La eficacia del potenciador de proteínas vegetales Nutrilite para mejorar la sarcopenia y la osteoartritis en personas de mediana edad y mayores
19 de noviembre de 2025 actualizado por: Amway (China) R&D Center
Un estudio clínico aleatorizado y doble ciego sobre la eficacia del potenciador de proteínas vegetales Nutrilite para mejorar la sarcopenia y la osteoartritis en personas de mediana edad y mayores
El objetivo de este ensayo clínico es saber si el producto prototipo de refuerzo de proteína vegetal Amway Nutrilite (producto de prueba) mejorará la sarcopenia (SA) y la osteoartritis (OA) en personas de mediana edad y personas mayores. También aprenderá sobre la mejora de la Calidad de vida (CdV) en ellos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El producto de la prueba mejorará la SA en términos de batería corta de rendimiento físico (puntuación SPPB) después de 12 semanas de intervención?
- ¿El producto de prueba mejorará la OA en términos de artritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (índice WOMAC) después de 12 semanas de intervención?
Los investigadores compararán el producto prototipo de refuerzo de proteínas vegetales Amway con un placebo (una sustancia similar que no contiene ingredientes nutrientes activos similares) para ver si el producto de prueba funciona para mejorar la SA y la OA.
Los participantes:
- Tome el producto de prueba o un placebo 2 cucharadas (15 g) dos veces al día durante 12 semanas.
- Visite el sitio el día inicial y el día 84 (día final de las 12 semanas) para controles y pruebas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
139
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Porcelana
- Jinhua Wenrong Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 50 y 70 años, mujer y hombre.
- Se requerirá que los participantes tengan OA y SA de leve a moderada evaluados por Kellgren-Lawrence I-III y SARC-Cal, respectivamente
- Los participantes deben ser competentes, es decir, capaces de comprender lo que va a ocurrir y de tomar una decisión libre sobre aceptar la actividad o participar en el estudio sobre este tema.
- Los participantes deben poder leer y comprender las instrucciones del estudio y cualquier otro documento de estudio relevante.
- Dispuesto a seguir las restricciones de estilo de vida que se detallan en la Hoja de información para el estudio.
- Voluntad de dar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Tiene fiebre actualmente o durante las 24 horas anteriores a la inscripción.
- Actualmente participando en otro estudio clínico.
- Ha tomado otros productos de proteína en polvo y suplementos dietéticos o medicamentos que contienen péptidos o ácido hialurónico en los últimos 6 meses (sujeto a las instrucciones del producto).
- Personas que reciben tratamiento médico que, en opinión del investigador principal o del médico del estudio, puede interferir con los resultados de las pruebas.
- El participante es un empleado de Amway o SPRIM Medical.
- Sujeto que se encuentra en tratamiento de enfermedades gastrointestinales.
- Sujeto con pruebas de función hepática anormales (alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa), pruebas de función renal (nitrógeno ureico en sangre y creatinina), rutina de sangre, rutina de orina, prueba de sangre oculta en heces o electrocardiograma.
- Los sujetos tienen cualquiera de los siguientes antecedentes médicos o han sido examinados clínicamente para detectar las siguientes enfermedades que pueden afectar la evaluación del efecto de la prueba: disfunción gastrointestinal obvia, enfermedades hepáticas, renales, endocrinas, sanguíneas, respiratorias y cardiovasculares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de productos potenciadores de proteínas totalmente vegetales
Ingredientes que contienen: aislado de proteína de soja, péptido de soja, proteína de trigo, proteína de guisante, péptido de guisante, polvo de aloe vera, edulcorante (maltitol) antiaglomerante (dióxido de silicio) espesante (goma guar, goma arábiga)
|
Los participantes de este grupo tomarán 2 cucharadas (15 g) dos veces al día durante 12 semanas.
|
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
Ingredientes que contienen: Polvo de aloe vera, Edulcorante (Maltitol) Antiaglomerante (Dióxido de silicio) Espesante (goma guar, goma arábiga)
|
Los participantes de este grupo tomarán 2 cucharadas (15 g) dos veces al día durante 12 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de la puntuación SPPB desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base día 0, semana 12
|
La prueba SPPB (Short Physical Performance Battery) es un grupo de medidas que combina los resultados de las pruebas de velocidad de la marcha, parada en silla y equilibrio (Guralnik et al., 2000).
Se ha utilizado como herramienta predictiva de una posible discapacidad y puede ayudar en el seguimiento de la función en personas mayores.
Las puntuaciones van de 0 (peor desempeño) a 12 (mejor desempeño).
|
línea de base día 0, semana 12
|
|
Cambio del índice WOMAC 3.1 desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base día 0, semana 12
|
El índice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis) se creó para evaluar el dolor, la rigidez y la función física en pacientes con osteoartritis (OA) de cadera y/o rodilla.
El WOMAC 3.1 consta de 24 ítems divididos en 3 subescalas.
Las puntuaciones se suman para los ítems de cada subescala, con rangos posibles de la siguiente manera: dolor = 0-20, rigidez = 0-8, función física = 0-68.
Se crea una puntuación WOMAC total sumando los ítems de las tres subescalas.
(0-96), puntuaciones más altas en el WOMAC indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
|
línea de base día 0, semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de densidad ósea medido con el densitómetro óseo DXA desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base día 0, semana 12
|
Cambio de densidad ósea medido por el densitómetro óseo DXA desde el inicio hasta la semana 12
|
línea de base día 0, semana 12
|
|
Mejora de las porciones de grasa y músculo medidas por Inbody S10 desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base día 0, semana 12
|
Mejora de las porciones de grasa y músculo medidas por Inbody S10 desde el inicio hasta la semana 12
|
línea de base día 0, semana 12
|
|
Mejora de la Calidad de Vida por WHOQOL BREF
Periodo de tiempo: línea de base día 0, semana 12
|
WHOQOL-BREF es una medida genérica de calidad de vida relacionada con la salud que consta de 26 ítems divididos en 6 subescalas.
|
línea de base día 0, semana 12
|
|
Mejora de la calidad de vida mediante el SF-36
Periodo de tiempo: línea de base día 0, semana 12
|
La Encuesta breve de 36 ítems (SF-36) es un instrumento de medición de resultados que comprende 36 preguntas que cubren ocho dominios de la salud.
|
línea de base día 0, semana 12
|
|
Mejora de la calidad de vida mediante la escala de fatiga de Chalder (CFQ 11)
Periodo de tiempo: línea de base día 0, semana 12
|
Cambio de la Escala de Fatiga de Chalder (CFQ 11), con rango de 0 a 11 (cuanto mayor es la puntuación, más fatiga siente una persona), desde el inicio hasta la semana 12.
La escala de fatiga de Chalder (CFQ 11) es un cuestionario creado por el equipo de investigación de Trudie Chalder en el King's College de Londres para medir la gravedad del cansancio en enfermedades fatigantes.
|
línea de base día 0, semana 12
|
|
Cambio de SFQ desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base día 0, semana 12
|
El cambio de frecuencia de la actividad deportiva mediante SFQ (Cuestionario de frecuencia deportiva) desde el inicio hasta la semana 12
|
línea de base día 0, semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhenzhong Lu, MD, Jinhua Wenrong Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2025
Finalización primaria (Actual)
2 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
2 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Osteoartritis
- Sarcopenia
Otros números de identificación del estudio
- IS20220021RD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .