Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientkontrolleret administration af flydende acetaminophen

17. juni 2026 opdateret af: Yale University

Patientstyret selvadministration af oral flydende medicin: Acetaminophen-forsøg

Dette er et proof of concept-pilotstudie, der undersøger gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​patientkontrolleret oral medicinadministration ved brug af den almindeligt anvendte og lavrisikomedicin på hospitalet, oral acetaminophen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne prospektive pilotundersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​patientkontrolleret administration af flydende oral acetaminophen ved brug af rekrutteringshastighed og overholdelse af undersøgelsesprotokolhastigheden som surrogatmarkører. Efterforskere antager, at patienter vil acceptere det nye koncept med selvkontrolleret oral administration af flydende acetaminophen, med mere end 50% patientindskrivningsrate og mindre end 20% tilbagetrækningsrate fra undersøgelsesgruppen til de traditionelle sygeplejerske-administrerede acetaminophen-piller.

Det sekundære formål med denne undersøgelse er at bestemme den foreløbige effektivitet af patientkontrolleret administration af oral acetaminophen.

Hvis medicinen spildes eller på anden måde ikke dispenseres korrekt, vil patienterne blive instrueret i at rapportere dette øjeblikkeligt til sygeplejersken. Sygeplejersken vil dokumentere og sørge for en afløser.

Alle undersøgelsesdeltagere har mulighed for at ringe til sygeplejersken for at få hjælp til gennembrudssmerter. Derudover er der en opkaldsknap til at ringe efter hjælp til eventuelle andre behov eller ubehag.

Al anden medicin, såsom NSAID'er eller orale opioider, vil blive administreret som foreskrevet.

Deltagerne skal udfylde et papirspørgeskema og føre smertedagbog, og sygeplejersker skal udfylde et spørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital at St. Raphael's Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere

  • Voksne patienter ældre end 18 år indlagt på SRC for total skulder- og omvendt total skulderarthroplastik

Sygeplejersker

  • Sygeplejersken, der vil administrere acetaminophen til en undersøgelsespatient.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere

  • Gravid patient
  • Patienter, der ikke kan sluge piller eller ikke kan tage væske (f.eks. på grund af risiko for aspiration)
  • Akut operation
  • Kronisk smerte
  • På hjemmeopioider, enhver anden smertemodulerende medicin, herunder benzodiazepin, Neurontin, ketamin.
  • Tidligere medicinsk eller social historie med stofmisbrugsforstyrrelser, herunder ethanolmisbrugsforstyrrelse, marihuanamisbrugsforstyrrelse
  • Anamnese med psykiatriske lidelser, herunder angst, depression, enhver kognitiv dysfunktion
  • Alle patienter, der ikke kan give informerede samtykker på egen hånd (dem, der ville have brug for juridisk autoriserede repræsentanter (LAR'er) eller surrogater)
  • Leverdysfunktion begrænser mængden af ​​sikker oral acetaminophen
  • baseline hyperbilirubinæmi (eks.: kronisk leversygdom, Gilberts)
  • patienter ude af stand til at tage PO
  • Patienter med neurologiske, neuromuskulære eller bevægelsesforstyrrelser, der ikke er i stand til at drikke af en kop.

Sygeplejersker

  • enhver sygeplejerske, der ikke er involveret i den direkte pleje af en undersøgelsespatient, eller som ikke er tryg ved at opsætte PCA-pumpen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sygeplejerske administreret Acetaminophen
Deltagerne vil modtage acetaminophen-piller 650 mg hver 4. time efter behov (PRN) administreret af sygeplejerske efter standardbehandling
Medicin: Acetaminophen 650 mg oral tablet
650 mg piller
Andre navne:
  • Tylenol
Eksperimentel: CADD pumpe administreret acetaminophen (deltagerkontrolleret)
Deltagerne vil modtage en CADD-pumpe primet og programmeret til at levere 650 mg flydende acetaminophen i en medicinkop hver 4. time efter behov (PRN).
Medicin: Acetaminophen 650mg væske
650 mg væske
Andre navne:
  • Tylenol
Enhed: CADD pumpe
Grundet og programmeret til levering af 650 mg flydende acetaminophen i en medicinkop hver 4. time efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmeldingsprocent for deltagere
Tidsramme: op til 12 måneder
Procentdelen af ​​deltagere, der tilmelder sig
op til 12 måneder
Deltagerens overholdelse af undersøgelsesprotokollen
Tidsramme: op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der trækker sig fra behandlingsgruppen, dvs. skifter fra patientkontrolleret væskegruppe til den sygeplejerske-administrerede pillekontrolgruppe
op til 12 måneder
Sygeplejerske spørgeskema
Tidsramme: Studiedag 0, 1, 2 og 3
Sygeplejerskerangering af patientkontrolleret flydende oral acetaminophen vs. sygeplejerske-administreret pille acetaminophen. (Gennemsnitsscore, samlet skala på 0-10: 0: meget dårligere; 5:samme; 10: meget bedre)
Studiedag 0, 1, 2 og 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt dagligt acetaminophenforbrug
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitligt dagligt acetaminophenforbrug i milligram indsamlet ved hjælp af den elektroniske journal
12 måneder
Gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: 12 måneder
Deltagerne vil via Smertedagbog blive bedt om at vurdere deres smerte ved hjælp af numeriske smertescore fra 0 til 10, 0 da ingen smerte, 10 er det værst mulige.
12 måneder
Gennemsnitlig tid til medicinafgivelse
Tidsramme: 12 måneder
Medicinafgivelse: Gennemsnitstid i minutter fra det tidspunkt, hvor smertestillende medicin anmodet af deltageren, til tidspunktet for levering af smertestillende medicin
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jinlei Li, MD, PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000037919

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Acetaminophen 650 mg oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner