Влияние периоперационного миртазапина на острую и хроническую боль после мастэктомии (проспективное рандомизированное контролируемое исследование)
20 января 2026 г. обновлено: Ali Rabiee Ali, Assiut University
Нашей целью в этом исследовании будет изучение влияния миртазапина на острую боль после мастэктомии, проявляющуюся общим потреблением морфина в первые 24 часа и оценкой по ВАШ в покое и движении (основные исходы).
хроническая нейропатическая боль с использованием шкалы боли LANSS (оценка нейропатических признаков и симптомов Лидса) и оценка качества выздоровления с использованием системы оценки качества восстановления-40 (QoR-40) (вторичные результаты) после модифицированной радикальной мастэктомии по поводу рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Asyut, Египет
- south Egypt Cancer Institute Assiut University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: в исследование будут включены пациентки в возрасте 20-70 лет, которым назначена модифицированная радикальная мастэктомия с подмышечной диссекцией по поводу рака молочной железы.
-
Критерий исключения:
- Из исследования исключены пациенты с известной аллергией на исследуемые препараты, значительной органной дисфункцией, злоупотреблением наркотиками или алкоголем, эпилепсией, а также пациенты с хронической болью или регулярно принимающие анальгетики, а также любое психическое заболевание, которое может повлиять на восприятие и оценку боли. . Вторичными критериями исключения являются любые причины, приводящие к нарушению протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа миртазапина
пациенты будут получать исследуемый препарат перорально накануне вечером перед операцией и ежедневно в течение двух недель после: Группа миртазапина: таблетка миртазапина 30 мг
|
пациенты будут получать исследуемый препарат перорально накануне вечером перед операцией и ежедневно в течение двух недель после таблетки миртазапина 30 мг.
|
|
Плацебо Компаратор: группа плацебо
Пациенты будут получать исследуемый препарат перорально накануне вечером перед операцией и ежедневно в течение двух недель после: таблетка плацебо |
пациенты будут получать исследуемый препарат перорально накануне вечером перед операцией и ежедневно в течение двух недель после таблетки плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Совокупное потребление морфина за 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка уровня седации
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка уровня седации по модифицированной шкале седации Рамзи
|
24 часа
|
|
Оценка депрессии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка депрессии по опроснику здоровья пациента (PHQ9)
|
6 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая оценка интенсивности боли
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка интенсивности боли по ВАШ в покое и при движении руки (отведение руки оперированной стороны до 90°), измеренная через (0, 2, 4, 8, 12, 16 и 24 часа) после операции.
|
24 часа
|
|
Анкета «Качество выздоровления-40»
Временное ограничение: 24 часа
|
1 означает очень плохое восстановление, а 40 - очень хорошее восстановление.
|
24 часа
|
|
Оценка хронической боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка хронической боли будет проводиться через первый, третий и шестой месяц после операции компанией LANSS для оценки хронической боли в Клинике боли.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- mirtazapine for post mastectoy
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .