Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Nutrilite All-plant Protein Booster til at forbedre sarkopeni og slidgigt hos midaldrende og ældre mennesker

19. november 2025 opdateret af: Amway (China) R&D Center

En randomiseret, dobbeltblind klinisk undersøgelse af effektiviteten af ​​Nutrilite planteproteinbooster til at forbedre sarkopeni og slidgigt hos midaldrende og ældre mennesker

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om Amway Nutrilite All-plant protein booster prototypeprodukt (testprodukt) vil forbedre sarkopeni (SA) og slidgigt (OA) hos midaldrende og ældre mennesker. Det vil også lære om forbedring af livskvalitet (QoL) i dem. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Vil testproduktet forbedre SA med hensyn til kort fysisk ydeevne batteri (SPPB-score) efter 12 ugers intervention?
  • Vil testproduktet forbedre OA med hensyn til Western Ontario og McMaster Universities Arthritis (WOMAC Index) efter 12 ugers intervention?

Forskere vil sammenligne Amway All-plant protein booster-prototypeprodukt med et placebo (et look-alike stof, der ikke indeholder lignende aktive næringsstoffer) for at se, om testproduktet virker til at forbedre SA og OA.

Deltagerne vil:

  • Tag testproduktet eller placebo 2 skeer (15g) to gange dagligt i 12 uger
  • Besøg webstedet på basisdagen og den 84. dag (slutdag på 12 uger) for kontrol og test

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Kina
        • Jinhua Wenrong Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær i alderen 50 til 70 år, kvinde og mand
  • Deltagerne skal have mild til moderat OA & SA evalueret af henholdsvis Kellgren-Lawrence I-III og SARC-Cal
  • Deltagerne skal være kompetente, dvs. kunne forstå, hvad der skal foregå og kunne give en fri beslutning om at acceptere aktiviteten/deltagelse i undersøgelsen om dette
  • Deltagerne skal kunne læse og forstå undersøgelsesinstruktioner og andre relevante undersøgelsesdokumenter
  • Villig til at følge livsstilsbegrænsningerne som beskrevet i informationsbladet til undersøgelse
  • Vilje til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har feber i øjeblikket eller i 24 timer før tilmelding
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie
  • Har taget andre proteinpulverprodukter og kosttilskud eller medicin indeholdende peptider eller hyaluronsyre inden for de seneste 6 måneder (underlagt produktvejledning)
  • Personer, der modtager medicinsk behandling, som efter den primære efterforsker eller undersøgelseslæges mening kan forstyrre testresultaterne
  • Deltageren er ansat hos Amway eller SPRIM Medical
  • Forsøgsperson, der er i behandling af mave-tarmsygdomme
  • Person med unormale leverfunktionsprøver (alaninaminotransferase og aspartataminotransferase), nyrefunktionsprøver (blodurinstofnitrogen og kreatinin), blodrutine, urinrutine, fækal okkult blodprøve eller elektrokardiogram.
  • Forsøgspersoner har en af ​​følgende sygehistorier eller er blevet klinisk undersøgt for at have følgende sygdomme, der kan påvirke evalueringen af ​​testeffekten: tydelig gastrointestinal dysfunktion, lever, nyre, endokrine, blod-, luftvejs- og kardiovaskulære sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: All-plant Protein Booster Produktgruppe
Indeholder ingredienser: Sojaproteinisolat, Sojabønnepeptid, hvedeprotein, ærteprotein, Ærtepeptid, Aloe Vera-pulver, Sødemiddel (Maltitol) Antiklumpningsmiddel (siliciumdioxid) Fortykningsmiddel (guargummi, gummi arabicum)
Kosttilskud: All-plant Protein Booster Produktgruppe
Deltagere i denne arm vil tage 2 skeer (15g) to gange om dagen i 12 uger
Placebo komparator: Placebo gruppe
Indeholder ingredienser: Aloe Vera pulver, sødemiddel (Maltitol) Antiklumpning (siliciumdioxid) fortykningsmiddel (guargummi, gummi arabicum)
Kosttilskud: Placebo gruppe
Deltagere i denne arm vil tage 2 skeer (15g) to gange om dagen i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af SPPB-score fra baseline
Tidsramme: baseline dag 0, uge ​​12
SPPB (Short Physical Performance Battery) testen er en gruppe målinger, der kombinerer resultaterne af ganghastighed, stolestand og balancetest (Guralnik et al., 2000). Det er blevet brugt som et forudsigelsesværktøj for mulige handicap og kan hjælpe med at overvåge funktion hos ældre mennesker. Scoren spænder fra 0 (dårligste præstation) til 12 (bedste præstation).
baseline dag 0, uge ​​12
Ændring af WOMAC 3.1-indeks fra baseline
Tidsramme: baseline dag 0, uge ​​12
WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities Arthritis) Index blev oprettet for at vurdere smerte, stivhed og fysisk funktion hos patienter med hofte- og/eller knæartrose (OA). WOMAC 3.1 består af 24 emner opdelt i 3 underskalaer. Scoren er summeret for elementer i hver underskala, med mulige intervaller som følger: smerte=0-20, stivhed=0-8, fysisk funktion=0-68. En samlet WOMAC-score skabes ved at summere elementerne for alle tre underskalaer. (0-96), højere score på WOMAC indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
baseline dag 0, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af knogletæthed målt med DXA Bone Densitometer fra baseline
Tidsramme: baseline dag 0, uge ​​12
Ændring af knogletæthed målt med DXA Bone Densitometer fra baseline til uge 12
baseline dag 0, uge ​​12
Forbedring af fedt- og muskelportioner målt med Inbody S10 fra baseline
Tidsramme: baseline dag 0, uge ​​12
Forbedring af fedt- og muskelportioner målt med Inbody S10 fra baseline til uge 12
baseline dag 0, uge ​​12
Forbedring af livskvalitet ved WHOQOL BREF
Tidsramme: baseline dag 0, uge ​​12
WHOQOL-BREF er et generisk sundhedsrelateret QoL-mål bestående af 26 punkter opdelt i 6 underskalaer.
baseline dag 0, uge ​​12
Forbedring af livskvalitet med SF-36
Tidsramme: baseline dag 0, uge ​​12
36-Item Short Form Survey (SF-36) er et resultatmålsinstrument, der omfatter 36 spørgsmål, der dækker otte sundhedsdomæner.
baseline dag 0, uge ​​12
Forbedring af livskvalitet ved Chalder Fatigue Scale (CFQ 11)
Tidsramme: baseline dag 0, uge ​​12
Ændring af Chalder Fatigue Scale (CFQ 11), med intervallet fra 0 til 11 (jo større score, jo mere træthed føler en person), fra baseline til uge 12. Chalder-træthedsskalaen (CFQ 11) er et spørgeskema lavet af Trudie Chalders forskerhold ved King's College London for at måle sværhedsgraden af ​​træthed ved trætte sygdomme.
baseline dag 0, uge ​​12
Ændring af SFQ fra baseline
Tidsramme: baseline dag 0, uge ​​12
Ændringen af ​​hyppigheden af ​​sportsaktivitet med SFQ (Sports Frequency Questionnaire) fra baseline til uge 12
baseline dag 0, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amway (China) R&D Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhenzhong Lu, MD, Jinhua Wenrong Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

2. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IS20220021RD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner