Effekten av Nutrilite planteproteinbooster for å forbedre sarkopeni og slitasjegikt hos middelaldrende og eldre mennesker
19. november 2025 oppdatert av: Amway (China) R&D Center
En randomisert, dobbeltblind klinisk studie av effekten av Nutrilite planteproteinbooster for å forbedre sarkopeni og slitasjegikt hos middelaldrende og eldre mennesker
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om Amway Nutrilite All-plant protein booster prototypeprodukt (testprodukt) vil forbedre sarkopeni (SA) og slitasjegikt (OA) hos middelaldrende og eldre mennesker. Den vil også lære om forbedring av livskvalitet (QoL) hos dem. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Vil testproduktet forbedre SA når det gjelder Short Physical Performance Battery (SPPB-score) etter 12 ukers intervensjon?
- Vil testproduktet forbedre OA med hensyn til Western Ontario og McMaster Universities Arthritis (WOMAC Index) etter 12 ukers intervensjon?
Forskere vil sammenligne Amway All-plant protein booster-prototypeprodukt med et placebo (et stoff som ligner på hverandre som ikke inneholder lignende aktive næringsingredienser) for å se om testproduktet fungerer for å forbedre SA og OA.
Deltakerne vil:
- Ta testproduktet eller placebo 2 skjeer (15g) to ganger daglig i 12 uker
- Besøk nettstedet på basisdagen og den 84. dagen (sluttdagen på 12 uker) for kontroller og tester
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
139
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Kina
- Jinhua Wenrong Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær i alderen 50 til 70 år, kvinne og mann
- Deltakerne vil bli pålagt å ha mild til moderat OA og SA evaluert av henholdsvis Kellgren-Lawrence I-III og SARC-Cal
- Deltakerne må være kompetente, dvs. kunne forstå hva som skal foregå og kunne gi en fri beslutning om å godta aktiviteten/ta del i studien om dette
- Deltakerne må kunne lese og forstå studieinstruksjoner og eventuelle andre relevante studiedokumenter
- Villig til å følge livsstilsbegrensningene som beskrevet i informasjonsarket for studier
- Vilje til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har feber for øyeblikket, eller i 24 timer før påmelding
- Deltar for tiden i en annen klinisk studie
- Har tatt andre proteinpulverprodukter og kosttilskudd eller medisiner som inneholder peptider eller hyaluronsyre i løpet av de siste 6 månedene (i henhold til produktveiledningen)
- Personer som mottar medisinsk behandling som, etter hovedetterforskeren eller studielegens mening, kan forstyrre testresultatene
- Deltakeren er ansatt i Amway eller SPRIM Medical
- Subjekt som er i behandling av gastrointestinale sykdommer
- Person med unormale leverfunksjonstester (alaninaminotransferase og aspartataminotransferase), nyrefunksjonstester (blodurea-nitrogen og kreatinin), blodrutine, urinrutine, fekal okkult blodprøve eller elektrokardiogram.
- Personer har en av følgende sykehistorier eller er klinisk undersøkt for å ha følgende sykdommer som kan påvirke evalueringen av testeffekten: åpenbar gastrointestinal dysfunksjon, lever, nyre, endokrine, blod-, luftveis- og kardiovaskulære sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Produktgruppe for planteproteinbooster
Inneholder ingredienser: Soyaproteinisolat, Soyabønnepeptid, hveteprotein, erteprotein, Ertepeptid, Aloe Vera-pulver, Søtningsmiddel (Maltitol) Antiklumping (Silisiumdioksid) Fortykningsmiddel (guargummi, tyggegummi)
|
Deltakere i denne armen vil ta 2 skjeer (15g) to ganger per dag i 12 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Inneholder ingredienser: Aloe Vera pulver, søtningsmiddel (Maltitol) Anti-kakestoff (silisiumdioksid) fortykningsmiddel (guargummi, arabicum)
|
Deltakere i denne armen vil ta 2 skjeer (15g) to ganger per dag i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av SPPB-score fra baseline
Tidsramme: baseline dag 0, uke 12
|
SPPB (Short Physical Performance Battery)-testen er en gruppe tiltak som kombinerer resultatene av ganghastighet, stolstand og balansetestene (Guralnik et al., 2000).
Den har blitt brukt som et prediktivt verktøy for mulig funksjonshemming og kan hjelpe til med overvåking av funksjon hos eldre mennesker.
Poengsummen varierer fra 0 (dårligst) til 12 (beste ytelse).
|
baseline dag 0, uke 12
|
|
Endring av WOMAC 3.1-indeksen fra baseline
Tidsramme: baseline dag 0, uke 12
|
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis) Index ble opprettet for å vurdere smerte, stivhet og fysisk funksjon hos pasienter med hofte- og/eller kneartrose (OA).
WOMAC 3.1 består av 24 elementer fordelt på 3 underskalaer.
Poengsummen er summert for elementer i hver underskala, med mulige områder som følger: smerte=0-20, stivhet=0-8, fysisk funksjon=0-68.
En total WOMAC-score lages ved å summere elementene for alle tre underskalaene.
(0-96), høyere skår på WOMAC indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
|
baseline dag 0, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av bentetthet målt med DXA Bone Densitometer fra baseline
Tidsramme: baseline dag 0, uke 12
|
Endring av bentetthet målt med DXA Bone Densitometer fra baseline til uke 12
|
baseline dag 0, uke 12
|
|
Forbedring av fett- og muskeldeler målt med Inbody S10 fra baseline
Tidsramme: baseline dag 0, uke 12
|
Forbedring av fett- og muskeldeler målt med Inbody S10 fra baseline til uke 12
|
baseline dag 0, uke 12
|
|
Forbedring av livskvalitet av WHOQOL BREF
Tidsramme: baseline dag 0, uke 12
|
WHOQOL-BREF er et generisk helserelatert QoL-mål som består av 26 elementer fordelt på 6 underskalaer.
|
baseline dag 0, uke 12
|
|
Forbedring av livskvalitet med SF-36
Tidsramme: baseline dag 0, uke 12
|
The 36-Item Short Form Survey (SF-36) er et resultatmålsinstrument som består av 36 spørsmål som dekker åtte helsedomener.
|
baseline dag 0, uke 12
|
|
Forbedring av livskvalitet etter Chalder Fatigue Scale (CFQ 11)
Tidsramme: baseline dag 0, uke 12
|
Endring av Chalder Fatigue Scale (CFQ 11), med område fra 0 til 11 (jo større poengsum, jo mer tretthet føler en person), fra baseline til uke 12.
Chalder fatigue scale (CFQ 11) er et spørreskjema laget av forskerteamet til Trudie Chalder ved King's College London for å måle alvorlighetsgraden av tretthet ved utmattende sykdommer.
|
baseline dag 0, uke 12
|
|
Endring av SFQ fra baseline
Tidsramme: baseline dag 0, uke 12
|
Endring av frekvens av sportsaktivitet av SFQ (Sports Frequency Questionnaire) fra baseline til uke 12
|
baseline dag 0, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhenzhong Lu, MD, Jinhua Wenrong Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2025
Primær fullføring (Faktiske)
2. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
2. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IS20220021RD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .