Skuteczność wzmacniacza białka roślinnego Nutrilite w leczeniu sarkopenii i choroby zwyrodnieniowej stawów u osób w średnim i starszym wieku
19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Amway (China) R&D Center
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne dotyczące skuteczności preparatu Nutrilite zawierającego wyłącznie białka roślinne w leczeniu sarkopenii i choroby zwyrodnieniowej stawów u osób w średnim i starszym wieku
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy prototypowy produkt przypominający białko roślinne Amway Nutrilite (produkt testowy) poprawi sarkopenię (SA) i chorobę zwyrodnieniową stawów (OA) u osób w średnim i starszym wieku. Dowie się także o poprawie w nich Jakości Życia (QoL). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy testowany produkt poprawi SA w zakresie krótkiej baterii wydajności fizycznej (wynik SPPB) po 12 tygodniach interwencji?
- Czy testowany produkt poprawi OA w zakresie zapalenia stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster (wskaźnik WOMAC) po 12 tygodniach interwencji?
Naukowcy porównają prototypowy produkt wzmacniający białka roślinne Amway z placebo (podobną substancją niezawierającą podobnych aktywnych składników odżywczych), aby sprawdzić, czy testowany produkt działa na poprawę SA i OA.
Uczestnicy będą:
- Badany produkt lub placebo 2 łyżki (15g) 2 razy dziennie przez 12 tygodni
- Odwiedź placówkę w dniu początkowym i w 84. dniu (dzień końcowy 12 tygodni) w celu przeprowadzenia kontroli i testów
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
139
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Chiny
- Jinhua Wenrong Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być w wieku od 50 do 70 lat, kobietą i mężczyzną
- Od uczestników wymagane będzie łagodne lub umiarkowane OA i SA ocenione odpowiednio przez Kellgren-Lawrence I-III i SARC-Cal
- Uczestnicy muszą być kompetentni, tj. być w stanie zrozumieć, co ma się wydarzyć i być w stanie swobodnie podjąć decyzję o wyrażeniu zgody na działanie/wzięcie udziału w badaniu na ten temat
- Uczestnicy muszą być w stanie przeczytać i zrozumieć instrukcje dotyczące badania oraz wszelkie inne istotne dokumenty dotyczące badania
- Chęć przestrzegania ograniczeń stylu życia określonych w Arkuszu informacyjnym dotyczącym badania
- Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Masz gorączkę obecnie lub przez 24 godziny przed zapisem
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym
- Przyjmowałeś inne produkty białkowe w proszku i suplementy diety lub leki zawierające peptydy lub kwas hialuronowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy (zgodnie z instrukcją produktu)
- Osoby poddawane leczeniu, które w opinii głównego badacza lub lekarza prowadzącego badanie może wpłynąć na wyniki badania
- Uczestnikiem jest pracownik Amway lub SPRIM Medical
- Przedmiot zajmujący się leczeniem schorzeń przewodu pokarmowego
- Pacjent z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby (aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa), badań czynności nerek (azot mocznikowy i kreatynina we krwi), wyników badań krwi, moczu, badania na krew utajoną w kale lub elektrokardiogramu.
- Uczestnicy mają jakąkolwiek z poniższych historii medycznych lub zostali poddani badaniom klinicznym pod kątem następujących chorób, które mogą mieć wpływ na ocenę efektu testu: wyraźna dysfunkcja przewodu pokarmowego, choroby wątroby, nerek, układu endokrynnego, krwi, układu oddechowego i układu krążenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa produktów zawierających wyłącznie roślinne wzmacniacze białka
Zawiera składniki: Izolat białka sojowego, peptyd sojowy, białko pszenicy, białko grochu, peptyd grochu, sproszkowany aloes, substancja słodząca (maltitol), substancja przeciwzbrylająca (dwutlenek krzemu), substancja zagęszczająca (guma guar, guma arabska).
|
Uczestnicy tej grupy będą przyjmować 2 łyżki (15 g) dwa razy dziennie przez 12 tygodni
|
|
Komparator placebo: Grupa Placebo
Zawiera składniki: sproszkowany aloes, słodzik (maltitol), substancja przeciwzbrylająca (dwutlenek krzemu), substancja zagęszczająca (guma guar, guma arabska).
|
Uczestnicy tej grupy będą przyjmować 2 łyżki (15 g) dwa razy dziennie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku SPPB w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: dzień bazowy 0, tydzień 12
|
Test SPPB (Short Physical Performance Battery) to grupa mierników, która łączy w sobie wyniki testów szybkości chodu, stania na krześle i równowagi (Guralnik i in., 2000).
Zostało wykorzystane jako narzędzie predykcyjne w przypadku możliwej niepełnosprawności i może pomóc w monitorowaniu funkcjonowania osób starszych.
Oceny wahają się od 0 (najgorsza wydajność) do 12 (najlepsza wydajność).
|
dzień bazowy 0, tydzień 12
|
|
Zmiana wskaźnika WOMAC 3.1 w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: dzień bazowy 0, tydzień 12
|
Indeks WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis) został stworzony w celu oceny bólu, sztywności i sprawności fizycznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych i/lub kolanowych (OA).
Skala WOMAC 3.1 składa się z 24 pozycji podzielonych na 3 podskale.
Wyniki sumuje się dla pozycji w każdej podskali, z możliwymi zakresami: ból=0-20, sztywność=0-8, sprawność fizyczna=0-68.
Całkowity wynik WOMAC tworzony jest poprzez zsumowanie pozycji ze wszystkich trzech podskal.
(0-96) wyższe wyniki w skali WOMAC wskazują na większy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
|
dzień bazowy 0, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana gęstości kości mierzona densytometrem kości DXA w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: dzień bazowy 0, tydzień 12
|
Zmiana gęstości kości mierzona densytometrem kości DXA od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
dzień bazowy 0, tydzień 12
|
|
Poprawa zawartości tłuszczu i mięśni mierzona za pomocą Inbody S10 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: dzień bazowy 0, tydzień 12
|
Poprawa zawartości tłuszczu i mięśni mierzona za pomocą Inbody S10 od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
dzień bazowy 0, tydzień 12
|
|
Poprawa jakości życia według WHOQOL BREF
Ramy czasowe: dzień bazowy 0, tydzień 12
|
WHOQOL-BREF to ogólny miernik QoL związany ze stanem zdrowia, składający się z 26 pozycji podzielonych na 6 podskal.
|
dzień bazowy 0, tydzień 12
|
|
Poprawa jakości życia przez SF-36
Ramy czasowe: dzień bazowy 0, tydzień 12
|
36-elementowa krótka ankieta (SF-36) to narzędzie służące do pomiaru wyników, składające się z 36 pytań obejmujących osiem dziedzin zdrowia.
|
dzień bazowy 0, tydzień 12
|
|
Poprawa jakości życia według skali zmęczenia Chaldera (CFQ 11)
Ramy czasowe: dzień bazowy 0, tydzień 12
|
Zmiana Skali Zmęczenia Chaldera (CFQ 11), w zakresie od 0 do 11 (im większy wynik, tym większe zmęczenie odczuwa dana osoba), od wartości początkowej do tygodnia 12.
Skala zmęczenia Chaldera (CFQ 11) to kwestionariusz stworzony przez zespół badawczy Trudie Chalder z King's College w Londynie w celu pomiaru nasilenia zmęczenia w przypadku męczących chorób.
|
dzień bazowy 0, tydzień 12
|
|
Zmiana SFQ w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: dzień bazowy 0, tydzień 12
|
Zmiana częstotliwości aktywności sportowej według SFQ (kwestionariusz częstotliwości uprawiania sportu) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
dzień bazowy 0, tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhenzhong Lu, MD, Jinhua Wenrong Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Zanik mięśni
- Zanik
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Zapalenie kości i stawów
- Sarkopenia
Inne numery identyfikacyjne badania
- IS20220021RD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .