Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность бустера растительного протеина Nutrilite для лечения саркопении и остеоартрита у людей среднего и пожилого возраста

19 ноября 2025 г. обновлено: Amway (China) R&D Center

Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование эффективности бустера с растительным протеином Nutrilite для улучшения состояния при саркопении и остеоартрите у людей среднего и пожилого возраста

Цель данного клинического исследования — выяснить, будет ли прототип протеинового бустера Amway Nutrilite All-plant (тестируемый продукт) улучшать состояние при саркопении (СА) и остеоартрите (ОА) у людей среднего и пожилого возраста. Он также узнает об улучшении качества жизни (QoL) у них. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Улучшит ли тестируемый продукт показатель SA по шкале SPPB после 12-недельного вмешательства?
  • Улучшит ли тестируемый продукт ОА в отношении артрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (индекс WOMAC) после 12-недельного вмешательства?

Исследователи сравнит прототип продукта Amway All-plant Protein Booster с плацебо (аналогичным веществом, не содержащим аналогичных активных питательных ингредиентов), чтобы увидеть, помогает ли тестируемый продукт улучшить СА и ОА.

Участники:

  • Принимайте тестируемый продукт или плацебо по 2 ложки (15 г) два раза в день в течение 12 недель.
  • Посетите сайт в исходный день и на 84-й день (день окончания 12 недель) для осмотров и анализов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

139

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Китай
        • Jinhua Wenrong Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 50 до 70 лет, женщины и мужчины.
  • Участники должны будут иметь ОА и СА легкой и средней степени тяжести, оцененные Kellgren-Lawrence I-III и SARC-Cal соответственно.
  • Участники должны быть компетентными, т. е. уметь понимать, что должно происходить, и иметь возможность принять свободное решение о согласии на деятельность/участии в исследовании по этому вопросу.
  • Участники должны уметь читать и понимать инструкции по исследованию и любые другие соответствующие учебные документы.
  • Готов соблюдать ограничения образа жизни, как указано в информационном листе для изучения.
  • Желание дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • У вас высокая температура в настоящее время или в течение 24 часов до регистрации.
  • В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании
  • Принимали ли в течение последних 6 месяцев другие протеиновые порошки и пищевые добавки или лекарства, содержащие пептиды или гиалуроновую кислоту (в соответствии с инструкциями к продукту)
  • Лица, получающие медицинскую помощь, которая, по мнению главного исследователя или врача-исследователя, может повлиять на результаты теста.
  • Участник является сотрудником Amway или SPRIM Medical.
  • Субъект, который проходит лечение желудочно-кишечных заболеваний
  • Субъект с аномальными функциональными показателями печени (аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза), функциональными тестами почек (азот мочевины крови и креатинин), анализом крови, анализом мочи, анализом кала на скрытую кровь или электрокардиограммой.
  • Субъекты имеют любой из следующих заболеваний в анамнезе или прошли клиническое обследование на наличие следующих заболеваний, которые могут повлиять на оценку эффекта теста: очевидная дисфункция желудочно-кишечного тракта, заболевания печени, почек, эндокринные, крови, дыхательные и сердечно-сосудистые заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа продуктов, состоящих из полностью растительных протеиновых бустеров
Содержит ингредиенты: изолят соевого белка, соевый пептид, пшеничный белок, гороховый белок, гороховый пептид, порошок алоэ вера, подсластитель (мальтитол), средство против слеживания (диоксид кремния), загуститель (гуаровая камедь, гуммиарабик).
Диетическая добавка: Группа продуктов, состоящих из полностью растительных протеиновых бустеров
Участники этого направления будут принимать по 2 ложки (15 г) два раза в день в течение 12 недель.
Плацебо Компаратор: Группа Плацебо
Содержит ингредиенты: порошок алоэ вера, подсластитель (мальтит), средство против слеживания (диоксид кремния), загуститель (гуаровая камедь, гуммиарабик).
Диетическая добавка: Группа Плацебо
Участники этого направления будут принимать по 2 ложки (15 г) два раза в день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя SPPB по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: исходный день 0, неделя 12
Тест SPPB (Short Physical Performance Battery) представляет собой группу измерений, объединяющую результаты тестов скорости ходьбы, стойки на стуле и равновесия (Гуральник и др., 2000). Он использовался в качестве инструмента прогнозирования возможной инвалидности и может помочь в мониторинге функций у пожилых людей. Оценки варьируются от 0 (худший результат) до 12 (лучший результат).
исходный день 0, неделя 12
Изменение индекса WOMAC 3.1 по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: исходный день 0, неделя 12
Индекс WOMAC (Артрит университетов Западного Онтарио и Макмастера) был создан для оценки боли, скованности и физической функции у пациентов с остеоартритом тазобедренного и/или коленного сустава (ОА). WOMAC 3.1 состоит из 24 пунктов, разделенных на 3 субшкалы. Оценки суммируются по пунктам каждой подшкалы со следующими возможными диапазонами: боль = 0–20, скованность = 0–8, физическая функция = 0–68. Общий балл WOMAC рассчитывается путем суммирования пунктов по всем трем субшкалам. (0–96), более высокие баллы по шкале WOMAC указывают на усиление боли, скованности и функциональных ограничений.
исходный день 0, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение плотности кости, измеренное костным денситометром DXA, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный день 0, неделя 12
Изменение плотности костной ткани, измеренное костным денситометром DXA, от исходного уровня до 12-й недели.
исходный день 0, неделя 12
Улучшение содержания жира и мышц, измеренное Inbody S10 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный день 0, неделя 12
Улучшение доли жира и мышц, измеренное с помощью Inbody S10, от исходного уровня до 12-й недели.
исходный день 0, неделя 12
Улучшение качества жизни по данным WHOQOL BREF
Временное ограничение: исходный день 0, неделя 12
WHOQOL-BREF — это общий показатель качества жизни, связанный со здоровьем, состоящий из 26 пунктов, разделенных на 6 подшкал.
исходный день 0, неделя 12
Улучшение качества жизни с помощью SF-36
Временное ограничение: исходный день 0, неделя 12
Краткий опросник из 36 пунктов (SF-36) представляет собой инструмент измерения результатов, который включает 36 вопросов, охватывающих восемь областей здоровья.
исходный день 0, неделя 12
Улучшение качества жизни по шкале усталости Чалдера (CFQ 11)
Временное ограничение: исходный день 0, неделя 12
Изменение шкалы усталости Чалдера (CFQ 11) в диапазоне от 0 до 11 (чем больше балл, тем большую усталость человек чувствует) от исходного уровня до 12-й недели. Шкала усталости Чалдера (CFQ 11) — это опросник, созданный исследовательской группой Труди Чалдер из Королевского колледжа Лондона для измерения степени усталости при утомляющих заболеваниях.
исходный день 0, неделя 12
Изменение SFQ по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: исходный день 0, неделя 12
Изменение частоты занятий спортом по SFQ (Sports Frequency Survey) от исходного уровня до 12-й недели.
исходный день 0, неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amway (China) R&D Center

Следователи

  • Главный следователь: Zhenzhong Lu, MD, Jinhua Wenrong Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IS20220021RD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться