Effekten av Nutrilite växtproteinbooster för att förbättra sarkopeni och artros hos medelålders och äldre människor
19 november 2025 uppdaterad av: Amway (China) R&D Center
En randomiserad, dubbelblind klinisk studie av effekten av Nutrilite växtproteinbooster för att förbättra sarkopeni och artros hos medelålders och äldre människor
Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om Amway Nutrilite All-plant protein booster prototypprodukt (testprodukt) kommer att förbättra sarkopeni (SA) och artros (OA) hos medelålders och äldre personer. Den kommer också att lära sig om förbättringen av livskvalitet (QoL) hos dem. De viktigaste frågorna som den syftar till att besvara är:
- Förbättrar testprodukten SA i termer av kort fysisk prestandabatteri (SPPB-poäng) efter 12 veckors intervention?
- Förbättrar testprodukten OA i termer av Western Ontario och McMaster Universities Arthritis (WOMAC Index) efter 12 veckors intervention?
Forskare kommer att jämföra Amway All-plant protein booster-prototypprodukt med en placebo (en liknande substans som inte innehåller några liknande aktiva näringsingredienser) för att se om testprodukten fungerar för att förbättra SA och OA.
Deltagarna kommer att:
- Ta testprodukten eller placebo 2 skedar (15g) två gånger per dag i 12 veckor
- Besök webbplatsen på baslinjedagen och den 84:e dagen (slutdagen på 12 veckor) för kontroller och tester
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
139
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Kina
- Jinhua Wenrong Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var i åldern 50 till 70 år, kvinna och man
- Deltagare kommer att behöva ha mild till måttlig artrose och SA utvärderad av Kellgren-Lawrence I-III respektive SARC-Cal
- Deltagarna måste vara kompetenta, dvs kunna förstå vad som ska ske och kunna ge ett fritt beslut om att gå med på aktiviteten/delta i studien om detta
- Deltagarna ska kunna läsa och förstå studieinstruktioner och andra relevanta studiedokument
- Villig att följa livsstilsbegränsningarna som beskrivs i informationsbladet för studier
- Vilja att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Har feber för närvarande, eller i 24 timmar innan inskrivning
- Deltar för närvarande i en annan klinisk studie
- Har tagit andra proteinpulverprodukter och kosttillskott eller läkemedel som innehåller peptider eller hyaluronsyra under de senaste 6 månaderna (med förbehåll för produktinstruktionerna)
- Individer som får medicinsk behandling som enligt huvudutredaren eller studieläkarens åsikt kan störa testresultaten
- Deltagaren är anställd hos Amway eller SPRIM Medical
- Ämne som är i behandling av gastrointestinala sjukdomar
- Person med onormala leverfunktionstester (alaninaminotransferas och aspartataminotransferas), njurfunktionstester (blodureakväve och kreatinin), blodrutin, urinrutin, fekalt ockult blodprov eller elektrokardiogram.
- Försökspersoner har någon av följande sjukdomshistoria eller har undersökts kliniskt för att ha följande sjukdomar som kan påverka utvärderingen av testeffekten: uppenbar gastrointestinal dysfunktion, lever, njure, endokrina sjukdomar, blod, luftvägar och hjärt-kärlsjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Produktgrupp för växtproteinbooster
Innehåller ingredienser: Sojaproteinisolat, sojabönpeptid, veteprotein, ärtprotein, ärtpeptid, Aloe Vera-pulver, sötningsmedel (Maltitol) Klumpförebyggande (kiseldioxid) förtjockningsmedel (guargummi, gummi arabicum)
|
Deltagare i denna arm tar 2 skedar (15g) två gånger per dag i 12 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Innehåller ingredienser: Aloe Vera-pulver, sötningsmedel (Maltitol) Klumpförebyggande medel (kiseldioxid) förtjockningsmedel (guargummi, gummi arabicum)
|
Deltagare i denna arm tar 2 skedar (15g) två gånger per dag i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av SPPB-poäng från baslinjen
Tidsram: baslinjedag 0, vecka 12
|
SPPB-testet (Short Physical Performance Battery) är en grupp mått som kombinerar resultaten av gånghastighet, stolställning och balanstest (Guralnik et al., 2000).
Den har använts som ett prediktivt verktyg för eventuell funktionsnedsättning och kan hjälpa till att övervaka funktion hos äldre människor.
Poängen sträcker sig från 0 (sämsta prestation) till 12 (bästa prestation).
|
baslinjedag 0, vecka 12
|
|
Förändring av WOMAC 3.1-index från baslinjen
Tidsram: baslinjedag 0, vecka 12
|
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis) Index skapades för att bedöma smärta, stelhet och fysisk funktion hos patienter med höft- och/eller knäartros (OA).
WOMAC 3.1 består av 24 objekt uppdelade i 3 underskalor.
Poängen summeras för poster i varje delskala, med möjliga intervall enligt följande: smärta=0-20, stelhet=0-8, fysisk funktion=0-68.
En total WOMAC-poäng skapas genom att summera objekten för alla tre underskalorna.
(0-96), högre poäng på WOMAC indikerar värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar.
|
baslinjedag 0, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av bentäthet uppmätt med DXA Bone Densitometer från baslinjen
Tidsram: baslinjedag 0, vecka 12
|
Förändring av bentäthet mätt med DXA Bone Densitometer från baslinjen till vecka 12
|
baslinjedag 0, vecka 12
|
|
Förbättring av fett- och muskeldelar mätt med Inbody S10 från baslinjen
Tidsram: baslinjedag 0, vecka 12
|
Förbättring av fett- och muskeldelar mätt med Inbody S10 från baslinjen till vecka 12
|
baslinjedag 0, vecka 12
|
|
Förbättring av livskvalitet av WHOQOL BREF
Tidsram: baslinjedag 0, vecka 12
|
WHOQOL-BREF är ett generiskt hälsorelaterat QoL-mått som består av 26 poster uppdelade i 6 underskalor.
|
baslinjedag 0, vecka 12
|
|
Förbättring av livskvalitet med SF-36
Tidsram: baslinjedag 0, vecka 12
|
36-Item Short Form Survey (SF-36) är ett resultatmåttsinstrument som omfattar 36 frågor som täcker åtta hälsodomäner.
|
baslinjedag 0, vecka 12
|
|
Förbättring av livskvalitet med Chalder Fatigue Scale (CFQ 11)
Tidsram: baslinjedag 0, vecka 12
|
Förändring av Chalder Fatigue Scale (CFQ 11), med intervall från 0 till 11 (ju större poäng, desto mer trötthet känner en person), från baslinjen till vecka 12.
Chalder fatigue scale (CFQ 11) är ett frågeformulär skapat av Trudie Chalders forskargrupp vid King's College London för att mäta svårighetsgraden av trötthet vid utmattande sjukdomar.
|
baslinjedag 0, vecka 12
|
|
Ändring av SFQ från baslinjen
Tidsram: baslinjedag 0, vecka 12
|
Ändringen av frekvensen av idrottsaktivitet av SFQ (Sports Frequency Questionnaire) från baslinjen till vecka 12
|
baslinjedag 0, vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhenzhong Lu, MD, Jinhua Wenrong Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juli 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
2 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
2 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2024
Första postat (Faktisk)
12 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IS20220021RD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .