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Die Wirksamkeit des rein pflanzlichen Protein-Boosters Nutrilite zur Verbesserung von Sarkopenie und Arthrose bei Menschen mittleren Alters und älteren Menschen

19. November 2025 aktualisiert von: Amway (China) R&D Center

Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie zur Wirksamkeit des rein pflanzlichen Protein-Boosters Nutrilite zur Verbesserung von Sarkopenie und Arthrose bei Menschen mittleren Alters und älteren Menschen

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob der Prototyp des Amway Nutrilite All-plant Protein Booster-Prototyps (Testprodukt) Sarkopenie (SA) und Osteoarthritis (OA) bei Menschen mittleren Alters und älteren Menschen verbessert. Es wird auch etwas über die Verbesserung der Lebensqualität (QoL) bei ihnen erfahren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verbessert das Testprodukt die SA in Bezug auf den Short Physical Performance Battery (SPPB-Score) nach 12-wöchiger Intervention?
  • Verbessert das Testprodukt nach 12-wöchiger Intervention die Arthrose im Hinblick auf die Arthritis der Universitäten Western Ontario und McMaster (WOMAC-Index)?

Forscher werden den Prototyp des All-Plant-Protein-Booster-Produkts von Amway mit einem Placebo (einer ähnlichen Substanz, die keine ähnlichen aktiven Nährstoffbestandteile enthält) vergleichen, um zu sehen, ob das Testprodukt SA und OA verbessert.

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie das Testprodukt oder ein Placebo 12 Wochen lang zweimal täglich 2 Löffel (15 g) ein
  • Besuchen Sie die Website am Basistag und am 84. Tag (Endtag der 12 Wochen) für Untersuchungen und Tests

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Jinhua Wenrong Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie 50 bis 70 Jahre alt, weiblich und männlich
  • Von den Teilnehmern wird eine leichte bis mittelschwere OA und SA verlangt, die von Kellgren-Lawrence I-III bzw. SARC-Cal beurteilt werden
  • Die Teilnehmer müssen kompetent sein, d. h. verstehen, was stattfinden soll, und in der Lage sein, eine freie Entscheidung über die Zustimmung zur Aktivität/Teilnahme an der diesbezüglichen Studie zu treffen
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Studienanweisungen und alle anderen relevanten Studiendokumente zu lesen und zu verstehen
  • Bereit, die im Informationsblatt für das Studium aufgeführten Lebensstilbeschränkungen einzuhalten
  • Wille, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben derzeit oder seit 24 Stunden vor der Einschreibung Fieber
  • Nimmt derzeit an einer weiteren klinischen Studie teil
  • In den letzten 6 Monaten andere Proteinpulverprodukte und Nahrungsergänzungsmittel oder Arzneimittel eingenommen haben, die Peptide oder Hyaluronsäure enthalten (vorbehaltlich der Produktanweisungen).
  • Personen, die eine medizinische Behandlung erhalten, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes oder Studienarztes die Testergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Der Teilnehmer ist ein Mitarbeiter von Amway oder SPRIM Medical
  • Proband, der sich mit der Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen beschäftigt
  • Proband mit abnormalen Leberfunktionstests (Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase), Nierenfunktionstests (Blutharnstoffstickstoff und Kreatinin), Blutuntersuchungen, Urinuntersuchungen, Tests auf okkultes Blut im Stuhl oder Elektrokardiogrammen.
  • Die Probanden haben eine der folgenden medizinischen Vorgeschichten oder wurden klinisch untersucht, um die folgenden Krankheiten zu haben, die die Bewertung des Testeffekts beeinflussen können: offensichtliche gastrointestinale Dysfunktion, Leber-, Nieren-, endokrine, Blut-, Atemwegs- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Produktgruppe rein pflanzlicher Protein-Booster
Enthält Zutaten: Sojaproteinisolat, Sojabohnenpeptid, Weizenprotein, Erbsenprotein, Erbsenpeptid, Aloe Vera-Pulver, Süßstoff (Maltitol), Antibackmittel (Siliziumdioxid), Verdickungsmittel (Guarkernmehl, Gummi arabicum).
Nahrungsergänzungsmittel: Produktgruppe rein pflanzlicher Protein-Booster
Teilnehmer dieser Gruppe nehmen 12 Wochen lang zweimal täglich 2 Löffel (15 g) ein
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Enthält: Aloe Vera-Pulver, Süßungsmittel (Maltitol), Antibackmittel (Siliziumdioxid), Verdickungsmittel (Guarkernmehl, Gummi arabicum).
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Gruppe
Teilnehmer dieser Gruppe nehmen 12 Wochen lang zweimal täglich 2 Löffel (15 g) ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SPPB-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basistag 0, Woche 12
Der SPPB-Test (Short Physical Performance Battery) ist eine Gruppe von Maßnahmen, die die Ergebnisse der Ganggeschwindigkeits-, Stuhlstand- und Gleichgewichtstests kombiniert (Guralnik et al., 2000). Es wurde als Vorhersageinstrument für mögliche Behinderungen eingesetzt und kann bei der Überwachung der Funktionsfähigkeit älterer Menschen hilfreich sein. Die Noten reichen von 0 (schlechteste Leistung) bis 12 (beste Leistung).
Basistag 0, Woche 12
Änderung des WOMAC 3.1-Index gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basistag 0, Woche 12
Der WOMAC-Index (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis) wurde erstellt, um Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Patienten mit Hüft- und/oder Knie-Arthrose (OA) zu bewerten. Der WOMAC 3.1 besteht aus 24 Items, die in 3 Subskalen unterteilt sind. Die Bewertungen werden für die Elemente in jeder Unterskala summiert, mit möglichen Bereichen wie folgt: Schmerz = 0–20, Steifheit = 0–8, körperliche Funktion = 0–68. Durch Summieren der Items für alle drei Subskalen wird ein WOMAC-Gesamtscore erstellt. (0-96), höhere Werte im WOMAC deuten auf schlimmere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
Basistag 0, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Knochendichte, gemessen mit dem DXA-Knochendensitometer gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basistag 0, Woche 12
Änderung der Knochendichte, gemessen mit dem DXA-Knochendensitometer vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Basistag 0, Woche 12
Verbesserung der Fett- und Muskelanteile, gemessen mit Inbody S10, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basistag 0, Woche 12
Verbesserung der Fett- und Muskelanteile gemessen anhand von Inbody S10 vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Basistag 0, Woche 12
Verbesserung der Lebensqualität durch WHOQOL BREF
Zeitfenster: Basistag 0, Woche 12
WHOQOL-BREF ist ein generisches Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das aus 26 Elementen besteht, die in 6 Unterskalen unterteilt sind.
Basistag 0, Woche 12
Verbesserung der Lebensqualität durch SF-36
Zeitfenster: Basistag 0, Woche 12
Die 36-Item Short Form Survey (SF-36) ist ein Instrument zur Ergebnismessung, das 36 Fragen umfasst, die acht Gesundheitsbereiche abdecken.
Basistag 0, Woche 12
Verbesserung der Lebensqualität durch Chalder Fatigue Scale (CFQ 11)
Zeitfenster: Basistag 0, Woche 12
Änderung der Chalder-Ermüdungsskala (CFQ 11) mit einem Bereich von 0 bis 11 (je höher der Wert, desto mehr Müdigkeit verspürt eine Person) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche. Die Chalder-Fatigue-Skala (CFQ 11) ist ein Fragebogen, der vom Forschungsteam von Trudie Chalder am King's College London entwickelt wurde, um den Schweregrad der Müdigkeit bei ermüdenden Krankheiten zu messen.
Basistag 0, Woche 12
Änderung des SFQ gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basistag 0, Woche 12
Die Änderung der Häufigkeit sportlicher Aktivitäten durch SFQ (Sports Frequency Questionnaire) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Basistag 0, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amway (China) R&D Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhenzhong Lu, MD, Jinhua Wenrong Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IS20220021RD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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