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中高年のサルコペニアと変形性関節症の改善に対するニュートリライト全植物性プロテインブースターの有効性

2025年11月19日 更新者：Amway (China) R&D Center

中高年者のサルコペニアと変形性関節症を改善するニュートリライト全植物性タンパク質ブースターの有効性に関するランダム化二重盲検臨床研究

この臨床試験の目的は、アムウェイ ニュートリライト全植物性プロテインブースターのプロトタイプ製品（試験品）が中高年のサルコペニア（SA）や変形性関節症（OA）を改善するかどうかを調べることです。 また、彼らの生活の質（QoL）の向上についても学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • テスト製品は、12 週間の介入後に Short Physical Performance Battery (SPPB スコア) の点で SA を改善しますか?
  • 試験製品は、12週間の介入後に西オンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎（WOMAC指数）に関してOAを改善しますか?

研究者は、アムウェイ全植物性プロテインブースターのプロトタイプ製品をプラセボ（同様の有効栄養成分を含まない類似物質）と比較し、テスト製品がSAとOAを改善する効果があるかどうかを確認します。

参加者は次のことを行います:

  • 試験製品またはプラセボをスプーン2杯（15g）ずつ、1日2回、12週間摂取してください
  • 基準日と84日目（12週間の終了日）に検査と検査のために現場を訪れます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

139

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Jinhua、Zhejiang、中国
        • Jinhua Wenrong Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢は50代～70代、男女問わず
  • 参加者は、それぞれケルグレン・ローレンスI～IIIおよびSARC-Calによって軽度から中等度のOAおよびSAを評価されている必要があります。
  • 参加者は有能である必要があります。つまり、何が行われるのかを理解し、活動に同意するか、これに関する研究に参加するかについて自由な決定を下すことができる必要があります。
  • 参加者は、学習説明書およびその他の関連する学習文書を読んで理解できなければなりません。
  • 学習用情報シートに詳しく記載されているライフスタイル制限に従う意欲がある
  • 書面によるインフォームドコンセントを与える意志

除外基準:

  • 現在、または登録の24時間前に発熱がある
  • 現在別の臨床研究に参加中
  • 過去6か月以内に他のプロテインパウダー製品、ペプチドまたはヒアルロン酸を含む栄養補助食品または医薬品を摂取したことがある（製品の指示に従ってください）
  • 研究主任者または治験担当医師の判断で、検査結果に影響を与える可能性があると判断した治療を受けている人
  • 参加者はアムウェイまたはSPRIM Medicalの従業員です
  • 消化器疾患の治療を受けている者
  • 肝機能検査（アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）、腎機能検査（血中尿素窒素およびクレアチニン）、血液検査、尿検査、便潜血検査、または心電図に異常がある被験者。
  • 被験者は以下の病歴のいずれかを有する、または試験効果の評価に影響を与える可能性のある以下の疾患を有することが臨床検査されたことがある：明らかな胃腸機能不全、肝臓、腎臓、内分泌、血液、呼吸器および心血管疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：全植物性プロテインブースター製品群
含有成分：分離大豆たんぱく、大豆ペプチド、小麦たんぱく、えんどう豆たんぱく、えんどう豆ペプチド、アロエベラパウダー、甘味料（マルチトール）、固結防止剤（二酸化ケイ素）、増粘剤（グアーガム、アラビアガム）
ダイエットサプリメント：全植物性プロテインブースター製品群
この群の参加者は、スプーン 2 杯 (15g) を 1 日 2 回、12 週間摂取します。
プラセボコンパレーター：プラセボグループ
含有成分：アロエベラパウダー、甘味料（マルチトール）、固結防止剤（二酸化ケイ素）、増粘剤（グアーガム、アラビアガム）
ダイエットサプリメント：プラセボグループ
この群の参加者は、スプーン 2 杯 (15g) を 1 日 2 回、12 週間摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SPPBスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン 0 日目、12 週目
SPPB (ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー) テストは、歩行速度、椅子の立ち上がり、バランス テストの結果を組み合わせた一連の測定値です (Guralnik et al., 2000)。 これは障害の可能性を予測するツールとして使用されており、高齢者の機能のモニタリングに役立ちます。 スコアの範囲は 0 (最悪のパフォーマンス) から 12 (最高のパフォーマンス) です。
ベースライン 0 日目、12 週目
WOMAC 3.1 インデックスのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン 0 日目、12 週目
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis) Index は、股関節および/または膝の変形性関節症 (OA) 患者の痛み、硬直、身体機能を評価するために作成されました。 WOMAC 3.1 は、3 つのサブスケールに分かれた 24 項目で構成されています。 スコアは各サブスケールの項目に対して合計され、可能な範囲は次のとおりです: 痛み = 0 ～ 20、硬さ = 0 ～ 8、身体機能 = 0 ～ 68。 合計 WOMAC スコアは、3 つのサブスケールすべての項目を合計することによって作成されます。 (0-96)、WOMAC のスコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
ベースライン 0 日目、12 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DXA骨密度計で測定した骨密度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン 0 日目、12 週目
DXA骨密度計で測定したベースラインから12週目までの骨密度の変化
ベースライン 0 日目、12 週目
Inbody S10 で測定された脂肪と筋肉部分のベースラインからの改善
時間枠：ベースライン 0 日目、12 週目
Inbody S10 によって測定されたベースラインから 12 週目までの脂肪および筋肉部分の改善
ベースライン 0 日目、12 週目
WHOQOL BREFによる生活の質の向上
時間枠：ベースライン 0 日目、12 週目
WHOQOL-BREF は、6 つの下位尺度に分割された 26 項目で構成される一般的な健康関連の QoL 尺度です。
ベースライン 0 日目、12 週目
SF-36による生活の質の向上
時間枠：ベースライン 0 日目、12 週目
36 項目の短形式調査 (SF-36) は、健康の 8 つの領域をカバーする 36 の質問で構成される結果測定手段です。
ベースライン 0 日目、12 週目
カルダー疲労スケールによる生活の質の向上 (CFQ 11)
時間枠：ベースライン 0 日目、12 週目
ベースラインから 12 週目までの、カルダー疲労スケール (CFQ 11) の変化。範囲は 0 ～ 11 (スコアが大きいほど、人はより多くの疲労を感じます)。 チャルダー疲労スケール (CFQ 11) は、疲労を引き起こす病気における疲労の重症度を測定するために、キングス カレッジ ロンドンのトルーディー チャルダーの研究チームによって作成された質問表です。
ベースライン 0 日目、12 週目
ベースラインからのSFQの変化
時間枠：ベースライン 0 日目、12 週目
SFQ（Sports Frequency Questionnaire）によるベースラインから12週目までのスポーツ活動頻度の変化
ベースライン 0 日目、12 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amway (China) R&D Center

捜査官

  • 主任研究者：Zhenzhong Lu, MD、Jinhua Wenrong Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月8日

一次修了 (実際)

2025年10月2日

研究の完了 (実際)

2025年10月2日

試験登録日

最初に提出

2024年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月6日

最初の投稿 (実際)

2024年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月19日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IS20220021RD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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