A eficácia do reforço de proteína vegetal Nutrilite para melhorar a sarcopenia e a osteoartrite em pessoas de meia-idade e idosas
19 de novembro de 2025 atualizado por: Amway (China) R&D Center
Um estudo clínico randomizado e duplo-cego sobre a eficácia do reforço de proteína vegetal Nutrilite para melhorar a sarcopenia e a osteoartrite em pessoas de meia-idade e idosos
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o produto protótipo de reforço de proteína totalmente vegetal Amway Nutrilite (produto de teste) melhorará a sarcopenia (SA) e a osteoartrite (OA) em pessoas de meia-idade e idosos. Também aprenderá sobre a melhoria da Qualidade de Vida (QV) neles. As principais questões que pretende responder são:
- O produto de teste melhorará o SA em termos de Bateria Curta de Desempenho Físico (pontuação SPPB) após 12 semanas de intervenção?
- O produto de teste melhorará a OA em termos de artrite das universidades Western Ontario e McMaster (Índice WOMAC) após 12 semanas de intervenção?
Os pesquisadores compararão o protótipo do produto de reforço de proteína All-plant da Amway com um placebo (uma substância semelhante que não contém ingredientes ativos de nutrientes semelhantes) para ver se o produto de teste funciona para melhorar a SA e a OA.
Os participantes irão:
- Tome o produto de teste ou um placebo 2 colheres (15g) duas vezes por dia durante 12 semanas
- Visite o local no dia da linha de base e no 84º dia (dia final de 12 semanas) para exames e exames
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
139
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Jinhua, Zhejiang, China
- Jinhua Wenrong Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 50 e 70 anos, feminino e masculino
- Os participantes deverão ter OA e SA leve a moderada avaliada por Kellgren-Lawrence I-III e SARC-Cal, respectivamente
- Os participantes precisam ser competentes, ou seja, capazes de compreender o que vai acontecer e de tomar uma decisão livre sobre concordar com a atividade/participar no estudo sobre este assunto.
- Os participantes devem ser capazes de ler e compreender as instruções do estudo e quaisquer outros documentos relevantes do estudo
- Disposto a seguir as restrições de estilo de vida conforme detalhado na Folha de Informações para estudo
- Vontade de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Tiver febre atualmente ou nas 24 horas anteriores à inscrição
- Atualmente participando de outro estudo clínico
- Tomou outros produtos de proteína em pó e suplementos dietéticos ou medicamentos contendo peptídeos ou ácido hialurônico nos últimos 6 meses (sujeito às instruções do produto)
- Indivíduos recebendo tratamento médico que, na opinião do Investigador Principal ou Médico do Estudo, possa interferir nos resultados dos testes
- O participante é funcionário da Amway ou SPRIM Medical
- Sujeito que está em tratamento de doenças gastrointestinais
- Sujeito com testes de função hepática anormais (alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase), testes de função renal (nitrogênio ureico no sangue e creatinina), rotina de sangue, rotina de urina, exame de sangue oculto nas fezes ou eletrocardiograma.
- Os indivíduos têm algum dos seguintes históricos médicos ou foram examinados clinicamente para ter as seguintes doenças que podem afetar a avaliação do efeito do teste: disfunção gastrointestinal óbvia, doenças hepáticas, renais, endócrinas, sanguíneas, respiratórias e cardiovasculares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de produtos de reforço de proteína totalmente vegetal
Contendo ingredientes: Isolado de proteína de soja, peptídeo de soja, proteína de trigo, proteína de ervilha, peptídeo de ervilha, pó de Aloe Vera, adoçante (maltitol) antiaglomerante (dióxido de silício) espessante (goma guar, goma arábica)
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Os participantes deste braço tomarão 2 colheres (15g) duas vezes por dia durante 12 semanas
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Ingredientes contendo: Pó de Aloe Vera, Adoçante (Maltitol) Antiaglomerante (Dióxido de Silício) Espessante (goma guar, goma arábica)
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Os participantes deste braço tomarão 2 colheres (15g) duas vezes por dia durante 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da pontuação SPPB em relação à linha de base
Prazo: linha de base dia 0, semana 12
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O teste SPPB (Short Physical Performance Battery) é um conjunto de medidas que combina os resultados dos testes de velocidade de marcha, levantar da cadeira e equilíbrio (Guralnik et al., 2000).
Tem sido utilizado como ferramenta preditiva de possível incapacidade e pode auxiliar no monitoramento da função em idosos.
As pontuações variam de 0 (pior desempenho) a 12 (melhor desempenho).
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linha de base dia 0, semana 12
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Alteração do índice WOMAC 3.1 em relação à linha de base
Prazo: linha de base dia 0, semana 12
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O Índice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis) foi criado para avaliar dor, rigidez e função física em pacientes com osteoartrite (OA) de quadril e/ou joelho.
O WOMAC 3.1 é composto por 24 itens divididos em 3 subescalas.
As pontuações são somadas para os itens de cada subescala, com faixas possíveis como segue: dor=0-20, rigidez=0-8, função física=0-68.
Uma pontuação WOMAC total é criada pela soma dos itens de todas as três subescalas.
(0-96), pontuações mais altas no WOMAC indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
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linha de base dia 0, semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da densidade óssea medida pelo Densitômetro Ósseo DXA desde o início
Prazo: linha de base dia 0, semana 12
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Alteração da densidade óssea medida pelo Densitômetro Ósseo DXA desde o início até a semana 12
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linha de base dia 0, semana 12
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Melhoria das porções de gordura e músculo medidas pelo Inbody S10 desde o início
Prazo: linha de base dia 0, semana 12
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Melhoria das porções de gordura e músculo medidas pelo Inbody S10 desde o início até a semana 12
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linha de base dia 0, semana 12
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Melhoria da Qualidade de Vida pelo WHOQOL BREF
Prazo: linha de base dia 0, semana 12
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O WHOQOL-BREF é uma medida genérica de QV relacionada à saúde que consiste em 26 itens divididos em 6 subescalas.
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linha de base dia 0, semana 12
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Melhoria da Qualidade de Vida pelo SF-36
Prazo: linha de base dia 0, semana 12
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O 36-Item Short Form Survey (SF-36) é um instrumento de medida de resultados que compreende 36 questões que cobrem oito domínios da saúde.
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linha de base dia 0, semana 12
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Melhoria da Qualidade de Vida pela Escala de Fadiga Chalder (CFQ 11)
Prazo: linha de base dia 0, semana 12
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Mudança da Escala de Fadiga de Chalder (CFQ 11), com variação de 0 a 11 (quanto maior a pontuação, mais fadiga a pessoa sente), desde o início até a semana 12.
A escala de fadiga de Chalder (CFQ 11) é um questionário criado pela equipe de pesquisa de Trudie Chalder do King's College London para medir a gravidade do cansaço em doenças fatigantes.
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linha de base dia 0, semana 12
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Alteração do SFQ em relação à linha de base
Prazo: linha de base dia 0, semana 12
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A mudança na frequência da atividade esportiva pelo SFQ (Questionário de Frequência Esportiva) desde o início até a semana 12
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linha de base dia 0, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Zhenzhong Lu, MD, Jinhua Wenrong Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2025
Conclusão Primária (Real)
2 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
2 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Osteoartrite
- Sarcopenia
Outros números de identificação do estudo
- IS20220021RD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .