A Nutrilite növényi fehérje-fokozó hatékonysága a szarkopénia és az osteoarthritis enyhítésében középkorú és idős embereknél
2025. november 19. frissítette: Amway (China) R&D Center
Véletlenszerű, kettős vak klinikai vizsgálat a Nutrilite növényi fehérje-fokozó hatásáról a szarkopénia és az osteoarthritis enyhítésére középkorú és idős embereknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megismerése, hogy az Amway Nutrilite All-plant protein booster prototípus (teszttermék) javítja-e a szarkopéniát (SA) és az osteoarthritist (OA) középkorú és idős embereknél. Megtanulja az életminőség (QoL) javítását is. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A teszttermék javítja-e az SA-t a rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPPB pontszám) tekintetében 12 hetes beavatkozás után?
- Javítja-e a teszttermék az OA-t a Western Ontario és a McMaster Egyetem arthritisének (WOMAC index) szempontjából 12 hetes beavatkozás után?
A kutatók az Amway All-plant protein booster prototípus termékét egy placebóval (hasonló anyaggal, amely nem tartalmaz hasonló aktív tápanyagokat) összehasonlítják majd, hogy kiderüljön, a teszttermék javítja-e az SA és az OA javítását.
A résztvevők:
- Vegye be a tesztterméket vagy egy placebót 2 kanál (15 g) naponta kétszer 12 héten keresztül
- Látogassa meg a helyszínt a kiindulási napon és a 84. napon (a 12 hét utolsó napja) ellenőrzések és tesztek céljából
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
139
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Kína
- Jinhua Wenrong Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 50-70 éves, nő és férfi
- A résztvevőknek Kellgren-Lawrence I-III, illetve SARC-Cal által kiértékelt enyhe vagy közepes OA és SA szükséges.
- A résztvevőknek kompetensnek kell lenniük, azaz képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék, mi fog történni, és képesnek kell lenniük arra, hogy szabadon döntsenek arról, hogy beleegyeznek-e a tevékenységbe/részvétel-e az ezzel kapcsolatos tanulmányban.
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük elolvasni és megérteni a tanulmányi utasításokat és minden egyéb vonatkozó tanulmányi dokumentumot
- Hajlandó betartani az életmódbeli korlátozásokat, amint azt a tanulmányi adatlapon részletezték
- Akarat adni írásos beleegyezését
Kizárási kritériumok:
- Lázas jelenleg, vagy 24 órával a beiratkozás előtt
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
- Az elmúlt 6 hónapban más fehérjepor-termékeket és étrend-kiegészítőket vagy peptideket vagy hialuronsavat tartalmazó gyógyszereket szedett (a termékre vonatkozó utasításoknak megfelelően)
- Olyan egyének, akik olyan orvosi kezelésben részesülnek, amely a vizsgálatvezető vagy a vizsgálati orvos véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket
- A résztvevő az Amway vagy a SPRIM Medical alkalmazottja
- Az a személy, aki gyomor-bélrendszeri betegségek kezelésében vesz részt
- Kóros májfunkciós tesztek (alanin-aminotranszferáz és aszpartát-aminotranszferáz), vesefunkciós tesztek (vér karbamid-nitrogén és kreatinin), vér-, vizelet-, székletvér-vizsgálat vagy elektrokardiogram.
- Az alanyoknak a következő kórelőzményei vannak, vagy klinikailag megvizsgálták őket az alábbi betegségek miatt, amelyek befolyásolhatják a teszt hatásának értékelését: nyilvánvaló gasztrointesztinális diszfunkció, máj-, vese-, endokrin-, vér-, légúti és szív- és érrendszeri betegségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Teljesen növényi Protein Booster termékcsoport
Összetevők: szójafehérje izolátum, szójabab peptid, búzafehérje, borsófehérje, borsó peptid, aloe vera por, édesítőszer (maltitol) csomósodást gátló (szilícium-dioxid) sűrítőanyag (guargumi, arábikum)
|
Az ebben a karban résztvevők 2 kanál (15 g) naponta kétszer 12 héten keresztül
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Összetevők: Aloe Vera por, édesítőszer (maltit) csomósodást gátló (szilícium-dioxid) sűrítő (guargumi, arábikum)
|
Az ebben a karban résztvevők 2 kanál (15 g) naponta kétszer 12 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SPPB pontszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: alapvonal 0. nap, 12. hét
|
Az SPPB (Short Physical Performance Battery) teszt olyan mérési csoport, amely egyesíti a járási sebesség-, a székállás- és az egyensúlytesztek eredményeit (Guralnik et al., 2000).
Előrejelző eszközként használták az esetleges fogyatékosság esetére, és segíthet az idős emberek funkcióinak nyomon követésében.
A pontszámok 0-tól (legrosszabb teljesítmény) 12-ig (legjobb teljesítmény) terjednek.
|
alapvonal 0. nap, 12. hét
|
|
A WOMAC 3.1 index változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: alapvonal 0. nap, 12. hét
|
A WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis) indexét a fájdalom, a merevség és a fizikai funkció értékelésére hozták létre csípő- és/vagy térdízületi osteoarthritisben (OA) szenvedő betegeknél.
A WOMAC 3.1 24 elemből áll, 3 alskálára osztva.
A pontszámok az egyes alskálák elemeire összegezve, a következő lehetséges tartományokkal: fájdalom=0-20, merevség=0-8, fizikai funkció=0-68.
A teljes WOMAC-pontszám a három alskála tételeinek összegzésével jön létre.
(0-96), a WOMAC magasabb pontszámai rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
|
alapvonal 0. nap, 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DXA Bone Densitometerrel mért csontsűrűség változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: alapvonal 0. nap, 12. hét
|
A DXA Bone Densitometerrel mért csontsűrűség változása a kiindulási értékről a 12. hétre
|
alapvonal 0. nap, 12. hét
|
|
Az Inbody S10 által mért zsír- és izomrészek javulása az alapértékhez képest
Időkeret: alapvonal 0. nap, 12. hét
|
Az Inbody S10 által mért zsír- és izomrészek javulása az alapértéktől a 12. hétig
|
alapvonal 0. nap, 12. hét
|
|
Az életminőség javítása a WHOQOL BREF által
Időkeret: alapvonal 0. nap, 12. hét
|
A WHOQOL-BREF egy általános, egészséggel kapcsolatos QoL mérőszám, amely 26 tételből áll, 6 alskálára osztva.
|
alapvonal 0. nap, 12. hét
|
|
Az életminőség javítása az SF-36 által
Időkeret: alapvonal 0. nap, 12. hét
|
A 36 tételből álló rövid formafelmérés (SF-36) egy olyan eredménymérő eszköz, amely 36 kérdésből áll, amelyek az egészség nyolc területét fedik le.
|
alapvonal 0. nap, 12. hét
|
|
Az életminőség javítása a Chalder-fáradtsági skála segítségével (CFQ 11)
Időkeret: alapvonal 0. nap, 12. hét
|
A Chalder-fáradtsági skála (CFQ 11) változása 0-tól 11-ig terjedő tartományban (minél nagyobb a pontszám, annál jobban érzi magát az ember fáradtabbnak), az alapvonaltól a 12. hétig.
A Chalder-fáradtság skála (CFQ 11) egy kérdőív, amelyet Trudie Chalder kutatócsoportja készített a londoni King's College-ban, hogy mérje a fáradtság súlyosságát kimerítő betegségekben.
|
alapvonal 0. nap, 12. hét
|
|
Az SFQ változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: alapvonal 0. nap, 12. hét
|
A sporttevékenység gyakoriságának változása az SFQ (Sports Frequency Questionnaire) által az alapértékről a 12. hétre
|
alapvonal 0. nap, 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhenzhong Lu, MD, Jinhua Wenrong Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. július 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IS20220021RD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .