Účinnost přípravku Nutrilite All-plant Protein Booster ke zlepšení sarkopenie a osteoartrózy u lidí středního a staršího věku
19. listopadu 2025 aktualizováno: Amway (China) R&D Center
Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie účinnosti celorostlinného proteinového boosteru Nutrilite ke zlepšení sarkopenie a osteoartrózy u lidí středního a staršího věku
Cílem této klinické studie je zjistit, zda prototypový produkt (testovaný produkt) Amway Nutrilite All-plant protein booster zlepší sarkopenii (SA) a osteoartritidu (OA) u lidí středního a staršího věku. Dozví se také o zlepšení kvality života (QoL) v nich. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zlepší testovaný produkt SA z hlediska baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB skóre) po 12 týdnech intervence?
- Zlepší testovaný produkt OA, pokud jde o artritidu západního Ontaria a McMaster University (index WOMAC) po 12 týdnech intervence?
Výzkumníci budou porovnávat prototypový produkt Amway All-plant protein booster s placebem (podobně podobná látka, která neobsahuje žádné podobné aktivní nutriční složky), aby zjistili, zda testovaný produkt funguje na zlepšení SA a OA.
Účastníci budou:
- Užívejte testovaný produkt nebo placebo 2 lžičky (15 g) dvakrát denně po dobu 12 týdnů
- Navštivte web v základní den a 84. den (konečný den 12 týdnů) pro kontroly a testy
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
139
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Čína
- Jinhua Wenrong Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 50 až 70 let, ženy i muži
- Účastníci budou muset mít mírnou až střední OA a SA vyhodnocenou Kellgren-Lawrence I-III a SARC-Cal, v tomto pořadí.
- Účastníci musí být kompetentní, tj. schopni porozumět tomu, co se má stát, a schopni svobodně se rozhodnout, zda souhlasí s aktivitou/účastí se studie na toto téma.
- Účastníci musí být schopni číst a rozumět studijním pokynům a dalším relevantním studijním dokumentům
- Ochota dodržovat omezení životního stylu, jak je podrobně uvedeno v informačním listu ke studiu
- Ochota dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Máte horečku aktuálně nebo 24 hodin před zápisem
- V současné době se účastní další klinické studie
- Užil(a) jste během posledních 6 měsíců jiné produkty s proteinovým práškem a doplňky stravy nebo léky obsahující peptidy nebo kyselinu hyaluronovou (v souladu s pokyny k produktu)
- Jednotlivci, kteří dostávají lékařskou péči, která podle názoru hlavního zkoušejícího nebo lékaře studie může ovlivnit výsledky testů
- Účastník je zaměstnancem Amway nebo SPRIM Medical
- Subjekt, který se zabývá léčbou gastrointestinálních onemocnění
- Subjekt s abnormálními testy jaterních funkcí (alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza), testy funkce ledvin (dusík močoviny v krvi a kreatinin), krevní rutina, moč, test na okultní krvácení ve stolici nebo elektrokardiogram.
- Subjekty mají některou z následujících lékařských anamnéz nebo byli klinicky vyšetřeni, aby měli následující onemocnění, která mohou ovlivnit hodnocení účinku testu: zjevná gastrointestinální dysfunkce, jaterní, ledvinové, endokrinní, krevní, respirační a kardiovaskulární onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Produktová skupina all-plant Protein Booster
Složení: Sojový proteinový izolát, Sojový peptid, pšeničný protein, hrachový protein, Hráškový peptid, Aloe Vera prášek, Sladidlo (maltitol) Protispékavá (oxid křemičitý) Zahušťovadlo (guar guar, arabská guma)
|
Účastníci v tomto rameni budou užívat 2 lžíce (15 g) dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Obsahující složky: Aloe Vera prášek, sladidlo (maltitol), protispékavá látka (oxid křemičitý), zahušťovadlo (guar, arabská guma)
|
Účastníci v tomto rameni budou užívat 2 lžíce (15 g) dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre SPPB od základní linie
Časové okno: základní den 0, týden 12
|
Test SPPB (Short Physical Performance Battery) je skupina měření, která kombinuje výsledky testů rychlosti chůze, stoje na židli a rovnováhy (Guralnik et al., 2000).
Používá se jako prediktivní nástroj pro možné postižení a může pomoci při monitorování funkce u starších lidí.
Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší výkon) do 12 (nejlepší výkon).
|
základní den 0, týden 12
|
|
Změna indexu WOMAC 3.1 od základní linie
Časové okno: základní den 0, týden 12
|
Index WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis) byl vytvořen pro hodnocení bolesti, ztuhlosti a fyzických funkcí u pacientů s osteoartrózou kyčle a/nebo kolena (OA).
WOMAC 3.1 se skládá z 24 položek rozdělených do 3 subškál.
Skóre se sečtou pro položky v každé subškále s možnými rozsahy takto: bolest=0-20, ztuhlost=0-8, fyzická funkce=0-68.
Celkové skóre WOMAC se vytvoří sečtením položek všech tří subškál.
(0-96), vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
|
základní den 0, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hustoty kosti měřená pomocí DXA Bone Densitometer od výchozí hodnoty
Časové okno: základní den 0, týden 12
|
Změna hustoty kostí měřená pomocí DXA Bone Densitometer od výchozí hodnoty do týdne 12
|
základní den 0, týden 12
|
|
Zlepšení tukových a svalových partií měřené pomocí Inbody S10 od výchozí hodnoty
Časové okno: základní den 0, týden 12
|
Zlepšení tukových a svalových partií měřené pomocí Inbody S10 od výchozího stavu do týdne 12
|
základní den 0, týden 12
|
|
Zlepšení kvality života podle WHOQOL BREF
Časové okno: základní den 0, týden 12
|
WHOQOL-BREF je generické měření QoL související se zdravím sestávající z 26 položek rozdělených do 6 dílčích škál.
|
základní den 0, týden 12
|
|
Zlepšení kvality života pomocí SF-36
Časové okno: základní den 0, týden 12
|
36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36) je nástroj pro měření výsledků, který obsahuje 36 otázek, které pokrývají osm oblastí zdraví.
|
základní den 0, týden 12
|
|
Zlepšení kvality života pomocí Chalderovy stupnice únavy (CFQ 11)
Časové okno: základní den 0, týden 12
|
Změna stupnice Chalderovy únavy (CFQ 11) s rozsahem od 0 do 11 (čím větší skóre, tím větší únavu člověk pociťuje), od výchozího stavu do týdne 12.
Chalderova stupnice únavy (CFQ 11) je dotazník vytvořený výzkumným týmem Trudie Chalder z King's College London za účelem měření závažnosti únavy u únavných nemocí.
|
základní den 0, týden 12
|
|
Změna SFQ od základní linie
Časové okno: základní den 0, týden 12
|
Změna frekvence sportovní aktivity podle SFQ (Sports Frequency Questionnaire) od výchozího stavu do týdne 12
|
základní den 0, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhenzhong Lu, MD, Jinhua Wenrong Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. července 2025
Primární dokončení (Aktuální)
2. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
2. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IS20220021RD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .