纽崔莱全植物蛋白强化剂改善中老年人肌肉减少症和骨关节炎的功效
2025年11月19日 更新者：Amway (China) R&D Center
纽崔莱全植物蛋白增强剂改善中老年人肌肉减少症和骨关节炎疗效的随机、双盲临床研究
本次临床试验的目的是了解安利纽崔莱全植物蛋白增强剂原型产品（试验产品）是否能改善中老年人的肌少症（SA）和骨关节炎（OA）。 它还将了解他们生活质量 (QoL) 的改善情况。 它旨在回答的主要问题是：
- 经过 12 周的干预后，测试产品是否会改善短期物理性能电池（SPPB 分数）方面的 SA？
- 经过 12 周的干预后，测试产品是否会改善西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎（WOMAC 指数）方面的 OA？
研究人员将安利全植物蛋白增强剂原型产品与安慰剂（一种外观相似的物质，不含类似的活性营养成分）进行比较，看看测试产品是否能改善 SA 和 OA。
参与者将：
- 每天两次服用测试产品或安慰剂 2 勺（15 克），持续 12 周
- 在基线日和第 84 天（12 周的结束日）访问该站点进行检查和测试
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
139
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Jinhua、Zhejiang、中国
- Jinhua Wenrong Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄50至70岁，女性和男性
- 参与者需要分别由 Kellgren-Lawrence I-III 和 SARC-Cal 评估为轻度至中度 OA 和 SA
- 参与者需要有能力，即能够理解将要发生的事情，并能够自由决定是否同意该活动/参加相关研究
- 参与者必须能够阅读并理解学习说明和任何其他相关的学习文件
- 愿意遵守学习信息表中详细说明的生活方式限制
- 愿意给予书面知情同意
排除标准：
- 目前或报名前 24 小时内发烧
- 目前正在参与另一项临床研究
- 过去6个月内服用过其他蛋白粉产品和膳食补充剂或含有肽或透明质酸的药物（以产品说明为准）
- 首席研究员或研究医生认为接受可能干扰测试结果的治疗的个人
- 参与者是 Amway 或 SPRIM Medical 的员工
- 正在治疗胃肠道疾病的受试者
- 肝功能检查（丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶）、肾功能检查（血尿素氮和肌酐）、血常规、尿常规、粪便隐血检查或心电图异常的受试者。
- 受试者有下列病史或经临床检查患有下列可能影响试验效果评价的疾病：明显胃肠功能障碍、肝、肾、内分泌、血液、呼吸和心血管疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：全植物蛋白增强剂产品组
成分：大豆分离蛋白、大豆肽、小麦蛋白、豌豆蛋白、豌豆肽、芦荟粉、甜味剂（麦芽糖醇）、防结块（二氧化硅）、增稠剂（瓜尔豆胶、阿拉伯胶）
|
该组的参与者将每天两次服用 2 汤匙（15 克），持续 12 周
|
|
安慰剂比较：安慰剂组
成分：芦荟粉、甜味剂（麦芽糖醇）、防结块剂（二氧化硅）、增稠剂（瓜尔豆胶、阿拉伯胶）
|
该组的参与者将每天两次服用 2 汤匙（15 克），持续 12 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SPPB 分数相对于基线的变化
大体时间：第 0 天、第 12 周的基线
|
SPPB（短期物理性能电池）测试是一组结合了步态速度、椅子站立和平衡测试结果的测量（Guralnik 等，2000）。
它已被用作可能残疾的预测工具，并且可以帮助监测老年人的功能。
分数范围从 0（最差性能）到 12（最佳性能）。
|
第 0 天、第 12 周的基线
|
|
WOMAC 3.1 指数相对于基线的变化
大体时间：第 0 天、第 12 周的基线
|
WOMAC（西安大略省和麦克马斯特大学关节炎）指数旨在评估髋部和/或膝部骨关节炎 (OA) 患者的疼痛、僵硬和身体功能。
WOMAC 3.1 由 24 个项目组成，分为 3 个子量表。
将每个分量表中的项目的分数相加，可能的范围如下：疼痛=0-20，僵硬=0-8，身体功能=0-68。
WOMAC 总分是通过将所有三个分量表的项目相加而得出的。
(0-96)，WOMAC 得分越高表明疼痛、僵硬和功能限制越严重。
|
第 0 天、第 12 周的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
DXA 骨密度仪测量的骨密度相对于基线的变化
大体时间：第 0 天、第 12 周的基线
|
DXA 骨密度仪测量的骨密度从基线到第 12 周的变化
|
第 0 天、第 12 周的基线
|
|
Inbody S10 测量的脂肪和肌肉部分相对于基线的改善
大体时间：第 0 天、第 12 周的基线
|
Inbody S10 测量的脂肪和肌肉部分从基线到第 12 周的改善
|
第 0 天、第 12 周的基线
|
|
WHOQOL BREF 改善生活质量
大体时间：第 0 天、第 12 周的基线
|
WHOQOL-BREF 是一种通用的健康相关生活质量衡量标准，由 26 个项目组成，分为 6 个子量表。
|
第 0 天、第 12 周的基线
|
|
SF-36 改善生活质量
大体时间：第 0 天、第 12 周的基线
|
36 项简短调查 (SF-36) 是一种结果衡量工具，包含 36 个问题，涵盖八个健康领域。
|
第 0 天、第 12 周的基线
|
|
Chalder 疲劳量表改善生活质量 (CFQ 11)
大体时间：第 0 天、第 12 周的基线
|
从基线到第 12 周，Chalder 疲劳量表 (CFQ 11) 的变化，范围从 0 到 11（分数越大，一个人感觉越疲劳）。
查尔德疲劳量表（CFQ 11）是伦敦国王学院特鲁迪查尔德研究小组创建的一份问卷，用于衡量疲劳疾病中疲劳的严重程度。
|
第 0 天、第 12 周的基线
|
|
SFQ 相对于基线的变化
大体时间：第 0 天、第 12 周的基线
|
SFQ（运动频率问卷）的体育活动频率从基线到第 12 周的变化
|
第 0 天、第 12 周的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhenzhong Lu, MD、Jinhua Wenrong Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月8日
初级完成 (实际的)
2025年10月2日
研究完成 (实际的)
2025年10月2日
研究注册日期
首次提交
2024年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月6日
首次发布 (实际的)
2024年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月19日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.