Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​perioperativt mirtazapin på akutte og kroniske smerter efter mastektomi (prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse)

20. januar 2026 opdateret af: Ali Rabiee Ali, Assiut University
Vores mål i denne undersøgelse vil være at undersøge effekten af ​​mirtazapin på akutte smerter efter mastektomi manifesteret ved totalt morfinforbrug i de første 24 timer og VAS-score ved hvile og bevægelse (primære resultater). kronisk neuropatisk smerte ved hjælp af LANSS Pain Scale (Leeds Assessment of Neuropathic Signs and Symptoms) og til at evaluere kvaliteten af ​​restitution ved hjælp af kvaliteten af ​​recovery-40scoring system (QoR-40) (sekundære resultater) efter modificeret radikal mastektomi for brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Asyut, Egypten
        • south Egypt Cancer Institute Assiut University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: kvindelige patienter i alderen 20-70 år og planlagt til modificeret radikal mastektomi med aksillær dissektion for brystkarcinom, vil blive inkluderet i undersøgelsen

-

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukket fra undersøgelsen er patienter med kendt allergi over for undersøgelsens lægemidler, væsentlig organdysfunktion, stof- eller alkoholmisbrug, epilepsi og patienter med kroniske smerter eller regelmæssigt får analgetika og enhver psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre opfattelsen og vurderingen af ​​smerte. . De sekundære eksklusionskriterier er enhver grund, der resulterer i protokollens overtrædelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mirtazapin gruppe
patienter vil modtage oralt natten før operationen undersøgelsesmedicinen og dagligt op til to uger efter: Mirtazapin gruppe: Mirtazapin 30 mg tablet
Medicin: Mirtazapin 30 MG
patienter vil modtage oralt natten før operationen undersøgelsesmedicinen og dagligt op til to uger efter Mirtazapin 30 mg tablet
Placebo komparator: placebo gruppe

patienter vil modtage oralt natten før operationen undersøgelsesmedicinen og dagligt op til to uger efter:

placebotablet
Medicin: Placebo
patienter vil modtage oralt natten før operationen undersøgelsesmedicinen og dagligt op til to uger efter placebotabletten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det kumulative postoperative 24 timers morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sedationsniveau
Tidsramme: 24 timer
Vurdering af sedationsniveau ved den modificerede Ramsay Sedation-score
24 timer
Depression score
Tidsramme: 6 måneder
Depressionsscore ifølge Patient Health Questionnaire (PHQ9)
6 måneder
Den visuelle analoge score for smerteintensitet
Tidsramme: 24 timer
VAS-score for smerteintensitet i hvile og armbevægelse (abduktion af armen på den opererede side op til 90°) målt ved (0, 2,4,8,12,16 og 24 timer) postoperativt.
24 timer
Kvaliteten af ​​recovery-40 spørgeskema
Tidsramme: 24 timer
1 betyder meget dårlig restitution og 40 meget god restitution
24 timer
Vurdering af kroniske smerter
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af kroniske smerter vil blive foretaget efter den første, tredje og sjette måned postoperativt af LANSS for at evaluere kroniske smerter i Smerteklinikken.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mirtazapine for post mastectoy

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Mirtazapin 30 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner