乳房切除術後の急性および慢性疼痛に対する周術期ミルタザピンの効果（前向きランダム化対照研究）
2026年1月20日 更新者：Ali Rabiee Ali、Assiut University
この研究における我々の目的は、最初の24時間の総モルヒネ摂取量と安静時および運動時のVASスコア（主要結果）によって表れる急性乳房切除術後の痛みに対するミルタザピンの効果を調査することである。
LANSS疼痛スケール（神経障害性徴候および症状のリーズ評価）を使用して慢性神経障害性疼痛を評価し、乳がんに対する修正型根治的乳房切除術後の回復の質-40スコアリングシステム（QoR-40）（二次転帰）を使用して回復の質を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Asyut、エジプト
- south Egypt Cancer Institute Assiut University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：年齢20～70歳で、乳癌に対する腋窩郭清を伴う修正的根治的乳房切除術を予定している女性患者が研究に含まれる。
-
除外基準:
- 研究から除外されるのは、治験薬に対する既知のアレルギー、重大な臓器障害、薬物乱用またはアルコール乱用、てんかん、慢性疼痛または定期的に鎮痛剤を服用している患者、および痛みの知覚と評価を妨げる精神疾患を有する患者です。 。 二次除外基準は、プロトコル違反を引き起こすあらゆる理由です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ミルタザピン群
患者は手術の前夜に治験薬を経口投与され、術後2週間まで毎日以下の薬が投与される: ミルタザピン群: ミルタザピン 30 mg 錠剤
|
患者は手術の前夜に治験薬を経口投与され、ミルタザピン 30 mg 錠剤投与後は最長 2 週間毎日投与されます。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ群
患者は手術の前夜に治験薬を経口投与され、手術後は最長2週間毎日投与されます。 プラセボ錠剤 |
患者は手術の前夜に治験薬を経口投与され、プラセボ錠剤の投与後は最長2週間毎日投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
術後24時間の累積モルヒネ摂取量
時間枠：24時間
|
24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鎮静レベルの評価
時間枠：24時間
|
修正ラムゼー鎮静スコアによる鎮静レベルの評価
|
24時間
|
|
うつ病スコア
時間枠：6ヵ月
|
患者健康質問票(PHQ9)によるうつ病スコア
|
6ヵ月
|
|
痛みの強さの視覚的アナログスコア
時間枠：24時間
|
術後（0、2、4、8、12、16、および24時間）に測定した、安静時および腕の動き（手術側の腕の90°までの外転）の痛みの強さのVASスコア。
|
24時間
|
|
回復の質-40 アンケート
時間枠：24時間
|
1 は回復が非常に悪い、40 は回復が非常に良好であることを意味します
|
24時間
|
|
慢性疼痛の評価
時間枠：6ヵ月
|
慢性疼痛の評価は、ペインクリニックで慢性疼痛を評価するために、術後 1 か月、3 か月、および 6 か月後に LANSS によって行われます。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (実際)
2025年12月10日
研究の完了 (実際)
2025年12月20日
試験登録日
最初に提出
2024年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月6日
最初の投稿 (実際)
2024年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月20日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- mirtazapine for post mastectoy
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。