Nutrilite All-Grit Protein Booster -valmisteen teho parantaa sarkopeniaa ja nivelrikkoa keski-ikäisillä ja vanhuksilla
keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Amway (China) R&D Center
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus Nutrilite-kasviproteiinitehostimen tehosta sarkopenian ja nivelrikon parantamiseksi keski-ikäisillä ja vanhuksilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako Amway Nutrilite All-plant -proteiinien prototyyppituote (testituote) sarkopeniaa (SA) ja nivelrikkoa (OA) keski-ikäisillä ja vanhuksilla. Se oppii myös elämänlaadun (QoL) parantamisesta niissä. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Parantaako testituote SA-arvoa lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPPB) suhteen 12 viikon toimenpiteen jälkeen?
- Parantaako testituote OA:ta Länsi-Ontarion ja McMaster Universitiesin niveltulehduksen (WOMAC-indeksi) suhteen 12 viikon hoidon jälkeen?
Tutkijat vertaavat Amway All-plant -proteiinia tehostavan prototyyppituotetta lumelääkkeeseen (samankaltaiseen aineeseen, joka ei sisällä samanlaisia vaikuttavia ravintoaineita) nähdäkseen, parantaako testituote SA:ta ja OA:ta.
Osallistujat:
- Ota testituotetta tai lumelääkettä 2 lusikallista (15 g) kahdesti päivässä 12 viikon ajan
- Käy sivustolla peruspäivänä ja 84. päivänä (12 viikon loppupäivä) tarkastuksia ja testejä varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
139
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Kiina
- Jinhua Wenrong Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50-70 vuotta, nainen ja mies
- Osallistujilta vaaditaan lievä tai kohtalainen OA & SA, jonka on arvioinut Kellgren-Lawrence I-III ja SARC-Cal, vastaavasti.
- Osallistujien on oltava päteviä, eli heidän on kyettävä ymmärtämään, mitä on tarkoitus tapahtua, ja kyettävä antamaan vapaa päätös toiminnan hyväksymisestä / tätä koskevaan tutkimukseen osallistumisesta
- Osallistujien tulee pystyä lukemaan ja ymmärtämään opinto-ohjeet ja muut asiaankuuluvat opiskeluasiakirjat
- Halukas noudattamaan elämäntaparajoituksia, jotka on kuvattu tutkimuksen tietolomakkeessa
- Tahto antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla kuumetta tällä hetkellä tai 24 tuntia ennen ilmoittautumista
- Tällä hetkellä osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen
- olet käyttänyt muita proteiinijauhetuotteita ja ravintolisiä tai peptidejä tai hyaluronihappoa sisältäviä lääkkeitä viimeisen 6 kuukauden aikana (tuoteohjeiden mukaan)
- Henkilöt, jotka saavat lääketieteellistä hoitoa, joka voi päätutkijan tai tutkimuslääkärin mielestä häiritä testituloksia
- Osallistuja on Amwayn tai SPRIM Medicalin työntekijä
- Kohde, joka hoitaa maha-suolikanavan sairauksia
- Potilaalla, jolla on poikkeavia maksan toimintakokeet (alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi), munuaisten toimintakokeet (veren ureatyppi ja kreatiniini), verirutiini, virtsarutiini, ulosteen piilevä veritesti tai elektrokardiogrammi.
- Koehenkilöillä on jokin seuraavista sairaushistoriasta tai heillä on kliinisesti tutkittu seuraavia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa testivaikutuksen arviointiin: ilmeinen ruoansulatuskanavan toimintahäiriö, maksan, munuaisten, endokriinisen, veren, hengitysteiden ja sydän- ja verisuonitaudit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kaikki kasvit sisältävä Protein Booster -tuoteryhmä
Sisältää: Soijaproteiini-isolaatti, soijapeptidi, vehnäproteiini, herneproteiini, hernepeptidi, aloe vera -jauhe, makeutusaine (maltitoli) paakkuuntumisenestoaine (piioksidi) sakeuttaja (guarkumi, arabikumi)
|
Tämän käsivarren osallistujat ottavat 2 lusikkaa (15 g) kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Sisältää: Aloe Vera -jauhe, makeutusaine (maltitoli) paakkuuntumisenestoaine (piidioksidi) sakeuttaja (guarkumi, arabikumi)
|
Tämän käsivarren osallistujat ottavat 2 lusikallista (15 g) kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SPPB-pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: peruspäivä 0, viikko 12
|
SPPB (Short Physical Performance Battery) -testi on joukko mittareita, jotka yhdistävät askelnopeus-, tuolinseisonta- ja tasapainotestien tulokset (Guralnik et al., 2000).
Sitä on käytetty mahdollisen vamman ennustajana ja se voi auttaa ikääntyneiden ihmisten toiminnan seurannassa.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin suorituskyky) 12:een (paras suorituskyky).
|
peruspäivä 0, viikko 12
|
|
WOMAC 3.1 -indeksin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: peruspäivä 0, viikko 12
|
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis) -indeksi luotiin arvioimaan kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintaa potilailla, joilla on lonkka- ja/tai polven nivelrikko (OA).
WOMAC 3.1 koostuu 24 osasta, jotka on jaettu 3 ala-asteikkoon.
Pisteet lasketaan yhteen kunkin ala-asteikon kohteiden osalta, ja mahdolliset vaihteluvälit ovat seuraavat: kipu = 0-20, jäykkyys = 0-8, fyysinen toiminta = 0-68.
WOMAC-kokonaispistemäärä luodaan laskemalla yhteen kaikkien kolmen ala-asteikon kohteet.
(0-96), korkeammat pisteet WOMACissa osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
|
peruspäivä 0, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luutiheyden muutos DXA Bone Densitometer -mittarilla mitattuna lähtötasosta
Aikaikkuna: peruspäivä 0, viikko 12
|
DXA Bone Densitometrillä mitattu luun tiheyden muutos lähtötasosta viikkoon 12
|
peruspäivä 0, viikko 12
|
|
Rasvan ja lihasten osien paraneminen Inbody S10:llä mitattuna lähtötasosta
Aikaikkuna: peruspäivä 0, viikko 12
|
Inbody S10:llä mitattu rasva- ja lihasosien paraneminen lähtötasosta viikkoon 12
|
peruspäivä 0, viikko 12
|
|
Elämänlaadun parantaminen WHOQOL BREFin avulla
Aikaikkuna: peruspäivä 0, viikko 12
|
WHOQOL-BREF on yleinen terveyteen liittyvä QoL-mitta, joka koostuu 26 osasta, jotka on jaettu 6 ala-asteikkoon.
|
peruspäivä 0, viikko 12
|
|
Elämänlaadun parantaminen SF-36:lla
Aikaikkuna: peruspäivä 0, viikko 12
|
36 Item Short Form Survey (SF-36) on tulosmittausinstrumentti, joka koostuu 36 kysymyksestä, jotka kattavat kahdeksan terveyden osa-aluetta.
|
peruspäivä 0, viikko 12
|
|
Elämänlaadun parantaminen Chalder Fatigue -asteikolla (CFQ 11)
Aikaikkuna: peruspäivä 0, viikko 12
|
Chalderin väsymisasteikon muutos (CFQ 11), vaihteluväli 0–11 (mitä suurempi pistemäärä, sitä enemmän väsymys henkilö tuntee), lähtötilanteesta viikkoon 12.
Chalderin väsymisasteikko (CFQ 11) on Lontoon King's Collegen Trudie Chalderin tutkimusryhmän laatima kyselylomake, jolla mitataan väsymyksen vakavuutta uupumussairauksissa.
|
peruspäivä 0, viikko 12
|
|
SFQ:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: peruspäivä 0, viikko 12
|
Urheilun tiheyden muutos SFQ:n (Sports Frequency Questionnaire) mukaan lähtötasosta viikkoon 12
|
peruspäivä 0, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhenzhong Lu, MD, Jinhua Wenrong Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 6. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Nivelrikko
- Sarkopenia
Muut tutkimustunnusnumerot
- IS20220021RD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .