围手术期米氮平对急性和慢性乳房切除术后疼痛的影响（前瞻性随机对照研究）
2026年1月20日 更新者：Ali Rabiee Ali、Assiut University
我们本研究的目的是调查米氮平对乳房切除术后急性疼痛的影响，疼痛表现为前 24 小时内吗啡总消耗量以及休息和运动时的 VAS 评分（主要结果）。
使用 LANSS 疼痛量表（利兹神经病理性体征和症状评估）评估慢性神经病理性疼痛，并使用恢复质量 40 评分系统 (QoR-40)（次要结果）评估乳腺癌改良根治性切除术后的恢复质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Asyut、埃及
- south Egypt Cancer Institute Assiut University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：年龄20-70岁、计划接受乳腺癌改良根治术和腋窝淋巴结清扫术的女性患者将被纳入研究
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排除标准：
- 研究排除已知对研究药物过敏、严重器官功能障碍、药物或酒精滥用、癫痫症的患者，以及患有慢性疼痛或定期接受镇痛药的患者，以及任何会干扰疼痛感知和评估的精神疾病的患者。 次要排除标准是导致违反协议的任何原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：米氮平组
患者将在手术前一天晚上口服研究药物，并在术后两周内每天口服： 米氮平组：米氮平 30 毫克片剂
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患者将在手术前一天晚上口服研究药物，并在手术后两周内每天口服米氮平 30 毫克片剂
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安慰剂比较：安慰剂组
患者将在手术前一天晚上口服研究药物，并在术后两周内每天口服研究药物： 安慰剂片剂 |
患者将在手术前一天晚上口服研究药物，并在两周后每天口服安慰剂片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术后24小时累计吗啡消耗量
大体时间：24小时
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇静水平评估
大体时间：24小时
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通过改良拉姆齐镇静评分评估镇静水平
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24小时
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抑郁评分
大体时间：6个月
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患者健康问卷 (PHQ9) 抑郁评分
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6个月
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疼痛强度视觉模拟评分
大体时间：24小时
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术后（0、2、4、8、12、16、24h）测量休息时疼痛强度和手臂运动（手术侧手臂外展至90°）疼痛强度VAS评分。
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24小时
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康复质量40问卷
大体时间：24小时
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1 表示恢复非常差，40 表示恢复非常好
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24小时
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慢性疼痛的评估
大体时间：6个月
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LANSS 将在术后第一个月、第三个月和第六个月后在疼痛诊所进行慢性疼痛评估，以评估慢性疼痛。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月1日
初级完成 (实际的)
2025年12月10日
研究完成 (实际的)
2025年12月20日
研究注册日期
首次提交
2024年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月6日
首次发布 (实际的)
2024年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月20日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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