L'efficacia del booster proteico vegetale Nutrilite per migliorare la sarcopenia e l'osteoartrite nelle persone di mezza età e negli anziani
19 novembre 2025 aggiornato da: Amway (China) R&D Center
Uno studio clinico randomizzato e in doppio cieco sull'efficacia del booster proteico vegetale Nutrilite nel miglioramento della sarcopenia e dell'osteoartrosi nelle persone di mezza età e negli anziani
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il prototipo del booster di proteine vegetali Amway Nutrilite (prodotto di prova) migliorerà la sarcopenia (SA) e l'osteoartrosi (OA) nelle persone di mezza età e negli anziani. Imparerà anche a conoscere il miglioramento della qualità della vita (QoL) in essi. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Il prodotto testato migliorerà la SA in termini di Short Physical Performance Battery (punteggio SPPB) dopo un intervento di 12 settimane?
- Il prodotto testato migliorerà l'OA in termini di artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (indice WOMAC) dopo un intervento di 12 settimane?
I ricercatori confronteranno il prototipo del prodotto Amway All-plant Protein Booster con un placebo (una sostanza simile che non contiene ingredienti nutritivi attivi simili) per vedere se il prodotto testato funziona per migliorare SA e OA.
I partecipanti:
- Assumi il prodotto in prova o un placebo 2 cucchiai (15 g) due volte al giorno per 12 settimane
- Visitare il sito il giorno di riferimento e l'84° giorno (giorno finale di 12 settimane) per controlli ed esami
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
139
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Jinhua, Zhejiang, Cina
- Jinhua Wenrong Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 50 e 70 anni, maschi e femmine
- Ai partecipanti verrà richiesto di sottoporsi a OA e SA da lievi a moderati valutati rispettivamente da Kellgren-Lawrence I-III e SARC-Cal
- I partecipanti devono essere competenti, ovvero in grado di comprendere cosa accadrà e di prendere una decisione libera sull'accettazione dell'attività/partecipazione allo studio su questo argomento
- I partecipanti devono essere in grado di leggere e comprendere le istruzioni di studio e qualsiasi altro documento di studio rilevante
- Disponibilità a seguire le restrizioni sullo stile di vita come dettagliato nel Foglio informativo per lo studio
- Disponibilità a prestare il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Hai la febbre attualmente o nelle 24 ore precedenti l'iscrizione
- Attualmente partecipa ad un altro studio clinico
- Aver assunto altri prodotti proteici in polvere e integratori alimentari o medicinali contenenti peptidi o acido ialuronico negli ultimi 6 mesi (soggetto alle istruzioni del prodotto)
- Soggetti che ricevono cure mediche che, a giudizio dello sperimentatore principale o del medico dello studio, potrebbero interferire con i risultati del test
- Il partecipante è un dipendente di Amway o SPRIM Medical
- Soggetto in cura per malattie gastrointestinali
- Soggetto con test di funzionalità epatica anormali (alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi), test di funzionalità renale (azoto ureico e creatinina nel sangue), routine del sangue, routine delle urine, test del sangue occulto nelle feci o elettrocardiogramma.
- I soggetti hanno una delle seguenti anamnesi mediche o sono stati esaminati clinicamente per avere le seguenti malattie che possono influenzare la valutazione dell'effetto del test: evidente disfunzione gastrointestinale, malattie epatiche, renali, endocrine, del sangue, respiratorie e cardiovascolari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di prodotti potenziatori di proteine vegetali
Contiene ingredienti: Proteine isolate della soia, Peptidi di soia, Proteine del grano, Proteine dei piselli, Peptidi dei piselli, Aloe vera in polvere, Dolcificante (Maltitolo) Antiagglomerante (Biossido di silicio) Addensante (gomma di guar, gomma arabica)
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I partecipanti a questo braccio prenderanno 2 cucchiai (15 g) due volte al giorno per 12 settimane
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Ingredienti che contengono: Aloe Vera in polvere, Edulcorante (Maltitolo) Antiagglomerante (Biossido di silicio) Addensante (gomma di guar, gomma arabica)
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I partecipanti a questo braccio prenderanno 2 cucchiai (15 g) due volte al giorno per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio SPPB rispetto al basale
Lasso di tempo: giorno di riferimento 0, settimana 12
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Il test SPPB (Short Physical Performance Battery) è un gruppo di misure che combina i risultati dei test di velocità dell'andatura, posizione sulla sedia e test di equilibrio (Guralnik et al., 2000).
È stato utilizzato come strumento predittivo per una possibile disabilità e può aiutare nel monitoraggio della funzione nelle persone anziane.
I punteggi vanno da 0 (peggiore prestazione) a 12 (migliore prestazione).
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giorno di riferimento 0, settimana 12
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Variazione dell'indice WOMAC 3.1 rispetto al basale
Lasso di tempo: giorno di riferimento 0, settimana 12
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L’indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis) è stato creato per valutare il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei pazienti con osteoartrosi dell’anca e/o del ginocchio (OA).
Il WOMAC 3.1 è composto da 24 item suddivisi in 3 sottoscale.
I punteggi vengono sommati per gli elementi di ciascuna sottoscala, con i seguenti intervalli possibili: dolore=0-20, rigidità=0-8, funzione fisica=0-68.
Un punteggio WOMAC totale viene creato sommando gli item di tutte e tre le sottoscale.
(0-96), punteggi più alti sul WOMAC indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
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giorno di riferimento 0, settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della densità ossea misurata dal densitometro osseo DXA rispetto al basale
Lasso di tempo: giorno di riferimento 0, settimana 12
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Variazione della densità ossea misurata dal densitometro osseo DXA dal basale alla settimana 12
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giorno di riferimento 0, settimana 12
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Miglioramento delle porzioni di grasso e muscoli misurato da Inbody S10 rispetto al basale
Lasso di tempo: giorno di riferimento 0, settimana 12
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Miglioramento delle porzioni di grasso e muscoli misurato da Inbody S10 dal basale alla settimana 12
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giorno di riferimento 0, settimana 12
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Miglioramento della qualità della vita secondo WHOQOL BREF
Lasso di tempo: giorno di riferimento 0, settimana 12
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WHOQOL-BREF è una misura generica della QoL correlata alla salute composta da 26 elementi suddivisi in 6 sottoscale.
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giorno di riferimento 0, settimana 12
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Miglioramento della qualità della vita tramite SF-36
Lasso di tempo: giorno di riferimento 0, settimana 12
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Il 36-Item Short Form Survey (SF-36) è uno strumento di misurazione dei risultati che comprende 36 domande che coprono otto ambiti della salute.
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giorno di riferimento 0, settimana 12
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Miglioramento della qualità della vita mediante la scala della fatica di Chalder (CFQ 11)
Lasso di tempo: giorno di riferimento 0, settimana 12
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Modifica della scala della fatica di Chalder (CFQ 11), con un intervallo da 0 a 11 (maggiore è il punteggio, maggiore è la fatica avvertita da una persona), dal basale alla settimana 12.
La scala della fatica di Chalder (CFQ 11) è un questionario creato dal gruppo di ricerca di Trudie Chalder al King's College di Londra per misurare la gravità della stanchezza nelle malattie affaticanti.
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giorno di riferimento 0, settimana 12
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Modifica dell'SFQ rispetto al basale
Lasso di tempo: giorno di riferimento 0, settimana 12
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Il cambiamento della frequenza dell'attività sportiva mediante SFQ (Sports Frequency Questionnaire) dal basale alla settimana 12
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giorno di riferimento 0, settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhenzhong Lu, MD, Jinhua Wenrong Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 luglio 2025
Completamento primario (Effettivo)
2 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
2 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Osteoartrite
- Sarcopenia
Altri numeri di identificazione dello studio
- IS20220021RD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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