Pasientkontrollert administrering av flytende paracetamol
Pasientkontrollert selvadministrasjon av oral flytende medisin: Acetaminophen-forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne prospektive pilotstudien er å bestemme gjennomførbarheten av pasientkontrollert administrering av flytende oral acetaminophen ved å bruke rekrutteringshastighet og overholdelse av studieprotokollhastigheten som surrogatmarkører. Etterforskere antar at pasienter vil akseptere det nye konseptet med selvkontrollert oral administrering av flytende paracetamol, med mer enn 50 % pasientregistreringsfrekvens og mindre enn 20 % uttaksfrekvens fra studiegruppen til de tradisjonelle paracetamolpillene som gis av sykepleiere.
Det sekundære målet med denne studien er å bestemme den foreløpige effekten av pasientkontrollert administrering av oral acetaminophen.
Dersom medikamentet søles eller på annen måte ikke dispenseres riktig, vil pasientene bli bedt om å rapportere dette umiddelbart til sykepleieren. Sykepleieren vil dokumentere og gi en avløser.
Alle studiedeltakere har mulighet til å ringe sykepleieren for å få hjelp med gjennombruddssmerter. I tillegg er det en ringeknapp for å ringe etter hjelp med eventuelle andre behov eller ubehag.
Alle andre medisiner, som NSAIDs eller orale opioider, vil bli administrert som foreskrevet.
Deltakerne skal fylle ut et papirskjema og føre smertedagbok, og sykepleiere skal fylle ut et spørreskjema.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale New Haven Hospital at St. Raphael's Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere
- Voksne pasienter eldre enn 18 år innlagt på SRC for total skulder- og omvendt total skulderprotese
Sykepleiere
- Sykepleieren som skal administrere acetaminophen til en studiepasient.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere
- Gravid pasient
- Pasienter som ikke kan svelge piller eller ikke kan ta væske (for eksempel på grunn av risiko for aspirasjon)
- Akuttkirurgi
- Kronisk smerte
- På hjemmeopioider, alle andre smertemodulerende medisiner inkludert benzodiazepin, Neurontin, ketamin.
- Tidligere medisinsk eller sosial historie med rusmisbruksforstyrrelser, inkludert misbruksforstyrrelse av etanol, misbruksforstyrrelse av marihuana
- Historie om psykiatriske lidelser inkludert angst, depresjon, kognitiv dysfunksjon
- Alle pasienter som ikke kan gi informerte samtykker på egen hånd (de som trenger juridiske representanter (LAR) eller surrogater)
- Leverdysfunksjon begrenser mengden sikker oral paracetamol
- baseline hyperbilirubinemi (eks: kronisk leversykdom, Gilberts)
- pasienter som ikke kan ta PO
- Pasienter med nevrologiske, nevromuskulære eller bevegelsesforstyrrelser som ikke kan drikke fra en kopp.
Sykepleiere
- enhver sykepleier som ikke er involvert i direkte omsorg for en studiepasient, eller som ikke er komfortabel med å sette opp PCA-pumpen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sykepleier administrert Acetaminophen
Deltakerne vil motta paracetamol piller 650 mg hver 4. time etter behov (PRN) administrert av sykepleier i henhold til standard omsorg
|
650 mg piller
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CADD-pumpe administrert paracetamol (deltakerkontrollert)
Deltakerne vil motta en CADD-pumpe primet og programmert til å levere 650 mg flytende paracetamol i en medisinkopp hver 4. time etter behov (PRN).
|
650 mg væske
Andre navn:
Grunnet og programmert til å levere 650 mg flytende paracetamol i en medisinbeger hver 4. time etter behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påmeldingsgrad for deltakere
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Prosentandelen av deltakere som melder seg på
|
opptil 12 måneder
|
|
Deltakerens overholdelse av studieprotokollen
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Andel av deltakerne som trekker seg fra behandlingsgruppen, dvs. bytter fra pasientkontrollert væskegruppe til pillekontrollgruppen som administreres av sykepleiere.
|
opptil 12 måneder
|
|
Sykepleier spørreskjema
Tidsramme: Studiedag 0, 1, 2 og 3
|
Sykepleierrangering av pasientkontrollert flytende oral acetaminophen vs. pille acetaminophen som er administrert av sykepleier.
(Gjennomsnittlig poengsum, totalskala på 0-10: 0: mye dårligere; 5:samme; 10: mye bedre)
|
Studiedag 0, 1, 2 og 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig daglig acetaminophen forbruk
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig daglig acetaminophenforbruk i milligram samlet inn ved hjelp av den elektroniske journalen
|
12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt via Pain Diary om å rangere smertene sine ved å bruke numeriske smertescore fra 0 til 10, 0 som ingen smerte, 10 er det verst mulige.
|
12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig tid til medisinlevering
Tidsramme: 12 måneder
|
Medikamentlevering: Gjennomsnittlig tid i minutter fra tidspunktet da smertestillende medisin etterspørres av deltakeren til tidspunktet smertestillende medisin leveres
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jinlei Li, MD, PhD, Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Perseptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Smerter, postoperativt
- Agnosia
- Organiske kjemikalier
- Farmasøytiske preparater
- Terapeutikk
- Doseringsformer
- Medikamentell terapi
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Paracetamol
- Tabletter
- Væsketerapi
Andre studie-ID-numre
- 2000037919
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .