pflegepersonals von vom Patienten kontrolliertem, flüssigem, oralem Paracetamol im Vergleich zu vom Pflegepersonal verabreichtem Paracetamol in Pillenform.
(Durchschnittspunktzahl, Gesamtskala von 0–10: 0: viel schlechter; 5: gleich; 10: viel besser)
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Studientag 0, 1, 2 und 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer täglicher Paracetamolkonsum
Zeitfenster: 12 Monate
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Mittlerer täglicher Paracetamolkonsum in Milligramm, erfasst anhand der elektronischen Krankenakte
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12 Monate
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Mittlerer Schmerzwert
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Teilnehmer werden über das Schmerztagebuch gebeten, ihre Schmerzen anhand numerischer Schmerzwerte von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 als kein Schmerz und 10 als der schlimmste möglich gilt.
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12 Monate
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Mittlere Zeit bis zur Medikamentenabgabe
Zeitfenster: 12 Monate
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Medikamentenabgabe: Durchschnittliche Zeit in Minuten vom Zeitpunkt der Anforderung des Schmerzmittels durch den Teilnehmer bis zur Abgabe des Schmerzmittels
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jinlei Li, MD, PhD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Wahrnehmungsstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen
- Schmerzen, postoperativ
- Agnosie
- Organische Chemikalien
- Pharmazeutische Präparate
- Therapeutika
- Dosierungsformen
- Arzneimitteltherapie
- Anilides
- Amides
- Anilinverbindungen
- Amine
- Acetanilide
- Acetaminophen
- Tabletten
- Fluidtherapie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000037919
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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